Fidaxomicin (Dificid) for Clostridium difficile Infection

Bezpieczeństwo

Fidaxomicin jest słabo wchłaniany; dlatego poważne działania niepożądane występują rzadko. Nie są znane interakcje między lekami ani przeciwwskazania do stosowania leku. Fidaksomicyna nie powinna być stosowana w zakażeniach ogólnoustrojowych i powinna być stosowana wyłącznie w zakażeniach, co do których udowodniono, że są wywołane przez C. difficile lub co do których istnieje poważne podejrzenie, że są wywołane przez C. difficile. Fidaksomicyna jest lekiem kategorii B według Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w okresie ciąży; nie wiadomo, czy jest wydzielana do mleka ludzkiego.1

TOLERABILNOŚĆ

Fidaksomicyna ma profil działań niepożądanych porównywalny do profilu działań doustnej wankomycyny. W badaniach klinicznych z udziałem 564 pacjentów, około 6 procent wycofało się z powodu działań niepożądanych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (powyżej 5 procent) były nudności, wymioty i ból brzucha.1

skuteczność

Fidaksomycyna była porównywana wyłącznie z doustną wankomycyną w badaniach klinicznych dotyczących początkowych przypadków biegunki związanej z C. difficile. W dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 1057 osób, fidaksomycyna (200 mg dwa razy dziennie przez 10 dni) była tak samo skuteczna jak wankomycyna (125 mg co sześć godzin przez 10 dni) w osiąganiu wyleczenia klinicznego, które zostało zdefiniowane jako ustąpienie biegunki (mniej niż trzy nieuformowane stolce przez dwa kolejne dni).2,3 Fidaksomycyna zmniejsza liczbę nawrotów zakażenia C. difficile w porównaniu z wankomycyną (liczba koniecznych do leczenia = 7 do 10), chociaż nie jest ona bardziej skuteczna u pacjentów zakażonych hiperwirulentnym szczepem C. difficile, który jest bardziej podatny na powikłania i nawroty. Podobnie, oba leki są równie skuteczne w leczeniu pierwszego nawrotu, przy czym fidaksomycyna może być nieco skuteczniejsza w zapobieganiu drugiemu nawrotowi (NNT = 3 do 333).4 Fidaksomycyna nie była porównywana z metronidazolem i nie była badana u pacjentów, u których leczenie metronidazolem nie powiodło się. Wszyscy pacjenci, u których przeprowadzono badania, mieli potwierdzone przypadki zakażenia C. difficile; nie badano jej u pacjentów z innymi przyczynami biegunki związanej z antybiotykami.

CENA

10-dniowa dostawa fidaksomycyny będzie kosztować około 3 360 USD. Jest on znacznie droższy niż metronidazol (około 35 $), dostępna w handlu wankomycyna doustna (700 $) lub wankomycyna doustna sporządzona z wankomycyny dożylnej (25 $).5

SIMPLICITY

Pacjentom w wieku 18 lat i starszym należy przepisać 200 mg fidaksomycyny dwa razy na dobę przez 10 dni, którą należy przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku lub u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci ani u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

.