GO BEYOND EFFICACY

Wskazania i dawkowanie

Feraheme jest wskazany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) u dorosłych pacjentów:

• którzy nie tolerują doustnego żelaza lub u których wystąpiła niezadowalająca odpowiedź na doustne podawanie żelaza lub
• którzy mają przewlekłą chorobę nerek (CKD)

Zalecana dawka produktu FERAHEME to dawka początkowa 510 mg, a następnie druga dawka 510 mg już po 3 dniach i do 8 dni później, każda dawka podawana w infuzji przez co najmniej 15 minut, podczas gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej lub półleżącej.

Przeciwwskazania

Feraheme jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na Feraheme lub którykolwiek z jego składników lub reakcją alergiczną na jakikolwiek dożylny produkt żelaza w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nadwrażliwość: Poza śmiertelnymi i ciężkimi działaniami niepożądanymi wymienionymi w ostrzeżeniu w ramce, wystąpiły inne działania niepożądane związane z nadwrażliwością (świąd, wysypka, pokrzywka i świszczący oddech). Reakcje alergiczne występowały po podaniu pierwszej dawki lub kolejnych dawek u pacjentów, u których poprzednia dawka była tolerowana. U pacjentów z alergią na wiele leków w wywiadzie może występować większe ryzyko anafilaksji w przypadku pozajelitowych preparatów żelaza. Przed podaniem preparatu Feraheme tym pacjentom należy starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści. Pacjenci w podeszłym wieku z licznymi lub poważnymi chorobami współistniejącymi, u których wystąpią reakcje nadwrażliwości i (lub) niedociśnienie po podaniu produktu Feraheme, mogą mieć cięższe wyniki leczenia.

Nadciśnienie: Feraheme może powodować istotne klinicznie niedociśnienie tętnicze. Należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów niedociśnienia po każdym podaniu produktu Feraheme.

Przeciążenie żelazem: Nadmierne leczenie żelazem podawanym pozajelitowo może prowadzić do nadmiernego magazynowania żelaza z możliwością wystąpienia jatrogennej hemosiderozy. Należy regularnie monitorować odpowiedź hematologiczną podczas pozajelitowego leczenia żelazem. Nie należy podawać produktu Feraheme pacjentom z przeładowaniem żelazem.

Zakłócenia w badaniach obrazowych rezonansu magnetycznego (MR): Podawanie produktu Feraheme może przejściowo wpływać na zdolność diagnostyczną obrazowania MR. Zmiany w badaniach obrazowych MR mogą utrzymywać się przez okres do 3 miesięcy od podania ostatniej dawki produktu leczniczego Feraheme. Przewiduje się, że maksymalne zmiany w obrazowaniu MR naczyń będą widoczne przez 1-2 dni po podaniu leku Feraheme.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (≥ 2%) to biegunka, ból głowy, nudności, zawroty głowy, niedociśnienie, zaparcia i obrzęki obwodowe.

Można zgłaszać działania niepożądane związane z produktami firmy AMAG Pharmaceuticals pod numerem telefonu 1-877-411-2510 lub wysyłając wiadomość e-mail na adres [email protected]. Żywności i Leków (FDA) pod adresem fda.gov/medwatch lub pod numerem telefonu 1-800-FDA-1088.

Proszę zapoznać się z pełną informacją o leku, w tym z ostrzeżeniem zawartym w ulotce dołączonej do opakowania.

.