GLIMEPIRIDE 2MG TABLETS

Patelient Information Leaflet
GLIMEPIRIDE 1mg, 2mg, 3mg i 4mg TABLETS
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed
rozpoczęciem stosowania leku.
! Należy zachować tę ulotkę. Może zaistnieć potrzeba ponownego jej przeczytania
! W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
! Ten lek został przepisany dla pacjenta
osobiście i nie należy go przekazywać
innym osobom. Może on im zaszkodzić, nawet jeśli ich
objawy są takie same jak u pacjenta.
! Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W tej ulotce:
1. Co to jest lek Glimepiride Tablets i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Glimepiride Tablets
3. Jak stosować lek Glimepiride Tablets
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie tabletek Glimepiride
6. Inne informacje

CO TO SĄ TABLETKI GLIMEPIRYDU I W JAKIM CELU SĄ STOSOWANE
Glimepiryd jest jednym z grupy leków zwanych
sulfonylomocznikami hipoglikemizującymi, które są stosowane
w leczeniu cukrzycy poprzez pomoc w kontrolowaniu poziomu cukru (glukozy) we krwi. Cukrzyca to
stan, w którym organizm nie wytwarza
wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Tabletki glimepirydu są stosowane w leczeniu cukrzycy nieinsulinozależnej (typu II), jako uzupełnienie
zalecanej diety, regularnych ćwiczeń fizycznych
oraz zmniejszenia masy ciała, jeśli nie przyniosły one
samodzielnych efektów.
2. PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GLIMEPIRYD
Nie należy przyjmować leku Glimepiride Tablets, jeśli pacjent:
! ma uczulenie (nadwrażliwość) na glimepiryd,
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6) lub na inne doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomoczników
lub antybiotyki sulfonamidowe
! masz cukrzycę insulinozależną typu I
! w wyniku cukrzycy cierpisz na dezorientację, omdlenia lub
martwicę
! lekarz stwierdził u Ciebie
„kwasicę ketonową” (Twój oddech może pachnieć
kropelkami gruszkowymi)
! masz ciężką chorobę nerek lub wątroby, ponieważ Twoja
cukrzyca będzie musiała być leczona insuliną
! są w ciąży lub karmią piersią.
Zawsze należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, ponieważ mogą one powrócić,
nawet po przyjęciu pewnej ilości cukru.
Sytuacje, w których istnieje większe prawdopodobieństwo
przeżycia niskiego poziomu cukru we krwi:
! Jeśli pacjent nie przyjmuje leków zgodnie z zaleceniami
lub przyjmuje ich zbyt dużo.
! Jeśli nie odżywiasz się prawidłowo lub regularnie, jeśli
opuszczasz posiłki lub jesteś na czczo.
! Zmiany w diecie.
! Brak równowagi między aktywnością fizyczną a spożyciem węglowodanów.
! Spożywanie alkoholu (zwłaszcza jeśli
opuszczasz posiłki).
! Obniżona czynność nerek lub poważne problemy z wątrobą
. Zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy
.
! Jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki (patrz
punkt „Stosowanie innych leków”).
Badania laboratoryjne lub testy
Jeśli pacjent musi mieć wykonane badania krwi lub badania moczu, należy
zawsze powiedzieć osobie wykonującej badanie, że pacjent
przyjmuje lek Glimepiride Tablets.
Podczas
leczenia lekiem Glimepiride Tablets konieczne jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi i w moczu, stężenia hemoglobiny, liczby białych krwinek
oraz wartości enzymów wątrobowych.
Ważne informacje o niektórych
składnikach leku Glimepiride Tablets:
Glimepiryd 2 mg Tabletki zawierają barwniki
tartrazynę (E102) i żółcień pomarańczową FCF (E110)
, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Nie należy przyjmować leku Glimepiride Tabletki, jeśli u pacjenta występuje nietolerancja
galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub
inne problemy z wchłanianiem glukozy-galaktozy, ponieważ
ten produkt zawiera laktozę.
Przyjmowanie tabletek Glimepiride z jedzeniem i piciem
Tabletki Glimepiride należy przyjmować krótko przed
lub w trakcie posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Przed
przyjmowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Glimepiride Tablets w czasie ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w
ciążę.
Nie wolno przyjmować leku Glimepiride Tablets, jeśli pacjentka
karmiąca piersią.Podczas
rozpoczynania lub zmiany leczenia lekiem Glimepiride
Tabletki może wystąpić senność lub niewyraźne widzenie; może się to również zdarzyć, jeśli pacjent zapomni
przyjąć lek. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn
jeśli dotyczy to leku.
Musisz także znać objawy małego
cukru we krwi przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów (patrz „Zachować szczególną
ostrożność”)
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed
przyjmowaniem tabletek, jeśli:
! niedawno miałaś wypadek, masz mieć
operację lub inną sytuację, która jest
stresująca dla organizmu
! planujesz zajść w ciążę
! lekarz poinformował Cię, że masz
nietolerancję niektórych cukrów.
Tabletki glimepirydu zawierają laktozę.
Przyjmowanie leku Glimepiride Tablets z innymi
lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub
przyjmował ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym
leki wydawane bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Glimepiride
Tabletki.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Glimepiride Tablets
Terapia lekiem Glimepiride Tablets może prowadzić do
hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi), jeśli posiłki są
przyjmowane nieregularnie lub jeśli posiłki są pomijane.
Niektóre z objawów małego stężenia cukru we krwi:
! Ból głowy, kruczy głód, złe samopoczucie, zmęczenie, zaburzenia snu,
niepokój, agresja, trudności
z koncentracją, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy
lub widzenia, drżenie, częściowy
paraliż, zawroty głowy, bezradność, utrata
kontroli, delirium, drgawki prowadzące do utraty
świadomości, w tym śpiączka, szybki lub
płytki oddech i zwolnione bicie serca.
! Może również wystąpić pocenie się, lepkość
skóry, niepokój, szybsze bicie serca, zwiększone
ciśnienie krwi i inne problemy z sercem,
które, jeśli nie są leczone, mogą być poważne.
! Objawy te zwykle szybko ustępują
po spożyciu niektórych węglowodanów (zwłaszcza
cukru), ale nie sztucznych substancji słodzących.
Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z
następujących leków:
Leki, które mogą powodować, że glimepiryd wydaje się
bardziej skuteczny i zwiększać ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi
:
! leki przeciwzapalne (przeciwbólowe), takie
jak salicylany, fenylobutazon, azapropazon
i oksyfenbutazon
! inne leki przeciwcukrzycowe (np. insulina,
metformina)
! kwas p-amino salicylowy, stosowany w leczeniu niektórych
form gruźlicy
! męskie hormony płciowe i steroidy anaboliczne
! leki stosowane w leczeniu podagry (np. probenecyd,
sulfinpyrazon i allopurinol)
! leki przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, takie jak
fluconazol, mikonazol, chloramfenikol,
chinolony, niektóre sulfonamidy,
tetracykliny
! leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew lub
zatrzymujące krzepnięcie krwi)
Kontynuacja na odwrocie
!
!
!
!
!
leki zawierające fenfluraminę (tabletki dietetyczne)
leki stosowane w leczeniu ciśnienia krwi i
chorób serca (np.inhibitory ACE i wysokie
dawki pentoksyfiliny)
fibraty (środki obniżające poziom cholesterolu)
leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory monoaminooksydazy
, fluoksetyna)
leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid,
ifosfamid i trofosfamid)
tritokwalina stosowana w leczeniu alergii i zaburzeń skórnych
.
Leki, które mogą osłabiać działanie
glimepirydu:
! tabletki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza i inne leki zawierające
hormony żeńskie
! niektóre leki moczopędne (tabletki nawadniające)
! środki stymulujące tarczycę
! środki przeciwzapalne (glikokortykoidy), np. prednizolon
! leki przeciwpsychotyczne (np. chlorpromazyna)
! adrenalina; niektóre leki na astmę (np. salbutamol i formeterol) środki przeczyszczające
stosowane w leczeniu przeziębienia
! kwas nikotynowy w dużych dawkach
! długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających
! leki stosowane w leczeniu padaczki (np.
fenytoina)
! diazoksyd, stosowany w doraźnym leczeniu
nadciśnienia tętniczego lub w hipoglikemii
! glukagon, stosowany w leczeniu epizodów
hipoglikemii
! leki nasenne (np.barbiturany)
! ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy
! acetazolamid, stosowany w leczeniu jaskry.
Inne, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie
glimepirydu:
! leki przeciwwrzodowe (np. cymetydyna i
ranitydyna)
! leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
(np.beta-blokery, guanetydyna, rezerpina
i klonidyna); mogą one również ukrywać objawy
niskiego poziomu cukru we krwi, dlatego należy zachować szczególną ostrożność
podczas przyjmowania tych leków.
! alkohol.
3. JAK STOSOWAĆ LEK GLIMEPIRYD
Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, bycie
chorym i ból brzucha. Hipoglikemii towarzyszą
ogólnie objawy neurologiczne
takie jak pobudzenie, drżenie, zaburzenia widzenia, zaburzenia koordynacji, senność, śpiączka i
drgawki.Objawy mogą wystąpić do 24 godzin
po spożyciu leku Glimepiride Tablets. Dlatego na ogół
zalecana jest hospitalizacja.
4. MOŻLIWE SKUTKI UBOCZNE
Tak jak każdy lek, Glimepiride Tablets może u niektórych osób wywoływać
działania niepożądane.
Przerwać stosowanie tabletek i poinformować lekarza
natychmiast lub udać się do najbliższego szpitala
oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z
poniższych działań niepożądanych:
! Reakcja alergiczna, która może powodować wysypkę skórną
. Bardzo rzadko może ona przekształcić się w
ciężką reakcję z obrzękiem twarzy, warg
lub języka, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu,
niskim ciśnieniem krwi i wstrząsem.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z
poniższych rzadkich lub bardzo rzadkich działań niepożądanych:
! Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), objawy – patrz punkt 2 „Zachować szczególną ostrożność”.
! Zmiany we krwi, które mogą powodować
anemię, zmęczenie, nietypowe siniaki, krwawienia z nosa
lub częstsze zakażenia.
! Problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie
skóry i białek oczu.
Inne działania niepożądane
Niezbyt częste działania niepożądane (zgłaszane u mniej niż
1 na 100 osób):
! Przejściowe zaburzenia widzenia.
Rzadko występujące działania niepożądane (zgłaszane u mniej niż 1 na
1000 osób):
! Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (zgłaszane u mniej niż 1
na 10 000 osób):
! Alergiczne zapalenie naczyń, alergia krzyżowa
z antybiotykami (sulfonamidami).
! Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,
ból brzucha.
! Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest
zdrowa dieta, regularna aktywność fizyczna, a także
rutynowe kontrole krwi i moczu. Ważne jest,
by kontynuować zalecaną dietę oraz
przyjmowanie leku Glimepiride Tablets.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta
w zależności od jego stanu. Należy dokładnie stosować się do zaleceń lekarza
. Należy sprawdzić etykietę apteczną
i zapytać lekarza lub farmaceutę w razie wątpliwości.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Nie przechowywać tabletek Glimepiride w temperaturze powyżej 30oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Niezużyte tabletki należy zwrócić do
farmaceuty w celu bezpiecznego usunięcia.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku:
! Tabletki należy przyjmować krótko przed lub w trakcie
obfitego śniadania lub pierwszego głównego posiłku.
! Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.
! Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 mg glimepirydu na
dobę.
! Jeśli kontrola nie zostanie osiągnięta, lekarz może
zwiększyć dawkę o 1mg co 1 do 2
tygodni do 2mg, 3mg lub 4mg na dobę.
! Zalecana dawka maksymalna wynosi 6 mg
glimepirydu na dobę.
Jeśli pacjent przyjmuje już inne doustne leki przeciwcukrzycowe
(takie jak metformina) lub insulinę, a jego stan
nie jest stabilny, lekarz może również podać pacjentowi
glimepiryd w tabletkach, zaczynając od małej dawki 1 mg
na dobę i zwiększając dawkę co 1-2 tygodnie
aż do uzyskania wymaganej kontroli.
Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas dodawania
innych leków lub podczas zmiany na lub z
innego leku przeciwcukrzycowego.
Dzieci: Tabletki glimepirydu nie są
zalecane u dzieci.
W razie zapomnienia zażycia tabletki:
Przyjmij kolejną, jak tylko sobie przypomnisz lub poczekaj
do czasu, gdy upłynie termin kolejnej dawki, a następnie kontynuuj jak poprzednio.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
opuszczonej dawki.
W razie przyjęcia większej liczby tabletek glimepirydu niż należy:
Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego oddziału pomocy doraźnej.
Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, opakowanie i wszystkie pozostałe
tabletki, aby personel medyczny wiedział
dokładnie, co pacjent przyjął.
5. PRZECHOWYWANIE TABLETEK GLIMEPIRYDU
6. DALSZE INFORMACJE
Co zawiera ten lek:
Każda tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg
substancji czynnej – glimepirydu.
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna,
skrobi sodowej glikolan (typ A), magnezu
stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon i
następujące barwniki:
Glimepiryd 1 mg Tabletki: Czerwony tlenek żelaza (E172)
Glimepiryd 2 mg Tabletki: Żółty tlenek żelaza
(E172), żółcień pomarańczowa FCF (E110), tartrazyna
(E102), błękit brylantowy FCF (E133)
Glimepiryd 3 mg Tabletki: Żelaza tlenek żółty (E172)
Glimepiryd 4 mg Tabletki: Karmin indygo (E132)
Jak wygląda ten lek i co zawiera opakowanie:
Tabletkilimepirydu to płaskie, podłużne tabletki o
wypukłych brzegach, z punktacją po jednej stronie i
oznaczone literą „G” po drugiej stronie. Tabletki 1 mg
są różowe, tabletki 2 mg są zielone, tabletki
3 mg są żółte, a tabletki 4 mg są
niebieskie.
Dostarczane są w opakowaniach blistrowych po 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Strandhaven Limited (T/A Somex Pharma), High
Road, Seven Kings, llford, Essex, IG3 8BS, Wielka Brytania.
Producent:
Strandhaven Limited (T/A Somex Pharma), High
Road, Seven Kings, llford, Essex, IG3 8RA, Wielka Brytania.
Ostatnio zatwierdzona ulotka: Luty 2009

.