Kapsułki Gengraf
Wyniki uboczne
Przeszczep nerki, wątroby i serca
Głównymi działaniami niepożądanymi terapii cyklosporyną są zaburzenia czynności nerek, drżenie, hirsutyzm, nadciśnienie i przerost dziąseł.
Nadciśnienie tętnicze
Nadciśnienie tętnicze, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, może wystąpić u około 50% pacjentów po przeszczepieniu nerki i u większości pacjentów po przeszczepieniu serca.
Zakrzepica włośniczek kłębuszków nerkowych
Zakrzepica włośniczek kłębuszków nerkowych była stwierdzana u pacjentów leczonych cyklosporyną i może prowadzić do niewydolności przeszczepu. Zmiany patologiczne przypominały te obserwowane w zespole hemolityczno-mocznicowym i obejmowały zakrzepicę mikrokrążenia nerkowego, z płytkowo-fibrynowymi skrzeplinami okrywającymi kapilary kłębuszków i tętniczki doprowadzające, mikroangiopatyczną niedokrwistość hemolityczną, trombocytopenię i zmniejszoną czynność nerek. Podobne wyniki obserwowano w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych po przeszczepie.
Hypomagnezemia
Hypomagnezemia była zgłaszana u niektórych, ale nie u wszystkich pacjentów wykazujących drgawki podczas leczenia cyklosporyną. Chociaż badania nad niedoborem magnezu u osób zdrowych sugerują, że hipomagnezemia jest związana z zaburzeniami neurologicznymi, wiele czynników, w tym nadciśnienie tętnicze, duże dawki metyloprednizolonu, hipocholesterolemia i nefrotoksyczność związana z dużymi stężeniami cyklosporyny w osoczu wydają się być związane z neurologicznymi objawami toksyczności cyklosporyny.
Badania kliniczne
W kontrolowanych badaniach charakter, nasilenie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych obserwowanych u 493 pacjentów po przeszczepie leczonych cyklosporyną (MODIFIED) były porównywalne z obserwowanymi u 208 pacjentów po przeszczepie, którzy otrzymywali Sandimmune® w tych samych badaniach, gdy dawkowanie obu leków zostało dostosowane w celu uzyskania takich samych stężeń cyklosporyny we krwi.
Na podstawie historycznego doświadczenia ze stosowaniem produktu Sandimmune® następujące reakcje wystąpiły u 3% lub więcej z 892 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących przeszczepów nerek, serca i wątroby.
| Układ ciała | Reakcje niepożądane | Randomizowani pacjenci z nerkami | Pacjenci leczeni cyklosporyną (Sandimmune®) | ||||
| Sandimmune® (N = 227) % |
Azatiopryna (N = 228) % |
Nerka (N = 705) % |
Serce (N = 112) % |
Wątroba (N = 75) % |
|||
| Nerki | |||||||
| Zaburzenia czynności nerek | 32 | 6 | 25 | 38 | 37 | ||
| Sercowo-naczyniowe | |||||||
| Nadciśnienie tętnicze | 26 | 18 | 13 | 53 | 27 | ||
| Krampy | 4 | < 1 | 2 | < 1 | 0 | ||
| Skóra | |||||||
| Hirsutyzm | 21 | < 1 | 21 | 28 | 45 | ||
| Acne | 6 | 8 | 2 | 2 | 1 | ||
| Centralny Układ Nerwowy | |||||||
| Tremor | 12 | 0 | 21 | 31 | 55 | ||
| Konwulsje | 3 | 3 | 1 | 1 | 4 | 5 | |
| Ból głowy | 2 | < 1 | 2 | 15 | 4 | ||
| Żołądkowo-jelitowy | |||||||
| Przebarwienie dziąseł | 4 | 0 | 9 | 5 | 16 | ||
| Diarrhea | 3 | < 1 | 3 | 4 | 8 | ||
| Nudności/wymioty | 2 | < 1 | 4 | 10 | 4 | 4 | |
| Hepatotoksyczność | < 1 | < 1 | 4 | 4 | 7 | 4 | |
| Dyskomfort w jamie brzusznej | < 1 | 0 | < 1 | 7 | 0 | ||
| Autonomia Układ Nerwowy | |||||||
| Parestezje | 3 | 0 | 1 | 2 | 1 | ||
| Płukanie | < 1 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| Hematopoietic | |||||||
| Leukopenia | 2 | 19 | < 1 | 6 | 0 | ||
| Chłoniak | < 1 | 0 | 0 | 1 | 6 | 1 | |
| Oddechowy | |||||||
| Zapalenie jamy ustnej | < 1 | 0 | 4 | 3 | 7 | ||
| Różne | |||||||
| Ginekomastia | <. 1 | 0 | < 1 | 4 | 3 | ||
Wśród 705 pacjentów po przeszczepie nerki leczonych w badaniach klinicznych cyklosporyną w postaci roztworu doustnego (Sandimmune®), powodem przerwania leczenia była toksyczność nerkowa u 5.4%, zakażenie u 0,9%, brak skuteczności u 1,4%, ostra martwica kanalików nerkowych u 1,0%, zaburzenia limfoproliferacyjne u 0,3%, nadciśnienie tętnicze u 0,3% i inne przyczyny u 0,7% pacjentów.
Następujące reakcje występowały u 2% lub mniej pacjentów leczonych cyklosporyną: reakcje alergiczne, niedokrwistość, anoreksja, dezorientacja, zapalenie spojówek, obrzęk, gorączka, łamliwe paznokcie, zapalenie błony śluzowej żołądka, utrata słuchu, czkawka, hiperglikemia, migrena (Gengraf®), ból mięśni, choroba wrzodowa, małopłytkowość, szumy uszne.
Następujące reakcje występowały rzadko: niepokój, ból w klatce piersiowej, zaparcia, depresja, łamanie się włosów, krwiomocz, ból stawów, senność,owrzodzenia jamy ustnej, zawał mięśnia sercowego, nocne poty, zapalenie trzustki, świąd,trudności w połykaniu, mrowienie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zaburzenia widzenia,osłabienie, utrata masy ciała.
Pacjenci otrzymujący terapie immunosupresyjne, w tym cyklosporynę i schematy zawierające cyklosporynę, są narażeni na zwiększone ryzyko zakażeń (wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych). Mogą wystąpić zarówno zakażenia uogólnione, jak i zlokalizowane. Może również dojść do nasilenia wcześniej istniejących zakażeń.Odnotowano przypadki śmiertelne. (Patrz ostrzeżenia)
Infectious Complications in Historical RandomizedStudies in Renal Transplant Patients Using Sandimmune®
| Complication | Leczenie cyklosporyną (N=227) % powikłań |
Azathioprine with Steroids* (N=228) % powikłań |
| Septicemia | 5.3 | 4,8 |
| Zakażenia | 4,4 | 5,3 |
| Systemowe zakażenia grzybicze | 2.2 | 3.9 |
| Ogniskowe zakażenie grzybicze | 7.5 | 9.6 |
| Cytomegalowirus | 4.8 | 12.3 |
| Inne zakażenia wirusowe | 15.9 | 18.4 |
| Zakażenia układu moczowego | 21.1 | 20.2 |
| Zakażenia ran i skóry | 7.0 | 10.1 |
| Zapalenie płuc | 6.2 | 9.2 |
| *Niektórzy pacjenci otrzymywali również ALG. | ||
Postmarketing Experience, Kidney, Liver And Heart Transplantation
Hepatotoksyczność
Przypadki hepatotoksyczności i uszkodzenia wątroby, w tym cholestazy, żółtaczki, zapalenia wątroby i niewydolności wątroby; zgłaszano poważne i (lub) śmiertelne następstwa. (Patrz: OSTRZEŻENIA, Hepatotoksyczność)
Zwiększone ryzyko zakażeń
Zgłaszano przypadki związanej z wirusem JC postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), czasami zakończonej zgonem; oraz nefropatii związanej z wirusem polyoma (PVAN), zwłaszcza wirusem BK, powodującej utratę przeszczepu. (Patrz OSTRZEŻENIA, Zakażenie wirusem Polyoma)
Ból głowy, w tym migrena
Zgłaszano przypadki migreny. W niektórych przypadkach pacjenci nie byli w stanie kontynuować leczenia cyklosporyną, jednak ostateczną decyzję o przerwaniu leczenia powinien podjąć lekarz prowadzący po dokładnej ocenie korzyści w stosunku do ryzyka.
Ból kończyn dolnych
Zgłaszano pojedyncze przypadki bólu kończyn dolnych w związku ze stosowaniem cyklosporyny. Odnotowano również ból kończyn dolnych jako część zespołu bólowego wywołanego inhibitorem kalcyneuryny (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome, CIPS), opisywanego w literaturze.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Główne działania niepożądane związane ze stosowaniem cyklosporyny w reumatoidalnym zapaleniu stawów to zaburzenia czynności nerek (patrz OSTRZEŻENIA), nadciśnienie tętnicze (patrz PRZECIWWSKAZANIA), ból głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz hirsutyzm/hipertrychoza.
U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych w badaniach klinicznych w zalecanym zakresie dawek, leczenie cyklosporyną przerwano u 5,3% pacjentów z powodu nadciśnienia tętniczego i u 7% pacjentów z powodu zwiększenia stężenia kreatyniny. Zmiany te są zwykle odwracalne po odpowiednim zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Częstość występowania i nasilenie podwyższenia stężenia kreatyniny w surowicy zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania terapii cyklosporyną.Podwyższenie to może się nasilić bez zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
W kontrolowanych badaniach klinicznych wystąpiły następujące zdarzenia niepożądane:
Cyklosporyna (MODIFIED)/Sandimmune® Reumatoidalne zapalenie stawów Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi ≥ 3% w dowolnej grupie leczonej cyklosporyną
| Układ ciała | Preferowany Termin | Badania 651+652 +2008 | Badanie 302 | Badanie 654 | Badanie 654 | Badanie 654 | Badanie 302 | Badania 651+652 +2008 | ||||||||
| Sandimmune®† (N=269) |
Sand-. ® immune (N=155) |
Metotreksat & Sandimmune® (N=74) |
Metho- treksat & Placebo (N=73) |
Cyklosporyna (MODYFIKOWANA) (N=143) |
Placebo (N=201) |
|||||||||||
| Zaburzenia autonomicznego układu nerwowego | ||||||||||||||||
| Flushing | 2% | 2% | 3% | 0% | 5% | 2% | ||||||||||
| Body As A Whole-.Zaburzenia ogólne | ||||||||||||||||
| Przypadkowe Uraz | 0% | 1% | 10% | 4% | 0% | |||||||||||
| Obrzęki NOS* | 5% | 14% | 12% | 4% | 10% | < 1% | ||||||||||
| Zmęczenie | 6% | 3% | 8% | 12% | 3% | 3% | 7% | |||||||||
| Gorączka | 2% | 3% | 0% | 0% | 2% | 4% | ||||||||||
| Grypa-like symptoms | < 1% | 6% | 1% | 0% | 3% | 2% | ||||||||||
| Ból | 6% | 9% | 10% | 15% | 13% | 4% | ||||||||||
| Rigors | 1% | 1% | 1% | 4% | 0% | 3% | 1% | |||||||||
| Zaburzenia układu krążenia | ||||||||||||||||
| Arytmia | 2% | 5% | 5% | 6% | 2% | 1% | ||||||||||
| Ból w klatce piersiowej | 4% | 5% | 1% | 1% | 6% | 1% | ||||||||||
| Nadciśnienie tętnicze | 8% | 8% | 26% | 16% | 12% | 25% | 2% | |||||||||
| Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego | Ból głowy | 17% | 23% | 22% | 11% | 25% | 9% | |||||||||
| Migrena | 2% | 3% | 0% | 0% | 3% | 1% | ||||||||||
| Parestezja | 8% | 8% | 7% | 8% | 4% | 11% | 1% | |||||||||
| Tremor | 8% | 7% | 7% | 7% | 3% | 13% | 4% | |||||||||
| Zaburzenia układu pokarmowego | ||||||||||||||||
| Ból brzucha Ból | 15% | 15% | 15% | 7% | 15% | 10% | ||||||||||
| Anoreksja | 3% | 3% | 1% | 0% | 3% | 3% | ||||||||||
| Biegunka | 12% | 12% | 12% | 18% | 15% | 13% | 8% | |||||||||
| Dyspepsja | 12% | 12% | 12% | 12% | 10% | 8% | 8% | 4% | ||||||||
| Wzdęcia | 5% | 5% | 5% | 4% | 4% | 4% | 1% | |||||||||
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe NOS* | 0% | 2% | 1% | 4% | 4% | 4% | 0% | |||||||||
| Zapalenie dziąseł | 4% | 3% | 0% | 0% | 0% | 1% | 1% | Nudności | 23% | 14% | 24% | 15% | 18% | 14% | ||
| Krwotok z odbytnicy | 0% | 3% | 0% | 0% | 1% | 1% | ||||||||||
| Zapalenie jamy ustnej | 7% | 5% | 16% | 12% | 6% | 8% | ||||||||||
| Wymioty | 9% | 9% | 8% | 14% | 7% | 6% | 5% | |||||||||
| Zaburzenia słuchu i zaburzenia przedsionkowe | ||||||||||||||||
| Zaburzenia słuchu NOS* | 0% | 5% | 0% | 0% | 1% | 0% | ||||||||||
| Zaburzenia metaboliczne | 6% | 0% | ||||||||||||||
| Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego | ||||||||||||||||
| Artropatia | ||||||||||||||||
| Skurcze nóg / Mimowolne skurcze mięśni | 2% | 11% | 11% | 3% | 12% | 1% | ||||||||||
| Zaburzenia psychiczne | ||||||||||||||||
| Depresja | 3% | 6% | 3% | 1% | 2% | |||||||||||
| Bezsenność | 4% | 1% | 1% | 1% | 0% | 3% | 2% | |||||||||
| Wątroba | ||||||||||||||||
| Podwyższenie stężenia kreatyniny > 30% | 43% | 39% | 55% | 19% | 48% | 13% | ||||||||||
| Wzrost kreatyniny podwyższenia > 50% | 24% | 18% | 26% | 8% | 18% | 3% | ||||||||||
| Zaburzenia układu rozrodczego, | ||||||||||||||||
| Zaburzenia miesiączkowania | 3% | 2% | 1% | 0% | 1% | 1% | ||||||||||
| Układ oddechowy Zaburzenia | ||||||||||||||||
| Zapalenie oskrzeli | 1% | 3% | 1% | 0% | 1% | 3% | ||||||||||
| Kaszel | 5% | 3% | 5% | 7% | 4% | 4% | ||||||||||
| Dyspnea | 5% | 1% | 3% | 1% | 2% | |||||||||||
| Infekcja NOS* | 9% | 5% | 5% | 0% | 7% | 3% | 10% | |||||||||
| Zapalenie gardła | 3% | 5% | 5% | 6% | 6% | |||||||||||
| Zapalenie błony śluzowej nosa | 0% | 3% | 11% | 10% | 1% | 0% | ||||||||||
| Zapalenie zatok | 4% | 4% | 8% | 4% | 3% | 3% | ||||||||||
| Górne drogi oddechowe | 0% | 14% | 23% | 15% | 13% | 0% | ||||||||||
| Zaburzenia skóry i przydatków | ||||||||||||||||
| Łysienie | 4% | 1% | 1% | 1% | ||||||||||||
| Przerost żołądka | 19% | 17% | 12% | 0% | 0% | 15% | 3% | |||||||||
| Rash | 7% | 12% | 10% | 7% | 8% | 10% | ||||||||||
| Wrzodzenie skóry | 1% | 1% | 3% | 4% | 0% | 2% | ||||||||||
| Układ moczowy Zaburzenia | ||||||||||||||||
| Dysuria | 0% | 0% | 11% | 3% | 1% | 2% | ||||||||||
| Częstotliwość mikcji | 2% | 4% | 3% | 1% | 2% | 2% | ||||||||||
| NPN, Zwiększona | 0% | 19% | 12% | 0% | 18% | 0% | ||||||||||
| 0% | ||||||||||||||||
| Zaburzenia naczyniowe (pozasercowe) | ||||||||||||||||
| Purpura | 3%. | 4% | 1% | 1% | 2% | 0% | ||||||||||
| † Obejmuje pacjentów w grupie dawki 2.5 mg/kg/dzień tylko w grupie dawek. *NOS=Not Otherwise Specified. |
||||||||||||||||
Dodatkowo, następujące zdarzenia niepożądane były zgłaszane u 1% do < 3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w grupie leczonej cyklosporyną w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Autonomiczny układ nerwowy: suchość w jamie ustnej, wzmożona potliwość
Ciało jako całość: alergia, astenia, uderzenia gorąca, złe samopoczucie, przedawkowanie, zabieg NOS*, guz NOS*, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Sercowo-naczyniowy: nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca, zawał serca, niedokrwienie obwodowe
Centralny i obwodowy układ nerwowy:niedoczulica, neuropatia, zawroty głowy
Endokrynologiczne: wole
Żołądkowo-jelitowe: zaparcia, dysfagia,enanthema, eruktacja, zapalenie przełyku, wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie jelit, krwawienie z dziąseł, zapalenie szkliwa, choroba wrzodowa, powiększenie ślinianek, zaburzenie języka, zaburzenie zębów
Infekcje: ropień, zakażenie bakteryjne, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie mieszków włosowych, zakażenie grzybicze, herpes simplex, herpes zoster,ropień nerki, moniliasis, zapalenie migdałków, zakażenie wirusowe
Hematologiczne: niedokrwistość, epistaksja, leukopenia, limfadenopatia
Wątroba i układ żółciowy: bilirubinemia
Metaboliczne i żywieniowe: cukrzyca, hiperkaliemia, hiperurykemia, hipoglikemia
Układ mięśniowo-szkieletowy: artralgia, złamanie kości, zapalenie kaletki maziowej, zwichnięcie stawu, mialgia, sztywność, torbiel maziowa, zaburzenia ścięgna
Neoplazmy: zwłóknienie piersi, rak
Psychiatryczne: niepokój, dezorientacja, zmniejszone libido,labilność emocjonalna, zaburzona koncentracja, zwiększone libido, nerwowość,paroniria, senność
Rozrodcze (Kobieta): ból piersi, krwotok maciczny
Układ oddechowy: nieprawidłowe dźwięki w klatce piersiowej,skurcz oskrzeli
Skóra i przydatki: nieprawidłowa pigmentacja, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, suchość skóry, wyprysk, zaburzenia paznokci, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka
Szczególne zmysły: nieprawidłowe widzenie, zaćma, zapalenie spojówek, głuchota, ból oczu, perwersja smaku, szum w uszach, zaburzenia przedsionkowe
Układ moczowy: nieprawidłowe oddawanie moczu, krwiomocz, zwiększone stężenie BUN, parcie na mocz, nokturia, wielomocz, odmiedniczkowe zapalenie nerek, nietrzymanie moczu
*NOS=inaczej nieokreślone
Psoriasis
Głównymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem cyklosporyny u pacjentów z łuszczycą są zaburzenia czynności nerek, ból głowy, nadciśnienie tętnicze, hipertriglicerydemia, hirsutyzm/hipertrichoza, parestezje lub hiperestezja, objawy grypopodobne, nudności/wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, senność oraz bóle mięśniowo-szkieletowe lub stawowe.
U pacjentów z łuszczycą leczonych w kontrolowanych badaniach klinicznych w USA w zalecanym zakresie dawek, leczenie cyklosporyną zostało przerwane u 1,0% pacjentów z powodu nadciśnienia tętniczego i u 5,4% pacjentów z powodu zwiększenia stężenia kreatyniny. W większości przypadków zmiany te były odwracalne po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu cyklosporyny.
Zgłoszono jeden zgon związany ze stosowaniem cyklosporyny w łuszczycy. U 27-letniego mężczyzny doszło do pogorszenia czynności nerek i kontynuowano leczenie cyklosporyną. Miał on postępującą niewydolność nerek prowadzącą do zgonu.
Częstotliwość i nasilenie kreatyniny w surowicy wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii cyklosporyną. Podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy prawdopodobnie będzie się nasilać i może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek bez zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
Adverse Events Occurring in 3% or More of PsoriasisPatients in Controlled Clinical Trials
| Body System* | Preferred Term | Cyklosporyna (MODIFIED) (N=182) |
Sandimmune® (N=185) |
| Infekcja lub potencjalna infekcja | 24.7% | 24.3% | |
| Objawy grypopodobne | 9.9% | 8.1% | |
| Infekcje górnych dróg oddechowych | 7.7% | 11,3% | |
| Układ sercowo-naczyniowy | 28,0% | 25,4% | |
| Nadciśnienie tętnicze** | 27.5% | 25.4% | |
| Układ moczowy | 24.2% | 16.2% | |
| Zwiększona kreatynina | 19.8% | 15.7% | |
| Centralny i obwodowy układ nerwowy | 26.4% | 20.5% | |
| Ból głowy | 15,9% | 14,0% | |
| Parestezje | 7,1% | 4.8% | |
| Układ mięśniowo-szkieletowy | 13.2% | 8.7% | |
| Artralgia | 6.0% | 1.1% | |
| Ciało Jako Całość Ogólnie | 29.1% | 22.2% | |
| Ból | 4.4% | 3.2% | |
| Metaboliczne i żywieniowe | 9.3% | 9.7% | |
| Rozrodcze, kobiece | 8.5% (4 z 47 samic) | 11.5% (6 z 52 samic) | |
| Mechanizm oporności | 18.7% | 21.1% | |
| Skóra i przydatki | 17.6% | 15.1% | |
| Nadwrażliwość na choroby | 6.6% | 5.4% | |
| Układ oddechowy | 5.0% | 6.5% | |
| Skurcz oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa | 5.0% | 4.9% | |
| Psychiatryczne | 5.0% | 3.8% | |
| Układ pokarmowy | 19.8% | 28.7% | |
| Ból brzucha | 2.7% | 6.0% | |
| Biegunka | 5.0% | 5.9% | |
| Dyspepsja | 2,2% | 3,2% | |
| Gum Hyperplasia | 3,8% | 6.0% | |
| Nauka | 5,5% | 5,9% | |
| Białe komórki i RES | 4,4% | 2.7% | |
| *Całkowity odsetek zdarzeń w obrębie układu **Nowo występujące nadciśnienie tętnicze=SBP ≥ 160 mm Hg i/lub DBP ≥ 90 mm Hg |
|||
Następujące zdarzenia wystąpiły u 1% do mniej niż 3% pacjentów z łuszczycą leczonych cyklosporyną:
Ciało jako całość: gorączka, rumieńce, uderzenia gorąca
Serce i układ krążenia: ból w klatce piersiowej
Centralny i obwodowy układ nerwowy: zwiększenie apetytu, bezsenność, zawroty głowy, nerwowość, zawroty głowy
Żołądkowo-jelitowe: rozdęcie brzucha,zaparcia, krwawienie z dziąseł
Wątroba i układ żółciowy: hiperbilirubinemia
Neoplazmy: nowotwory złośliwe skóry
Retikuloendotelialne: zaburzenia płytek krwi, krwawienia i krzepnięcia, zaburzenia układu czerwonokrwinkowego
Oddechowy: zakażenia, zakażenia wirusowe i inne
Skóra i przydatki: trądzik, zapalenie mieszków włosowych, rogowacenie, świąd, wysypka, suchość skóry
Układ moczowy: częstość mikcji
Wzrok: nieprawidłowe widzenie
Łagodna hipomagnezemia i hiperkaliemia mogą wystąpić, ale są bezobjawowe. Może wystąpić zwiększenie stężenia kwasu moczowego, a ataki podagry były rzadko zgłaszane. Obserwowano niewielką i zależną od dawki hiperbilirubinemię przy braku uszkodzeń wątrobowokomórkowych. Leczenie cyklosporyną może być związane z umiarkowanym zwiększeniem stężenia triglicerydów lub cholesterolu w surowicy. Podwyższenie stężenia triglicerydów (> 750 mg/dl) występuje u około 15% pacjentów z łuszczycą; podwyższenie stężenia cholesterolu (> 300 mg/dl) obserwuje się u mniej niż 3% pacjentów z łuszczycą. Na ogół te nieprawidłowości laboratoryjne są odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania cyklosporyny.
Postmarketing Experience, Psoriasis
Zgłaszano przypadki transformacji do łuszczycy erytrodermicznej lub uogólnionej łuszczycy krostkowej po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki cyklosporyny u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Gengraf Capsules (Cyclosporine Capsules)
Leave a Reply