Genetically Modified Organisms

Evolution of GM Legislation in Europe

Kiedy w 1996 r. organizmy genetycznie zmodyfikowane weszły na europejski rynek żywności, obowiązywały dwie dyrektywy Rady. Dyrektywa 90/219/EWG (Rada Wspólnot Europejskich, 1990a) dotycząca zamkniętego użycia mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (np. badania, zastosowania przemysłowe, itp. w zamknięciu) oraz dyrektywa 90/220/EWG (Rada Wspólnot Europejskich, 1990b) regulująca zamierzone uwalnianie do środowiska (próby polowe upraw), jak również wprowadzanie GMO na rynek.

W okresie moratorium otrzymano dwadzieścia powiadomień na mocy dyrektywy 2001/18/WE oprócz dziesięciu wniosków dotyczących żywności zmodyfikowanej genetycznie, które już czekają na rozpatrzenie (Komisja Europejska, 2007a).

Strategia EFSA w zakresie oceny ryzyka uwzględnia zatem cechy organizmu biorcy (lub organizmu macierzystego), wprowadzony materiał genetyczny, wyprodukowany organizm końcowy, środowisko przyjmujące oraz interakcje między GMO a środowiskiem. Potencjalne niekorzystne skutki GMO obejmują skutki bezpośrednie lub pośrednie, natychmiastowe lub opóźnione, z uwzględnieniem wszystkich skumulowanych i długoterminowych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, które mogą wynikać z zamierzonego uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO. Uwzględnia się potencjalne zagrożenia związane z nowo wyrażonymi produktami genowymi (np. białka toksyczne lub alergenne) oraz możliwość transferu genów (np. geny oporności na antybiotyki). Wszystkie uprawy biotechnologiczne przed wprowadzeniem na rynek poddawane są szeregowi badań i kontroli regulacyjnych. Koszty dostosowania się do obecnego systemu zatwierdzania przed wprowadzeniem na rynek w zakresie oceny bezpieczeństwa żywności, pasz i środowiska wynoszą około 7-15 milionów EUR na pojedynczy produkt (Kalaitzandonakes et al., 2007). Ciężar finansowy spoczywa na firmie biotechnologicznej chcącej wejść na rynek UE.

Od kwietnia 2004 roku weszły w życie dwa kolejne rozporządzenia. Zakres rozporządzenia (WE) 1829/2003 rozciąga się nie tylko na GMO przeznaczone do uĪycia w ĪywnoĞci, ale takĪe na GMO przeznaczone do uĪycia w paszach, które do tej pory byáy objĊte dyrektywą 90/220/EWG. Wnioski te usuwają wszystkie GMO oraz składniki lub produkty pochodne z zakresu rozporządzenia w sprawie nowej żywności (258/97).

Jako główną cechę, rozporządzenie 1829/2003 (Unia Europejska, 2003a) wprowadza podejście „jedne drzwi – jeden klucz”, gdzie jedno zezwolenie obejmuje zarówno żywność, jak i paszę, wypełniając tym samym lukę prawną w zakresie zatwierdzania produktów paszowych. Próg etykietowania został obniżony do 0,9% w przypadku przypadkowego i technicznie nieuniknionego zanieczyszczenia GMO w tle niezmodyfikowanym genetycznie, np. w wyniku zanieczyszczenia krzyżowego podczas zbiorów, transportu, przechowywania lub produkcji. W przypadku GMO, które prawdopodobnie zostaną uwolnione do środowiska naturalnego, obowiązkowe jest przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie (WE) 2001/18. Ponadto wnioskodawca przedstawia metodę wykrywania właściwą dla danego zdarzenia. Ocena ryzyka dla środowiska i bezpieczeństwa żywności zostanie przeprowadzona przez EFSA. Metody wykrywania, jak również materiał referencyjny muszą być dostarczone przez wnioskodawcę. Metody te muszą być w stanie nie tylko wykryć ewentualną obecność GMO w matrycy żywnościowej, ale także zidentyfikować konkretne zdarzenie i określić ilościowo ilość obecnych GMO. Laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (EU-RL GMFF) jest odpowiedzialne za ocenę naukową i zatwierdzanie metod wykrywania w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy w ramach procedury zatwierdzania w UE. Laboratorium referencyjne UE-RL GMFF jest wspierane przez Europejską Sieć Laboratoriów GMO (ENGL), a jego gospodarzem jest Wspólne Centrum Badawcze (JRC) Komisji Europejskiej. Sieć została zainaugurowana w 2002 r. i obecnie składa się z 95 krajowych laboratoriów wykonawczych, ze wszystkich 28 państw członkowskich UE oraz Norwegii, Szwajcarii i Turcji (Europejska Sieć Laboratoriów GMO, 2018). Misją JRC jest zapewnienie ukierunkowanego na klienta wsparcia naukowego i technicznego w zakresie koncepcji, rozwoju, wdrażania i monitorowania polityki UE. Jako służba Komisji Europejskiej, JRC funkcjonuje jako ośrodek referencyjny w zakresie nauki i technologii dla Unii. Uczestnicząc ściśle w procesie kształtowania polityki, służy wspólnym interesom państw członkowskich, zachowując przy tym niezależność od szczególnych interesów, zarówno prywatnych, jak i krajowych. JRC znajduje się w Isprze (Włochy).

Drugie rozporządzenie obowiązujące od kwietnia 2004 r., rozporządzenie (WE) 1830/2003 (Unia Europejska, 2003b), dotyczy możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z GMO. Wprowadza ona zasady zapewniające możliwość śledzenia produktów zawierających GMO oraz żywności i produktów paszowych z nich pochodzących na wszystkich etapach łańcucha produkcji i wprowadzania do obrotu.

Traceability, zdolność do śledzenia GMO i produktów GMO na wszystkich etapach łańcucha produkcji i dystrybucji, jest istotnym elementem dostarczania konsumentom i przemysłowi spożywczemu informacji i środków ostrożności dotyczących żywności pochodzącej z GMO i produktów GMO. Podmioty gospodarcze muszą przechowywać informacje dotyczące każdej transakcji przez pięć lat i być w stanie zidentyfikować podmiot gospodarczy, przez który produkty zostały udostępnione i któremu zostały one udostępnione. Każdy podmiot gospodarczy musi prowadzić ewidencję i okazywać dostępne informacje właściwym organom na ich żądanie. Produkty pochodzące z GMO muszą być etykietowane, nawet jeśli nie zawierają już żadnych śladów DNA lub białek powstałych w wyniku modyfikacji genetycznej. Jednakże, zgodnie z ogólnymi zasadami UE dotyczącymi etykietowania, rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 nie wymaga etykietowania produktów takich jak mięso, mleko lub jaja pochodzące od zwierząt karmionych paszą genetycznie zmodyfikowaną. W zastosowaniu tego rozporządzenia obowiązuje prawnie zasada zerowej tolerancji dla obecności niedozwolonych GMO i ich pochodnych w żywności i paszy. Przepisy stosuje się automatycznie i nie wymagają transpozycji do prawa krajowego.

W celu zapewnienia zgodności z wysokimi standardami ustanowionymi przez Unię Europejską (UE), kontrole urzędowe przeprowadzane są zgodnie z zaleceniami rozporządzenia (WE) nr 882/2004 (Rada Unii Europejskiej, 2004). Od 14 grudnia 2019 r. kontrole urzędowe w łańcuchu żywnościowym, w tym kontrole GMO w żywności i paszy, będą przeprowadzane na podstawie nowego rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych (OCR), rozporządzenie (UE) 2017/625 (Parlament Europejski i Rada, 2017). Weryfikacja zgodności z prawem paszowym i żywnościowym, zasadami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt, a także pełne wdrożenie różnych aktów prawnych jest obowiązkiem państw członkowskich. Organy krajowe są zobowiązane do przeprowadzania inspekcji i kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu i etykietowania. ENGL odgrywa wybitną rolę w rozwoju, harmonizacji i standaryzacji metod pobierania próbek, wykrywania, identyfikacji i kwantyfikacji GMO w szerokiej gamie produktów, od nasion i ziaren po żywność i pasze.

Uprawa GMO jest jednak w znacznym stopniu zakazana w Europie. Próbując przełamać europejską politykę anty-GMO, Komisja zaproponowała 13 lipca 2010 r. przyznanie państwom członkowskim swobody w zatwierdzaniu, ograniczaniu lub zakazywaniu uprawy GMO na całym swoim terytorium lub jego części. Celem takiego podejĞcia byáo zatwierdzenie uprawy w Europie, ale danie paĔstwom czáonkowskim moĪliwoĞci zakazania uprawy na poziomie regionalnym lub krajowym. Wysiłki te doprowadziły do opublikowania w marcu 2015 r. dyrektywy (UE) 2015/412 (Rada Unii Europejskiej, 2015) zmieniającej dyrektywę (WE) 2001/18. Nowe rozporządzenie da państwom członkowskim większą swobodę poprzez uwzględnienie ich lokalnej, regionalnej i krajowej specyfiki przy przyjmowaniu środków dotyczących współistnienia upraw.

Dyrektywa określa dwie odrębne fazy zakazu uprawy GMO. Pierwsza faza pozwala państwu członkowskiemu, jeszcze przed przegłosowaniem aktu prawnego zezwalającego na uprawę, zażądać dostosowania zakresu geograficznego pisemnego zezwolenia lub upoważnienia w taki sposób, aby całe terytorium tego państwa członkowskiego lub jego część zostały wyłączone z uprawy. Państwo członkowskie nie musi uzasadniać swojego wniosku o ograniczenie. Jeżeli wniosek ten zostanie przyjęty przez wnioskodawcę, tj. przemysł rolno-spożywczy, który wprowadza nasiona do obrotu, zakaz zostanie włączony do prawodawstwa. Druga faza pozwala państwom członkowskim na wprowadzenie takiego zakazu po zatwierdzeniu GMO do uprawy w UE. W tym przypadku państwo członkowskie musi przedstawić powody uzasadniające jego podejście, inne niż te ocenione przez EFSA. Przyczyny te mogą być związane z celami polityki ochrony środowiska lub polityki rolnej, lub z innymi ważnymi względami, takimi jak planowanie przestrzenne, użytkowanie gruntów, skutki społeczno-gospodarcze, współistnienie i polityka publiczna. Przyczyny te mogą być przywoływane indywidualnie lub łącznie, w zależności od szczególnych okoliczności w państwie członkowskim, regionie lub obszarze, w którym środki te będą miały zastosowanie.

Na koniec należy zauważyć, że dotyczy to wyłącznie GMO przeznaczonych do uprawy, a nie GMO zatwierdzonych do spożycia przez ludzi lub zwierzęta. Państwa członkowskie będą teraz mogły ograniczyć lub zakazać uprawy GMO na całym swoim terytorium lub jego części bez konieczności powoływania się na klauzulę ochronną. Państwo członkowskie może się na nią powołać na podstawie nowej lub dodatkowej wiedzy naukowej dostępnej po dacie wydania zezwolenia oraz jeżeli ma to wpływ na ocenę ryzyka dla środowiska. W takim przypadku, gdy GMO lub produkt, który został właściwie zgłoszony i otrzymał pisemne zezwolenie na mocy niniejszej dyrektywy, stanowi ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, państwo członkowskie może tymczasowo ograniczyć lub zakazać stosowania i/lub sprzedaży tego GMO jako produktu lub w produkcie na swoim terytorium.

W grudniu 2008 r. Rada przyjęła konkluzje w sprawie GMO, podkreślając potrzebę aktualizacji i wzmocnienia oceny ryzyka środowiskowego GMO określonej w dyrektywie (WE) 2001/18, w szczególności w odniesieniu do oceny długoterminowych skutków dla środowiska naturalnego. Powstała dyrektywa (UE) 2018/350 z dnia 8 marca 2018 roku (Komisja Europejska, 2018a), zmieniająca dyrektywę 2001/18/WE, uwzględnia postęp techniczny, jak również doświadczenia zdobyte w zakresie oceny ryzyka środowiskowego roślin zmodyfikowanych genetycznie.

Dyrektywa 2001/18/WE wraz z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy są uważane za główne ramy prawne w UE. GMO podlegają przeglądowi regulacyjnemu obejmującemu procedurę zatwierdzania opartą na naukowej ocenie zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego. To podejście regulacyjne jest określone przez połączenie procesu (technicznego) stosowanego do wytworzenia GMO i właściwości powstałego produktu. Informacje na temat statusu powiadomień na mocy dyrektywy 2001/18/WE można znaleźć na stronie internetowej JRC (Joint Research Centre, 2018a), a pełny wykaz zatwierdzonych GMO w rejestrze GMO UE (Komisja Europejska, 2018b).

W oparciu o te same zasady, które określono w dyrektywie (UE) 2015/412, w maju 2015 r. do Parlamentu Europejskiego i Rady wydano wniosek dotyczący rozporządzenia umożliwiającego państwom członkowskim ograniczenie lub zakazanie stosowania GMO do celów żywnościowych lub paszowych na ich terytorium. Wniosek ten zmienia rozporządzenie (WE) nr 1829/2003: chociaż proces zatwierdzania nie zostanie zmieniony, państwa członkowskie otrzymają uprawnienia decyzyjne w zakresie stosowania genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy na ich terytorium po ich zatwierdzeniu na poziomie UE (środki opt-out) (Komisja Europejska – Fact Sheet, 2015). Środki te nie mogą być uzasadnione względami, które są sprzeczne z oceną ryzyka przeprowadzoną przez EFSA, lecz muszą być oparte na innych przesłankach. Do dnia dzisiejszego wniosek ten nie został wycofany.

.