Firmagon

SIDE EFFECTS

Doświadczenia z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

FIRMAGON był badany w randomizowanym, otwartym badaniu, w którym pacjenci z rakiem gruczołu krokowego byli randomizowani do otrzymywania leku FIRMAGON (podskórnie) lub leuprolidu (domięśniowo) co miesiąc przez 12 miesięcy .

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥10%) podczas terapii FIRMAGON są reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np., ból, rumień, obrzęk lub stwardnienie), uderzenia gorąca oraz zwiększenie stężenia transaminaz i gammaglutamylotransferazy (GGT) w surowicy. Większość działań niepożądanych była stopnia 1 lub 2, a częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3/4 wynosiła 1% lub mniej.

Działania niepożądane zgłaszane u ≥ 5% pacjentów leczonych produktem FIRMAGON (podskórnie) w dawce początkowej 240 mg, a następnie w dawce podtrzymującej 80 mg raz na 28 dni lub którzy byli leczeni 7.5 mg leuprolidu (domięśniowo) co 28 dni przedstawiono w Tabeli 2.

Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u ≥ 5% pacjentów

Następujące działania niepożądane wystąpiły u 1 do < 5% pacjentów leczonych produktem FIRMAGON:

Ciało jako całość: Astenia, zmęczenie, gorączka, nocne poty

Układ trawienny: Nudności

Układ nerwowy: Zawroty głowy, ból głowy, bezsenność

Następujące działania niepożądane, nie wymienione wcześniej, wystąpiły u ≥ 1% pacjentów leczonych w jakimkolwiek badaniu produktem FIRMAGON:

Układ rozrodczy: Zaburzenia erekcji, zanik jąder

Zaburzenia endokrynologiczne: Ginekomastia

Ogólne: Nadpotliwość

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Diarrhea

Injection Site Reactions

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w miejscach wstrzyknięcia były: ból (28%), rumień (17%), obrzęk (6%), stwardnienie (4%) i guzek (3%). Te działania niepożądane były w większości przemijające, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, występowały głównie po podaniu dawki początkowej i prowadziły do nielicznych przypadków przerwania leczenia (<1%). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3 wystąpiły u 2% lub mniej pacjentów otrzymujących FIRMAGON.

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby miały głównie stopień 1 lub 2 i były na ogół odwracalne. Zaburzenia laboratoryjne wątroby stopnia 3 wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów.

Badanie przedłużające stosowanie produktu FIRMAGON

Bezpieczeństwo stosowania produktu FIRMAGON podawanego raz na 28 dni oceniano dalej w badaniu przedłużającym (NCT00451958) u 385 pacjentów, którzy ukończyli powyższe, aktywnie kontrolowane badanie. Spośród 385 pacjentek, 251 pacjentek kontynuowało leczenie produktem FIRMAGON, a 135 pacjentek zmieniło leczenie z leuprolidu na FIRMAGON.

Mediana czasu trwania leczenia w badaniu przedłużającym wynosiła około 43 miesiące (zakres od 1 do 58 miesięcy). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u ≥10% pacjentów były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, obrzęk, stwardnienie lub zapalenie), gorączka, uderzenia gorąca, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, zmęczenie, zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych i GGT w surowicy. U jednego procenta pacjentów wystąpiły zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, w tym ropień. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wątroby w badaniu rozszerzonym obejmowały następujące elementy: Podwyższenie stopnia 1/2 w transaminazach wątrobowych wystąpiło u 47% pacjentów, a podwyższenie stopnia 3 wystąpiło u 1% pacjentów.

Immunogenność

Jak w przypadku wszystkich peptydów, istnieje możliwość wystąpienia immunogenności. Wykrywanie powstawania przeciwciał jest w dużym stopniu uzależnione od czułości i swoistości testu. Dodatkowo, na obserwowaną częstość występowania dodatnich wyników przeciwciał (w tym przeciwciał neutralizujących) w badaniu może wpływać kilka czynników, w tym metodyka badania, sposób postępowania z próbkami, czas pobrania próbki, jednocześnie stosowane leki i choroba podstawowa.

Przeciwciała przeciwko negareliksowi

Rozwój przeciwciał przeciwko negareliksowi obserwowano u 10% pacjentów po leczeniu produktem FIRMAGON przez 1 rok. Nic nie wskazuje na to, aby powstawanie przeciwciał miało wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo leczenia produktem FIRMAGON.

Doświadczenia postmarketingowe

Podczas stosowania produktu FIRMAGON po zatwierdzeniu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Zmiany gęstości kości

Zmniejszenie gęstości kości było zgłaszane w literaturze medycznej u mężczyzn, u których wykonano orchiektomię lub którzy byli leczeni agonistą GnRH. Można przewidywać, że długie okresy kastracji medycznej u mężczyzn będą skutkowały zmniejszeniem gęstości kości.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania Firmagonu (Degarelix for Injection)

.