News Release

INDIANAPOLIS, 19 listopada 2020 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) i Incyte (NASDAQ: INCY) ogłosiły dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Food and Drug Administration (FDA) wydała pozwolenie na stosowanie w stanach nagłych (EUA) do dystrybucji i stosowania w stanach nagłych baricitinibu do stosowania w połączeniu z remdesivirem u hospitalizowanych dorosłych i dzieci w wieku dwóch lat lub starszych z podejrzeniem lub potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19, którzy wymagają dodatkowego tlenu, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO).

„Od początku pandemii COVID-19 firma Lilly jest zaangażowana w poszukiwanie potencjalnych metod leczenia, aby pomóc ludziom na całym świecie, którzy zostali dotknięci tym wirusem”, powiedział David A. Ricks, prezes i dyrektor generalny firmy Lilly. „Dzisiejsze działanie FDA w odniesieniu do baricitinibu jest drugą terapią firmy Lilly, której przyznano EUA, oprócz niedawnego EUA dla przeciwciał neutralizujących dla pacjentów wysokiego ryzyka, którzy nie byli hospitalizowani, co zwiększa liczbę opcji leczenia dla pacjentów z COVID-19 na różnych etapach choroby. Jest to ważny krok milowy dla hospitalizowanych pacjentów leczonych tlenem, ponieważ rycytynib może pomóc w przyspieszeniu ich powrotu do zdrowia.”

FDA przyznaje pozwolenie na stosowanie w nagłych przypadkach, aby zapewnić dostępność leku, który może pomóc w diagnozowaniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobie zagrażającej życiu, gdy nie są dostępne odpowiednie i zatwierdzone alternatywy. To zastosowanie baricitinibu jest dozwolone wyłącznie na czas trwania oświadczenia, że istnieją okoliczności uzasadniające zezwolenie na zastosowanie w nagłych wypadkach, chyba że zezwolenie zostanie zakończone lub odwołane wcześniej. Zezwolenie ma charakter tymczasowy i nie zastępuje formalnego procesu przeglądu i zatwierdzenia. W Stanach Zjednoczonych baricitinib nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia COVID-19, a skuteczność, bezpieczeństwo i optymalny czas trwania leczenia baricitinibem w przypadku COVID-19 nie zostały ustalone. Jest to pierwszy schemat leczenia skojarzonego zatwierdzony przez FDA. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania baricitinibu jako leku w leczeniu COVID-19 jest w toku badań klinicznych.

Dowody naukowe potwierdzające niniejszą EUA:
Umowa EUA jest oparta na danych z badania Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-2), randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rycytynibu w skojarzeniu z remdesivirem w porównaniu z placebo z remdesivirem u hospitalizowanych pacjentów z lub bez zapotrzebowania na tlen, prowadzonego przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), część National Institutes of Health (NIH). Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową opiekę wspomagającą ze strony szpitala w miejscu badania. Zalecana dawka dla tego EUA to baricitinib 4 mg raz na dobę przez 14 dni lub do czasu wypisania ze szpitala.

Summary of Key Efficacy and Safety Findings

• Pacjenci leczeni baricitinibem w skojarzeniu z remdesivirem mieli znaczące skrócenie mediany czasu powrotu do zdrowia z 8 do 7 dni (poprawa o 12,5%) w porównaniu z remdesivirem.
• Pacjenci leczeni baricitinibem w skojarzeniu z remdesiwirem częściej mieli lepszy stan kliniczny w dniu 15 w porównaniu z pacjentami leczonymi remdesiwirem .
• Odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja do wentylacji (nieinwazyjnej lub inwazyjnej) lub którzy zmarli do dnia 29 był niższy w przypadku baricitinibu w połączeniu z remdesivirem (23%) w porównaniu z remdesivirem (28%) .
• Odsetek pacjentów, którzy zmarli do dnia 29 wynosił 4,7% dla baricitinibu w skojarzeniu z remdesivirem vs. 7,1% dla remdesiviru, względne zmniejszenie o 35% .
• Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zgłaszano odpowiednio u 41% i 15% pacjentów leczonych rycytynibem w skojarzeniu z remdesiwirem, w porównaniu z 48% i 20% u pacjentów leczonych remdesiwirem. Zakażenia i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) wystąpiły odpowiednio u 6% i 4% pacjentów leczonych baricitinibem w skojarzeniu z remdesivirem, w porównaniu z 10% i 3% pacjentów leczonych remdesivirem. Nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów bezpieczeństwa u pacjentów leczonych baricitinibem.

„Wyniki badania ACTT-2 dostarczają lekarzom i społeczności medycznej bardzo potrzebnego wglądu i randomizowanych, kontrolowanych placebo dowodów wspierających stosowanie baricitinibu w połączeniu z remdesivirem w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19; co również ważne, progresja do wentylacji lub zgonu była znacząco zmniejszona w przypadku połączenia baricitinibu z remdesivirem” – powiedział Andre Kalil, M.D, profesor University of Nebraska Medical Center i główny badacz w badaniach ACTT. „Niewiele opcji terapeutycznych otrzymało EUA w leczeniu COVID-19, więc zatwierdzenie baricitinibu jest ważnym krokiem, który da dostawcom opieki zdrowotnej kolejne narzędzie kliniczne do pomocy pacjentom z zaawansowaną chorobą.”

NIAID i badacze oczekują, że pełna analiza zostanie wkrótce opublikowana w recenzowanym manuskrypcie.

Baricitinib, doustny inhibitor JAK odkryty przez Incyte i licencjonowany przez Lilly, jest zatwierdzony i dostępny w sprzedaży jako OLUMIANT w USA i ponad 70 krajach jako lek dla dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i został niedawno zatwierdzony w Unii Europejskiej do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, którzy są kandydatami do terapii systemowej.

„Jako firma, pracowaliśmy szybko i wspólnie, aby określić potencjalną użyteczność naszych leków jako terapii dla COVID-19 i związanych z nim powikłań”, powiedział Hervé Hoppenot, dyrektor generalny Incyte. „Jesteśmy zadowoleni, że FDA zezwoliła na stosowanie baricitinibu w połączeniu z remdesivirem w leczeniu COVID-19 i cieszymy się z możliwości udostępnienia większej liczby terapii pacjentom na całym świecie dotkniętym globalną pandemią.”

Dostęp do baricitinibu
W ramach EUA, apteki szpitalne w Stanach Zjednoczonych mogą zamawiać OLUMIANT (baricitinib) tabletki 1-mg i 2-mg za pośrednictwem autoryzowanych dystrybutorów specjalistycznych firmy Lilly. Aktualna lista autoryzowanych dystrybutorów firmy Lilly w ramach umowy EUA jest dostępna na stronie lillytrade.com. Więcej szczegółów na temat tych działań można uzyskać tutaj lub kontaktując się z całodobową linią wsparcia firmy Lilly pod numerem 1-855-LillyC19 (1-855-545-5921).

Lilly współpracuje ze szpitalami, pracownikami służby zdrowia i rządami, aby ułatwić pacjentom dostęp do baricitinibu i nadal bada potencjalne zastosowanie leku w COVID-19 z innymi agencjami regulacyjnymi poza USA. W odniesieniu do dostaw, Lilly pozostaje przekonana, że jest w stanie zaspokoić potrzeby pacjentów w ramach EUA w USA, jak również w istniejących zatwierdzonych wskazaniach na całym świecie.

Ważne informacje dotyczące baricitinibu dla COVID-19
Niniejsze EUA zezwala na stosowanie baricitinibu w nagłych przypadkach, w połączeniu z remdesivirem, w leczeniu podejrzewanego lub potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku dwóch lat lub starszych wymagających dodatkowego tlenu, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO. Mimo ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zidentyfikowano nowych problemów związanych z bezpieczeństwem. Lekarze powinni unikać stosowania baricitinibu u pacjentów ze stwierdzoną czynną gruźlicą i rozważyć, czy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko u pacjentów z czynnymi poważnymi zakażeniami innymi niż COVID-19 lub przewlekłymi/nawracającymi zakażeniami. Profilaktyka VTE jest zalecana, o ile nie jest przeciwwskazana. W przypadku wystąpienia klinicznych cech zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej, pacjentów należy niezwłocznie poddać ocenie i zastosować odpowiednie leczenie. Należy ocenić laboratoryjne parametry nerkowe, hematologiczne i wątrobowe na początku i później oraz ściśle monitorować pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi na początku i po zakończeniu leczenia. Unikać stosowania żywych szczepionek z baricitinibem. Jeśli wystąpi poważna nadwrażliwość, należy przerwać stosowanie baricitinibu i jednocześnie ocenić potencjalne przyczyny reakcji. Poważna zakrzepica żylna, w tym zatorowość płucna, oraz poważne zakażenia były obserwowane u pacjentów z grupy COVID-19 leczonych baricitinibem.

Więcej informacji na temat dozwolonego stosowania baricitinibu w preparacie COVID-19 i obowiązkowych wymagań EUA można znaleźć w liście autoryzacyjnym FDA, arkuszu informacyjnym dla personelu medycznego oraz arkuszu informacyjnym dla pacjentów, rodziców i opiekunów (w języku angielskim) (w języku hiszpańskim). Aby uzyskać zasoby medialne, w tym zdjęcia produktów i arkusze informacyjne, proszę kliknąć tutaj.

Trwają inne badania z baricitinibem u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19. W czerwcu 2020 r. firma Lilly rozpoczęła badanie fazy 3 z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania baricitinibu w porównaniu z terapią tła u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19. Badanie obejmuje zróżnicowaną populację pacjentów z Ameryki Łacińskiej, Stanów Zjednoczonych, Europy i Azji. Więcej informacji na temat tego badania fazy 3 oraz innych badań zainicjowanych przez badaczy można znaleźć tutaj lub na stronie www.lillytrialguide.com.

Wskazania i stosowanie produktu OLUMIANT (baricitinib) tabletki (w Stanach Zjednoczonych) u pacjentów z RZS

OLUMIANT® (baricitinib) 2 mg jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na jedną lub więcej terapii antagonistą czynnika martwicy nowotworów (TNF). Ograniczenia stosowania: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z innymi inhibitorami JAK, biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) lub z silnymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna i cyklosporyna.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLUMIANT (baricitinib) TABLETKI

OSTRZEŻENIE: POWAŻNE ZAKAŻENIA, MALIGNANCJA I TRZUSTKA

Zakażenia krwotoczne: U pacjentów leczonych produktem Olumiant istnieje ryzyko rozwoju poważnych zakażeń, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub zgonu. Większość pacjentów, u których wystąpiły te zakażenia, przyjmowała jednocześnie leki immunosupresyjne, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy. Jeśli wystąpi poważne zakażenie, należy przerwać stosowanie leku Olumiant do czasu opanowania zakażenia. Zgłoszone zakażenia obejmują:

• Czynna gruźlica (TB), która może przebiegać z chorobą płuc lub pozapłucną. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Olumiant i w trakcie leczenia należy przeprowadzić badanie pacjentów na obecność utajonej gruźlicy. Jeśli wynik jest dodatni, należy rozpocząć leczenie utajonego zakażenia przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Olumiant.
• Inwazyjne zakażenia grzybicze, w tym kandydoza i pneumocystoza. U pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi może występować choroba rozsiana, a nie zlokalizowana.
• Zakażenia bakteryjne, wirusowe i inne zakażenia wywołane przez patogeny oportunistyczne.

Dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego Olumiant przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z przewlekłym lub nawracającym zakażeniem.

Bardzo dokładnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju oznak i objawów zakażenia w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Olumiant, w tym możliwego rozwoju gruźlicy u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia uzyskano wynik ujemny w kierunku utajonego zakażenia gruźlicą.

MALIGNANCIES: U pacjentów leczonych produktem Olumiant obserwowano chłoniaki i inne nowotwory złośliwe.

ZAKRZEPY: Zakrzepica, w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (PE), była obserwowana ze zwiększoną częstością u pacjentów leczonych produktem Olumiant w porównaniu z placebo. Ponadto występowały przypadki zakrzepicy tętniczej. Wiele z tych zdarzeń niepożądanych było poważnych, a niektóre zakończyły się zgonem. Pacjentów z objawami zakrzepicy należy niezwłocznie poddać ocenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

INFEKCJE SERYJNE: Najczęstsze poważne zakażenia zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego Olumiant obejmowały zapalenie płuc, półpasiec i zakażenie dróg moczowych. Wśród zakażeń oportunistycznych, podczas stosowania produktu Olumiant zgłaszano gruźlicę, półpasiec wielopostaciowy, kandydozę przełyku, pneumocystozę, ostrą histoplazmozę, kryptokokozę, wirus cytomegalii i wirus BK. U niektórych pacjentów występowała raczej choroba rozsiana niż miejscowa i często przyjmowali oni jednocześnie leki immunosupresyjne, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Olumiant u pacjentów z czynnym, poważnym zakażeniem, w tym z zakażeniami zlokalizowanymi. Należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Olumiant u pacjentów:

• z przewlekłym lub nawracającym zakażeniem
• , którzy byli narażeni na gruźlicę
• z ciężkim lub oportunistycznym zakażeniem w wywiadzie
• , którzy przebywali lub podróżowali na obszarach endemicznego występowania gruźlicy lub endemicznych grzybic; lub
• z chorobami podstawowymi, które mogą predysponować do zakażenia.

Bardzo dokładnie monitorować pacjentów pod kątem zakażeń w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Olumiant. Należy przerwać stosowanie leku Olumiant, jeśli u pacjenta wystąpi poważne zakażenie, zakażenie oportunistyczne lub sepsa. Nie należy wznawiać stosowania produktu leczniczego Olumiant do czasu opanowania zakażenia.

Gruźlica – Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Olumiant należy ocenić i zbadać pacjentów pod kątem utajonego lub czynnego zakażenia oraz leczyć pacjentów z utajoną gruźlicą standardowym leczeniem przeciwprątkowym. Nie należy podawać produktu leczniczego Olumiant pacjentom z czynną gruźlicą. Należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Olumiant u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić odpowiedniego przebiegu leczenia, oraz u pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku utajonej gruźlicy, u których występują czynniki ryzyka zakażenia gruźlicą. Należy monitorować pacjentów pod kątem gruźlicy podczas leczenia produktem Olumiant.

Reaktywacja wirusów – W badaniach klinicznych produktu Olumiant zgłaszano reaktywację wirusów, w tym przypadki reaktywacji wirusa opryszczki (np. półpasiec). Jeśli u pacjenta wystąpi półpasiec, należy przerwać leczenie produktem Olumiant do czasu ustąpienia epizodu.

Nieznany jest wpływ produktu Olumiant na reaktywację przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Olumiant należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

ZŁOŚLIWOŚĆ I CHOROBY LECZNICZE: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Olumiant obserwowano występowanie nowotworów złośliwych. Należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania produktu Olumiant przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów ze stwierdzonym nowotworem złośliwym innym niż skutecznie leczony nieczerniakowy rak skóry (NMSC) lub w przypadku rozważania kontynuacji stosowania produktu Olumiant u pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy. U pacjentów leczonych produktem Olumiant zgłaszano występowanie NMSC. Zaleca się okresowe badanie skóry u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry.

ZAKRZEPY: Zakrzepica, w tym DVT i PE, była obserwowana ze zwiększoną częstością u pacjentów leczonych produktem leczniczym Olumiant w porównaniu z placebo. Ponadto w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Olumiant zgłaszano przypadki zakrzepicy tętnic kończyn. Wiele z tych zdarzeń niepożądanych było poważnych, a niektóre zakończyły się zgonem. Nie stwierdzono wyraźnego związku między zwiększeniem liczby płytek krwi a zdarzeniami zakrzepowymi. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Olumiant u pacjentów, u których może występować zwiększone ryzyko zakrzepicy. Jeśli wystąpią kliniczne cechy DVT/PE lub zakrzepicy tętniczej, należy niezwłocznie ocenić pacjentów i zastosować odpowiednie leczenie.

PERFORACJE ŻOŁĄDKOWO-JELITOWE: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Olumiant zgłaszano perforacje przewodu pokarmowego, chociaż rola inhibicji JAK w tych zdarzeniach nie jest znana. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Olumiant u pacjentów, u których może występować zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. pacjenci z zapaleniem uchyłków w wywiadzie). Należy niezwłocznie ocenić pacjentów, u których wystąpiły nowe objawy brzuszne w celu wczesnego rozpoznania perforacji przewodu pokarmowego.

BURZENIA LABORATORYJNE:

Neutropenia – leczenie produktem leczniczym Olumiant było związane ze zwiększoną częstością występowania neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów <1000 komórek/mm3) w porównaniu z placebo. Należy unikać rozpoczynania lub przerwać leczenie produktem leczniczym Olumiant u pacjentów z ANC <1000 komórek/mm3. Oceniać na początku i później zgodnie z rutynowym postępowaniem z pacjentem.

Limfopenia – W badaniach klinicznych produktu leczniczego Olumiant zgłaszano bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) <500 komórek/mm3. Liczba limfocytów poniżej dolnej granicy normy była związana z zakażeniem u pacjentów leczonych produktem Olumiant, ale nie placebo. Należy unikać rozpoczynania lub przerwać leczenie produktem Olumiant u pacjentów z liczbą limfocytów mniejszą niż 6327>500 komórek/mm3. Oceniać na początku i później zgodnie z rutynowym postępowaniem z pacjentem.

Anemia – W badaniach klinicznych produktu leczniczego Olumiant zgłaszano zmniejszenie stężenia hemoglobiny do <8 g/dl. Należy unikać rozpoczynania lub przerwać leczenie produktem leczniczym Olumiant u pacjentów z hemoglobiną <8 g/dl. Ocena na początku i później zgodnie z rutynowym postępowaniem z pacjentem.

Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych – Leczenie produktem Olumiant było związane ze zwiększoną częstością występowania podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych w porównaniu z placebo. Zwiększenie aktywności AlAT ≥5x górnej granicy normy (ULN) i zwiększenie aktywności AST ≥10x ULN obserwowano u pacjentów w badaniach klinicznych produktu leczniczego Olumiant.

Ocena na początku i później zgodnie z rutynowym postępowaniem z pacjentem. Należy niezwłocznie zbadać przyczynę zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, aby zidentyfikować potencjalne przypadki uszkodzenia wątroby wywołanego przez lek. Jeśli obserwuje się zwiększenie aktywności AlAT lub AST i podejrzewa się uszkodzenie wątroby wywołane lekami, należy przerwać stosowanie produktu Olumiant do czasu wykluczenia tego rozpoznania.

Podwyższenie stężenia lipidów – Leczenie produktem Olumiant było związane ze zwiększeniem stężenia parametrów lipidowych, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości. Należy ocenić parametry lipidowe po około 12 tygodniach od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego Olumiant. Prowadzić pacjentów zgodnie z klinicznymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w hiperlipidemii.

KONSERWACJA: Unikać stosowania żywych szczepionek podczas stosowania produktu Olumiant. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Olumiant należy uaktualnić szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień.

NADWRAŻLIWOŚĆ: U pacjentów otrzymujących produkt Olumiant obserwowano reakcje, w tym poważne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i wysypka, które mogą odzwierciedlać wrażliwość na lek. Jeśli wystąpi poważna reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Olumiant, jednocześnie oceniając potencjalne przyczyny reakcji.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują: zakażenia górnych dróg oddechowych (16,3%, 11,7%), nudności (2,7%, 1.6%), herpes simplex (0,8%, 0,7%) i herpes zoster (1,0%, 0,4%) odpowiednio dla produktu leczniczego Olumiant 2 mg i placebo.

STOSOWANIE W POSZCZEGÓLNYCH POPULACJACH

CIĄŻA I LAKTACJA: Brak dostępnych informacji potwierdzających stosowanie produktu leczniczego Olumiant w okresie ciąży lub laktacji. Należy poinformować kobiety, aby nie karmiły piersią podczas leczenia produktem leczniczym Olumiant.

NIEDOBROSTAN HEPATYCZNY I NIEDOBROSTAN RENALNY: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olumiant u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Kliknij, aby uzyskać dostęp do pełnej informacji o leku, w tym do informacji zawartych w ramce „Ostrzeżenie dotyczące poważnych zakażeń, nowotworów złośliwych i zakrzepicy” oraz „Przewodnik po leku”.

BA HCP ISI 09JUL2020

About Lilly’s COVID-19 Efforts
Lilly wykorzystuje całą siłę swojej wiedzy naukowej i medycznej do ataku na pandemię koronawirusów na całym świecie. Istniejące leki firmy Lilly są obecnie badane w celu zrozumienia ich potencjału w leczeniu powikłań COVID-19, a firma współpracuje z dwoma firmami partnerskimi w celu odkrycia nowych metod leczenia przeciwciałami dla COVID-19. Firma Lilly testuje zarówno terapię pojedynczymi przeciwciałami, jak i kombinacje przeciwciał jako potencjalne terapie dla COVID-19. Kliknij tutaj, aby zapoznać się z zasobami związanymi z działaniami firmy Lilly w zakresie COVID-19.

About OLUMIANT®
OLUMIANT jest doustnym, podawanym raz dziennie inhibitorem JAK zatwierdzonym w USA. w leczeniu dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na jedną lub więcej terapii inhibitorami TNF, oraz dopuszczony do stosowania poza USA u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na jedną lub więcej terapii DMARDs.1 Olumiant jest również zatwierdzony w Unii Europejskiej do leczenia dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia systemowego. Istnieją cztery znane enzymy JAK: JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2. Cytokiny zależne od JAK zostały włączone w patogenezę wielu chorób zapalnych i autoimmunologicznych.2 OLUMIANT ma większą siłę hamowania JAK1, JAK2 i TYK2 w porównaniu z JAK3, jednak znaczenie hamowania określonych enzymów JAK dla skuteczności terapeutycznej nie jest obecnie znane.1

W grudniu 2009 r. firmy Lilly i Incyte ogłosiły zawarcie umowy o wyłącznej światowej licencji i współpracy w zakresie rozwoju i komercjalizacji baricitinibu oraz niektórych związków kontynuacyjnych dla pacjentów z chorobami zapalnymi i autoimmunologicznymi.

About Eli Lilly and Company
Lilly jest globalnym liderem w dziedzinie opieki zdrowotnej, który łączy troskę z odkryciami, aby tworzyć leki, które poprawiają jakość życia ludzi na całym świecie. Zostaliśmy założeni ponad sto lat temu przez człowieka zaangażowanego w tworzenie wysokiej jakości leków, które zaspokajają rzeczywiste potrzeby i dziś pozostajemy wierni tej misji we wszystkich naszych działaniach. Na całym świecie pracownicy firmy Lilly pracują nad odkrywaniem i dostarczaniem leków zmieniających życie tym, którzy ich potrzebują, poprawiają zrozumienie i zarządzanie chorobami oraz udzielają się w społecznościach poprzez filantropię i wolontariat. Aby dowiedzieć się więcej o firmie Lilly, proszę odwiedzić nas na lilly.com i lilly.com/newsroom.

P-LLY

About Incyte
Incyte jest globalną firmą biofarmaceutyczną z siedzibą w Wilmington, Delaware, skoncentrowaną na znajdowaniu rozwiązań dla poważnych, niezaspokojonych potrzeb medycznych poprzez odkrywanie, rozwój i komercjalizację własnych terapii. Dodatkowe informacje na temat firmy Incyte można znaleźć na stronie Incyte.com oraz pod adresem @Incyte.

Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości (zgodnie z definicją tego terminu w Private Securities Litigation Reform Act of 1995) dotyczące leku OLUMIANT (baricitinib) jako potencjalnego leku dla pacjentów z COVID-19 oraz jako leku dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, a także dotyczące dostaw leku OLUMIANT i odzwierciedla aktualne przekonania firm Lilly i Incyte. Niniejsza informacja prasowa zawiera również stwierdzenia dotyczące przyszłości w zakresie przeciwciał neutralizujących firmy Lilly jako potencjalnych metod leczenia pacjentów z lub zagrożonych infekcją wywołaną przez COVID-19 i odzwierciedla aktualne przekonania firmy Lilly. Jednakże, jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, proces rozwoju i komercjalizacji jest obarczony znacznym ryzykiem i niepewnością. Między innymi nie można zagwarantować, że preparat OLUMIANT lub terapie przeciwciałami neutralizującymi firmy Lilly okażą się bezpiecznymi i skutecznymi metodami leczenia pacjentów z COVID-19, że preparaty OLUMIANT lub terapie przeciwciałami neutralizującymi firmy Lilly otrzymają dodatkowe zatwierdzenia lub zezwolenia od organów regulacyjnych, że preparat OLUMIANT będzie nadal odnosił sukces komercyjny lub że będziemy w stanie zapewnić odpowiednią podaż preparatów OLUMIANT lub terapii przeciwciałami neutralizującymi firmy Lilly we wszystkich okolicznościach. Dalsze omówienie tych i innych czynników ryzyka i niepewności można znaleźć w najnowszych formularzach 10-K i 10-Q złożonych przez firmy Lilly i Incyte w Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, Lilly i Incyte nie podejmują się obowiązku aktualizacji oświadczeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia zdarzeń po dacie niniejszego komunikatu.

PP-BC-US-0007 11/2020 ©Lilly USA, LLC 2020. All rights reserved.

1 Olumiant Prescribing Information, 2020.
2 Walker JG and Smith MD. J Rheumatol. 2005;32;1650-1653.

.