kodeina/acetaminofen/butalbital/kofeina (Rx)

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lek lub składniki

Zapalenie wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby/nerek

Powtarzane podawanie u pacjentów z niedokrwistością, chorobą sercowo-naczyniową, płucną, lub porfirią nerkową

Dzieci

Postępowanie pooperacyjne u dzieci

Ostra lub ciężka astma oskrzelowa w warunkach niemonitorowanych lub przy braku sprzętu do resuscytacji

Ostry lub ciężki przebieg astmy oskrzelowej

Równoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub stosowanie MAOI w ciągu ostatnich 14 dni

Znacząca depresja oddechowa

Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, w tym niedrożność porażenna

Środki ostrożności

Ponieważ kapsułki Butalbital, acetaminofen, kofeina i fosforan kodeiny zawierają butalbital i kodeinę, narażają one użytkowników na ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania; ocenić ryzyko uzależnienia, nadużywania lub niewłaściwego stosowania u każdego pacjenta przed przepisaniem terapii i monitorować wszystkich pacjentów otrzymujących lek pod kątem rozwoju zachowań i warunków związanych z uzależnieniem

Acetaminofen związany z przypadkami ostrej niewydolności wątroby, czasami prowadzącej do przeszczepu wątroby i śmierci; ryzyko wzrasta u osób z chorobą wątroby, spożywających alkohol i (lub) stosujących więcej niż jeden produkt zawierający acetaminofen (patrz ostrzeżenia zawarte w czarnej ramce)

Acetaminofen może powodować rzadkie poważne reakcje skórne (np. ostra uogólniona krosta rumieniowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), które mogą być śmiertelne; Należy przerwać stosowanie leku przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej

Ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem G6PD

Unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Może nasilać działanie depresyjne na układ oddechowy; ostrożnie w przypadku urazu głowy, POChP lub innych stanów ze zmniejszonym napędem oddechowym

Kodeina może powodować tolerancję/uzależnienie

Zagrażająca życiu depresja oddechowa i zgon wystąpiły u dzieci, które otrzymywały kodeinę; kodeina podlega zmiennemu metabolizmowi w zależności od genotypu CYP2D6, co może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na aktywny metabolit – morfinę; dzieci

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem; stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki; u pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie dawki opioidów z zastosowaniem najlepszych praktyk dotyczących zmniejszania dawki opioidów

Unikać stosowania kapsułek u młodzieży w wieku 12-18 lat, u której występują inne czynniki ryzyka mogące zwiększać wrażliwość na depresyjne działanie kodeiny na drogi oddechowe, chyba że korzyści przewyższają ryzyko; czynniki ryzyka obejmują stany związane z hipowentylacją, takie jak stan pooperacyjny, obturacyjny bezdech senny, otyłość, ciężka choroba płuc, choroba nerwowo-mięśniowa oraz jednoczesne stosowanie innych leków powodujących depresję oddechową; przepisując kodeinę młodzieży, pracownicy służby zdrowia powinni wybrać najmniejszą skuteczną dawkę na najkrótszy okres czasu oraz poinformować pacjentów i opiekunów o ryzyku i objawach przedawkowania morfiny

Połączone stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkoholem lub lekami zwiotczającymi mięśnie, może spowodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć; jeśli jednoczesne stosowanie z benzodiazepinami jest uzasadnione, należy rozważyć przepisanie naloksonu do doraźnego leczenia przedawkowania opioidów

Przypadkowe połknięcie kapsułek zawierających butalbital, acetaminofen, kofeinę i fosforan kodeiny, zwłaszcza przez dzieci, może spowodować śmiertelne przedawkowanie; Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci

Stosowanie induktorów cytochromu P450 3A4, inhibitorów 3A4 lub inhibitorów 2D6 z siarczanem kodeiny wymaga starannego rozważenia wpływu na lek macierzysty, kodeinę, i aktywny metabolit, morfinę

Może wystąpić poważna, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa; Należy ściśle monitorować, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia u pacjenta fizycznie uzależnionego od opioidów; W przypadku przerwania leczenia u pacjenta fizycznie zależnego od opioidów, należy stopniowo zmniejszać dawkę; szybkie zmniejszanie dawki u pacjenta fizycznie zależnego od opioidów może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego i powrotu bólu

Może wystąpić niewydolność nadnerczy; w przypadku rozpoznania należy zastosować fizjologiczną substytucję kortykosteroidami i odstawić opioidy

U pacjentów, którzy mogą być podatni na wewnątrzczaszkowe skutki retencji CO2 (np.g., z dowodami na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub guzy mózgu), butalbital, acetaminofen, kofeina i kapsułki z fosforanem kodeiny mogą zmniejszać napęd oddechowy, a wynikające z tego zatrzymanie CO2 może dodatkowo zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe; należy monitorować pod kątem sedacji i depresji oddechowej

Opioidy mogą zaciemniać przebieg kliniczny u pacjenta z urazem głowy; Należy unikać stosowania kapsułek zawierających butalbital, acetaminofen, kofeinę i fosforan kodeiny u pacjentów z zaburzeniami świadomości lub śpiączką

Butalbital, acetaminofen, kofeina i fosforan kodeiny mogą powodować ciężkie niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia u pacjentów w stanie ambulatoryjnym; istnieje zwiększone ryzyko u pacjentów, u których zdolność do utrzymania ciśnienia krwi została już osłabiona przez zmniejszenie objętości krwi lub jednoczesne podawanie niektórych leków działających depresyjnie na OUN; Należy monitorować tych pacjentów pod kątem objawów niedociśnienia po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki

Kodeina zawarta w kapsułkach zawierających butalbital, acetaminofen, kofeinę i fosforan kodeiny może zwiększać częstość napadów drgawkowych u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi i może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych w innych sytuacjach klinicznych związanych z napadami drgawkowymi; należy monitorować pacjentów z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie pod kątem pogorszenia kontroli napadów podczas stosowania butalbitalu, acetaminofenu, kofeiny i kapsułek fosforanu kodeiny

Rzadko acetaminofen może powodować poważne reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona krosta rumieniowata (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), które mogą być śmiertelne; pacjentów należy poinformować o objawach poważnych reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości

Zagrażająca życiu depresja oddechowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych, lub osłabionych pacjentów, ponieważ mogą oni mieć zmienioną farmakokinetykę lub zmieniony klirens w porównaniu z młodszymi, zdrowszymi pacjentami

Efekty jednoczesnego stosowania lub przerwania stosowania induktorów cytochromu P450 3A4, inhibitorów 3A4 lub inhibitorów 2D6 z kodeiną są złożone; Stosowanie induktorów cytochromu P450 3A4, inhibitorów 3A4 lub inhibitorów 2D6 z produktem Butalbital, Acetaminophen, Caffeine, and Codeine Phosphate Capsules wymaga starannego rozważenia wpływu na kodeinę i aktywny metabolit, morfinę

Dostęp pacjenta do naloksonu w leczeniu doraźnym przedawkowania opioidów

• Oszacować potencjalne zapotrzebowanie na nalokson; rozważyć przepisanie naloksonu w celu leczenia nagłych przypadków przedawkowania opioidów
• Konsultacja w sprawie dostępności i sposobów uzyskania naloksonu zgodnie z wymaganiami lub wytycznymi dotyczącymi wydawania i przepisywania naloksonu w poszczególnych stanach
• Pouczyć pacjentów o oznakach i objawach depresji oddechowej oraz o konieczności wezwania pogotowia ratunkowego lub natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku znanego lub podejrzewanego przedawkowania

.