Feldene

Ostrzeżenia

Zawarte jako część rozdziału „PRZECIWWSKAZANIA”

Przeciwwskazania

Zdarzenia zakrzepowe układu sercowo-naczyniowego

Badania kliniczne kilku selektywnych i nieselektywnych leków z grupy COX-2, trwające do trzech lat, wykazały zwiększone ryzyko poważnych zdarzeń zakrzepowych układu sercowo-naczyniowego (CV), w tym zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru mózgu, które mogą być śmiertelne. Na podstawie dostępnych danych nie jest jasne, czy ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych w układzie krążenia jest podobne dla wszystkich NLPZ. Względny wzrost liczby poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w układzie krążenia w porównaniu z wartością wyjściową, spowodowany stosowaniem NLPZ, wydaje się być podobny u osób ze stwierdzoną chorobą układu krążenia lub bez czynników ryzyka tej choroby. Jednak pacjenci ze znaną chorobą układu krążenia lub czynnikami ryzyka mieli większą bezwzględną częstość występowania nadmiaru poważnych zdarzeń zakrzepowych w układzie krążenia, ze względu na większą częstość wyjściową. W niektórych badaniach obserwacyjnych stwierdzono, że to zwiększone ryzyko poważnych zdarzeń zakrzepowych w układzie krążenia rozpoczyna się już w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie ryzyka zakrzepowego CV obserwowano najbardziej konsekwentnie przy większych dawkach.

Aby zminimalizować potencjalne ryzyko wystąpienia niepożądanego zdarzenia CV u pacjentów leczonych NLPZ, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia. Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność w przypadku wystąpienia takich zdarzeń, przez cały okres leczenia, nawet w przypadku braku wcześniejszych objawów ze strony układu krążenia. Pacjentów należy poinformować o objawach poważnych zdarzeń w układzie krążenia oraz o krokach, jakie należy podjąć w przypadku ich wystąpienia.

Nie ma spójnych dowodów na to, że jednoczesne stosowanie aspiryny zmniejsza zwiększone ryzyko poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w układzie krążenia związane ze stosowaniem NLPZ. Jednoczesne stosowanie aspiryny i leków z grupy NLPZ, takich jak piroksykam, zwiększa ryzyko poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych.

Stan po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

W dwóch dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych nad wybiórczym lekiem z grupy COX-2 w leczeniu bólu w ciągu pierwszych 10-14 dni po operacji CABG stwierdzono zwiększoną częstość występowania zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. NSAIDs arecontraindicated in the setting of CABG .

Post-MI Patients

Observational studies conducted in the Danish National Registry have demonstrated that patients treated withNSAIDs in the post-MI period were at increased risk of reinfarction, CV-related death, and all-cause mortalitybeginning in the first week of treatment. W tej samej kohorcie częstość występowania zgonów w pierwszym roku po zawale serca wynosiła 20 na 100 osobolat u pacjentów leczonych NLPZ w porównaniu z 12 na 100 osobolat u pacjentów nie przyjmujących NLPZ. Chociaż bezwzględna częstość zgonów zmniejszyła się nieco po pierwszym roku po zawale, zwiększone ryzyko względne zgonu u pacjentów przyjmujących NLPZ utrzymywało się przez co najmniej kolejne cztery lata obserwacji.

Należy unikać stosowania produktu FELDENE u pacjentów z niedawno przebytym zawałem serca, chyba że oczekuje się, że korzyści przewyższą ryzyko ponownego wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w układzie krążenia. Jeśli lek FELDENE jest stosowany u pacjentów z niedawno przebytym zawałem serca, należy monitorować pacjentów pod kątem objawów niedokrwienia serca.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Leki z grupy NLPZ, w tym lek FELDENE, powodują poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym zapalenie, krwawienie, owrzodzenie i perforację przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub grubego, które mogą być śmiertelne. Te poważne zdarzenia niepożądane mogą wystąpić w dowolnym czasie, z lub bez objawów ostrzegawczych, u pacjentów leczonych NLPZ. Tylko jeden na pięciu pacjentów, u których wystąpi poważne zdarzenie niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ, ma objawy. Owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, poważne krwawienie lub perforacja spowodowane przez NLPZ wystąpiły u około 1% pacjentów leczonych przez 3-6 miesięcy i u około 2%-4% pacjentów leczonych przez rok. Jednak nawet krótkotrwała terapia NLPZ nie jest pozbawiona ryzyka.

Risk Factors For GI Bleeding, Ulceration, And Perforation

Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie i (lub) krwawieniem z przewodu pokarmowego, którzy stosowali NLPZ, mieli ponad 10-krotnie zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu z pacjentami bez tych czynników ryzyka. Inne czynniki zwiększające ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych NLPZ to dłuższy czas trwania terapii NLPZ, jednoczesne stosowanie doustnych kortykosteroidów, aspiryny, leków przeciwzakrzepowych lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, starszy wiek i zły ogólny stan zdrowia. Większość doniesień z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu o śmiertelnych zdarzeniach związanych z IgG wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Ponadto pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby i (lub) koagulopatią są w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.

Strategie minimalizowania ryzyka żołądkowo-jelitowego u pacjentów leczonych NLPZ

• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.
• Należy unikać podawania więcej niż jednego leku z grupy NLPZ jednocześnie.
• Należy unikać stosowania u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, chyba że oczekuje się, że korzyści przewyższą zwiększone ryzyko krwawienia.U takich pacjentów, jak również u pacjentów z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia innych niż leki z grupy NLPZ.
• Należy zachować czujność w przypadku wystąpienia oznak i objawów owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia podczas leczenia NLPZ.
• Jeśli istnieje podejrzenie poważnego zdarzenia niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego, należy niezwłocznie rozpocząć ocenę i leczenie oraz przerwać stosowanie produktu leczniczegoFELDENE do czasu wykluczenia poważnego zdarzenia niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego.
• W przypadku jednoczesnego stosowania aspiryny w małych dawkach w profilaktyce kardiologicznej, należy uważniej monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.

Hepatotoksyczność

Zwiększenie aktywności AlAT lub AST (trzy lub więcej razy powyżej górnej granicy normy) odnotowano u około 1% pacjentów leczonych NLPZ w badaniach klinicznych. Ponadto zgłaszano rzadkie, czasami śmiertelne, przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym piorunujące zapalenie wątroby, martwicę wątroby i niewydolność wątroby.

Zwiększenie aktywności AlAT lub AST (mniej niż trzykrotność górnej granicy normy) może wystąpić do 15% pacjentów leczonych NLPZ, w tym piroksykamem.

Informowanie pacjentów o znakach ostrzegawczych i objawach hepatotoksyczności (np, nudności, zmęczenie, senność, biegunka, świąd, żółtaczka, tkliwość w prawym górnym kwadrancie oka, objawy grypopodobne). Jeśli wystąpią kliniczne objawy choroby wątroby lub objawy ogólnoustrojowe (np. eozynofilia, wysypka itp.), należy natychmiast odstawić produkt leczniczy FELDENE i przeprowadzić ocenę kliniczną pacjenta.

Nadciśnienie tętnicze

Leki z grupy NLPZ, w tym produkt leczniczy FELDENE, mogą prowadzić do rozwoju nadciśnienia tętniczego lub pogorszenia istniejącego nadciśnienia tętniczego, z których każde może przyczynić się do zwiększenia częstości występowania zdarzeń w układzie krążenia. Pacjenci przyjmujący inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), diuretyki tiazydowe lub diuretyki pętlowe mogą mieć zaburzoną odpowiedź na te terapie podczas stosowania NLPZ.

Heart Failure And Edema

The Coxib and traditional NSAID Trialists’ Collaboration meta-analysis of randomized controlled trialsdemonstrated an approximately two-fold increase in hospitals for heart failure in COX-2 selective-treatedpatients and nonselective NSAID-treated patients compared to placebo-treated patients. W duńskim badaniu NationalRegistry obejmującym pacjentów z niewydolnością serca, stosowanie NLPZ zwiększało ryzyko zawału serca, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu.

U niektórych pacjentów leczonych NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki. Stosowaniepiroksykamu może osłabić działanie na układ krążenia kilku środków terapeutycznych stosowanych w leczeniu tych stanów chorobowych (np. leków moczopędnych, inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny).

Należy unikać stosowania produktu FELDENE u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, chyba że oczekuje się, że korzyści przeważą nad ryzykiem pogorszenia niewydolności serca. Jeśli produkt leczniczy FELDENE jest stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, należy monitorować pacjentów pod kątem oznak pogarszającej się niewydolności serca.

Renal Toxicity And Hyperkalemia

Renal Toxicity

Długotrwałe podawanie leków z grupy NLPZ powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne uszkodzenia nerek.

Toksyczność nerkowa była również obserwowana u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe pełnią rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerkowej. U tych pacjentów podanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn, a wtórnie zmniejszenie nerkowego przepływu krwi, co może spowodować jawną rekompensatę nerkową. Największe ryzyko wystąpienia tej reakcji dotyczy pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odwodnieniem, hipowolemią, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE lub ARBs oraz osób w podeszłym wieku.Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia.

Nie ma dostępnych informacji z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego FELDENE u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek. Działanie produktu FELDENE na nerki może przyspieszyć postęp zaburzeń czynności nerek u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania produktu FELDENE należy skorygować stan objętościowy u pacjentów odwodnionych lub z hipowolemią. Należy monitorować czynność nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, niewydolnością serca, odwodnieniem lub hipowolemią podczas stosowania leku FELDENE. Należy unikać stosowania leku FELDENE u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek, chyba że oczekuje się, że korzyści przeważą nad ryzykiem pogorszenia czynności nerek. Jeśli produkt FELDENE jest stosowany u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek, należy monitorować pacjentów pod kątem objawów pogorszenia czynności nerek.

hiperkaliemia

Zgłaszano zwiększenie stężenia potasu w surowicy, w tym hiperkaliemię, podczas stosowania leków z grupy NLPZ, nawet u niektórych pacjentów bez zaburzeń czynności nerek. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania te przypisywano stanowi hiporeninemicznemu i hipoaldosteronizmowi.

Reakcje anafilaktyczne

Piroksykam był związany z reakcjami anafilaktycznymi u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na piroksykam i bez niej oraz u pacjentów z astmą wrażliwą na aspirynę.

Szukać pomocy doraźnej w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

Zaostrzenie astmy związane z wrażliwością na aspirynę

Podsumowanie pacjentów z astmą może mieć astmę wrażliwą na aspirynę, która może obejmować przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa powikłane polipami nosa; ciężki, potencjalnie śmiertelny skurcz oskrzeli; i (lub) nietolerancję aspiryny i innych NLPZ. Ponieważ u pacjentów wrażliwych na aspirynę zgłaszano reakcje krzyżowe pomiędzy aspiryną a innymi lekami z grupy NLPZ, produkt FELDENE jest przeciwwskazany u pacjentów z tą postacią wrażliwości na aspirynę. W przypadku stosowania produktu FELDENE u pacjentów z istniejącą wcześniej astmą (bez znanej wrażliwości na aspirynę), należy monitorować pacjentów pod kątem zmian w oznakach i objawach astmy.

Poważne reakcje skórne

Leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować poważne skórne reakcje niepożądane, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), które mogą być śmiertelne. Te poważne zdarzenia mogą wystąpić bez ostrzeżenia. Należy poinformować pacjentów o oznakach i objawach ciężkich reakcji skórnych oraz przerwać stosowanie leku FELDENE przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.FELDENE jest przeciwwskazany u pacjentów z wcześniejszymi ciężkimi reakcjami skórnymi na leki z grupy NLPZ .

Premature Closure Of Fetal Ductus Arteriosus

Piroksykam może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego płodu. Należy unikać stosowania leków z grupy NLPZ, w tym produktu FELDENE, u kobiet w ciąży, począwszy od 30 tygodnia ciąży (trzeci trymestr) .

Toksyczność hematologiczna

Anemia wystąpiła u pacjentów leczonych NLPZ. Może to być spowodowane utartą krwi, zatrzymaniem płynów lub niekompletnie opisanym wpływem na erytropoezę. Jeśli u pacjenta leczonego produktem FELDENE wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy niedokrwistości, należy monitorować stężenie hemoglobiny lub hematokrytu.

NSAID, w tym FELDENE, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Współistniejące schorzenia, takie jak zaburzenia krzepnięcia, jednoczesne stosowanie warfaryny, innych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych (np, aspiryna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą zwiększać to ryzyko.Należy monitorować tych pacjentów pod kątem objawów krwawienia.

Maskowanie zapalenia i gorączki

Działanie farmakologiczne produktu FELDENE polegające na zmniejszaniu stanu zapalnego i prawdopodobnie gorączki, może zmniejszać przydatność objawów diagnostycznych w wykrywaniu zakażeń.

Monitorowanie laboratoryjne

Ponieważ poważne krwawienia z przewodu pokarmowego, hepatotoksyczność i uszkodzenie nerek mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych lub oznak, należy rozważyć okresowe monitorowanie pacjentów długotrwale leczonych NLPZ za pomocą morfologii i profilu chemicznego.

Działanie okulistyczne

Ze względu na doniesienia o niekorzystnym wpływie na wzrok niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zaleca się, aby pacjenci, u których wystąpią problemy ze wzrokiem podczas leczenia produktem FELDENE, zostali poddani ocenie okulistycznej.

Informacje dla pacjenta

Należy poinformować pacjenta o konieczności przeczytania zatwierdzonej przez FDA etykiety dla pacjenta (Medication Guide), która jest dołączona do każdej wydanej recepty. Należy poinformować pacjentów, ich rodziny lub opiekunów o poniższych informacjach przed rozpoczęciem leczenia produktem FELDENE oraz okresowo w trakcie trwania terapii.

Zdarzenia zakrzepowe układu sercowo-naczyniowego

Należy poinformować pacjentów, aby zwracali uwagę na objawy zdarzeń zakrzepowych układu sercowo-naczyniowego, w tym ból w klatce piersiowej, spłycenie oddechu, osłabienie lub niewyraźną mowę, oraz aby natychmiast zgłaszali wszelkie takie objawy swojemu dostawcy usług medycznych.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali objawy owrzodzenia i krwawienia, w tym ból w nadbrzuszu, dyspepsję, melenę i krwiomocz swojemu dostawcy usług medycznych. W przypadku jednoczesnego stosowania aspiryny w małych dawkach w profilaktyce kardiologicznej, należy poinformować pacjentów o zwiększonym ryzyku oraz oznakach i objawach krwawienia z przewodu pokarmowego.

Hepatotoksyczność

Należy poinformować pacjentów o ostrzegawczych oznakach i objawach hepatotoksyczności (np. nudności, zmęczenie, senność, świąd, biegunka, żółtaczka, tkliwość w prawym górnym kwadrancie, objawy grypopodobne). Jeśli takie objawy wystąpią, należy poinformować pacjenta, aby zaprzestał stosowania leku FELDENE i niezwłocznie poszukał pomocy medycznej .

Niewydolność serca i obrzęki

Należy poinformować pacjentów, aby zwracali uwagę na objawy zastoinowej niewydolności serca, w tym skrócenie oddechu, niewyjaśnione zwiększenie masy ciała lub obrzęki oraz aby skontaktowali się z pracownikiem służby zdrowia w przypadku wystąpienia takich objawów .

Reakcje anafilaktyczne

Informować pacjentów o objawach reakcji anafilaktycznej (np, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła).Poinstruować pacjentów, aby szukać natychmiastowej pomocy w nagłych wypadkach, jeśli takie objawy wystąpią .

Poważne reakcje skórne

Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zaprzestali stosowania leku FELDENE, jeśli wystąpi u nich jakikolwiek rodzaj wysypki i aby jak najszybciej skontaktowali się z lekarzem prowadzącym.

Płodność kobiet

Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym, które pragną zajść w ciążę, że NLPZ, w tym FELDENE, mogą być związane z odwracalnym opóźnieniem owulacji.

Toksyczność dla płodu

Poinformować kobiety w ciąży, aby unikały stosowania leku FELDENE i innych leków z grupy NLPZ począwszy od 30 tygodnia ciąży ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu .

Avoid Concomitant Use Of NSAIDs

Poinformować pacjentów, że jednoczesne stosowanie leku FELDENE z innymi lekami z grupy NLPZ lub salicylanów (np, diflunisal, salsalat) nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności żołądkowo-jelitowej i niewielkie lub żadne zwiększenie skuteczności. Należy ostrzec pacjentów, że NLPZ mogą być obecne w lekach „dostępnych bez recepty” stosowanych w leczeniu przeziębienia, gorączki lub bezsenności.

Use Of NSAIDS And Low-Dose Aspirin

Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali aspiryny w małych dawkach jednocześnie z produktem FELDENE, dopóki nie porozmawiają o tym z lekarzem prowadzącym.

Toksykologia niekliniczna

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Karcynogeneza

Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu określenia potencjału rakotwórczego piroksykamu.

Mutageneza

Piroksykam nie był mutagenny w teście odwrotnej mutacji bakteryjnej Amesa lub w teście mutacji dominującej letalnej u myszy i nie był klastogenny w teście aberracji chromosomowej in vivo u myszy.

Upośledzenie płodności

Badania rozrodczości, w których szczurom podawano piroksykam w dawkach 2, 5 lub 10 mg/kg/dobę (do 5-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 20 mg w przeliczeniu na mg/m2 powierzchni ciała), nie wykazały upośledzenia płodności samców ani samic.

Stosowanie u szczególnych populacji

Ciąża

Podsumowanie ryzyka

Stosowanie leków z grupy NLPZ, w tym produktu FELDENE, w trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu. Należy unikać stosowania leków z grupy NLPZ, w tym produktu FELDENE, u kobiet w ciąży od 30 tygodnia ciąży (trzeci trymestr).

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu FELDENE u kobiet w ciąży.

Dane z badań obserwacyjnych dotyczące potencjalnego ryzyka dla zarodka związanego ze stosowaniem leków z grupy NLPZ u kobiet w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży są niejednoznaczne. W ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, wszystkie klinicznie rozpoznane ciąże, niezależnie od narażenia na lek, mają wskaźnik tła 2-4% dla poważnych wad rozwojowych i 15-20% dla utraty ciąży.

W badaniach reprodukcyjnych na zwierzętach, przeprowadzonych na szczurach i królikach, nie znaleziono dowodów na teratogenność przy narażeniu na lek odpowiednio do 5 i 10 razy większym niż MRHD. W badaniach na szczurach z piroksykamem, fetotoksyczność (utrata implantacji) obserwowano przy narażeniu 2 razy większym niż MRHD, a opóźnienie porodu i zwiększoną częstość porodów martwych obserwowano przy dawkach równych MRHD piroksykamu. Na podstawie danych uzyskanych na zwierzętach wykazano, że prostaglandyny odgrywają ważną rolę w przepuszczalności naczyń endometrium, implantacji blastocyst i decidualizacji. W badaniach na zwierzętach podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, takich jak piroksykam, powodowało zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną.

Wskazania kliniczne

Rodzina lub poród

Brak badań dotyczących wpływu produktu leczniczego FELDENE na przebieg porodu lub akcji porodowej. W badaniach na zwierzętach, NLPZ, w tym piroksykam, hamują syntezę prostaglandyn, powodują opóźnienie porodu i zwiększają częstość występowania porodów martwych płodów.

Dane

Dane dotyczące zwierząt

Ciężarne szczury, którym podawano piroksykam w dawce 2, 5 lub 10 mg/kg/dobę w okresie organogenezy (dzień ciąży od 6 do 15), wykazywały zwiększone straty poimplantacyjne przy podawaniu piroksykamu w dawce 5 i 10 mg/kg/dobę (co odpowiada 2- i 5-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi, wynoszącej odpowiednio 20 mg, w przeliczeniu na mg/m2 powierzchni ciała). U potomstwa nie stwierdzono żadnych związanych z lekiem zaburzeń rozwojowych. Toksyczność przewodu pokarmowego była zwiększona u ciężarnych szczurów w ostatnim trymestrze ciąży w porównaniu ze szczurami nieciężarnymi lub szczurami we wcześniejszych trymestrach ciąży. U ciężarnych królików, którym podawanopiroksykam w dawce 2, 5 lub 10 mg/kg/dobę w okresie organogenezy (od 7 do 18 dnia ciąży), nie stwierdzono żadnych związanych z lekiem zaburzeń rozwojowych u potomstwa (do 10-krotnej wartości MRHD w oparciu o mg/m2 BSA).

W badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego, w którym ciężarnym szczurom podawano piroksykam w dawce 2, 5 lub 10 mg/kg/dobę w 15. dniu ciąży przez poród i odsadzenie potomstwa, zaobserwowano zmniejszony przyrost masy ciała i śmierć u matek przy dawce 10 mg/kg/dobę (5-krotność MRHD w oparciu o mg/m2 BSA), począwszy od 20. dnia ciąży.Leczone matki ujawniły zapalenie otrzewnej, zrosty, krwawienie z żołądka, krwotoczne zapalenie jelit i martwe płody in utero.Poród był opóźniony i wystąpiła zwiększona częstość występowania martwych urodzeń we wszystkich grupach leczonych piroksykamem (w dawkach równoważnych MRHD). Rozwój pourodzeniowy nie mógł być wiarygodnie oceniony ze względu na brak opieki nad matką wtórnie do ciężkiej toksyczności u matki.

Laktacja

Podsumowanie ryzyka

Ograniczone dane z 2 opublikowanych doniesień, które obejmowały łącznie 6 kobiet karmiących piersią i 2 niemowlęta wykazały, żepiroksykam jest wydzielany do mleka ludzkiego w ilości około 1% do 3% stężenia u matki. Podczas leczenia nie doszło do kumulacji piroksykamu w mleku w stosunku do stężenia w osoczu matki. Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczną potrzebę stosowania produktu FELDENE przez matkę oraz wszelkie potencjalne działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, wynikające ze stosowania produktu FELDENE lub stanu chorobowego występującego u matki.

Kobiety i mężczyźni o potencjale rozrodczym

Płodność

Kobiety

Na podstawie mechanizmu działania, stosowanie leków z grupy NLPZ działających na bazie prostaglandyn, w tym produktu FELDENE, może opóźniać lub zapobiegać pękaniu pęcherzyków jajnikowych, co było związane z odwracalną niepłodnością u niektórych kobiet.Opublikowane badania na zwierzętach wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może potencjalnie zaburzać pęknięcie pęcherzyków jajnikowych pod wpływem prostaglandyn, wymagane do owulacji. Niewielkie badania przeprowadzone u kobiet leczonych NLPZ wykazały również odwracalne opóźnienie owulacji. Należy rozważyć odstawienie leków z grupy NLPZ, w tym produktu FELDENE, u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których prowadzone są badania w kierunku niepłodności.

Stosowanie u dzieci

FELDENE nie był badany u pacjentów pediatrycznych. The safety and effectiveness of FELDENE have notbeen established.

Geriatric Use

Pacjenci w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami, są narażeni na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego i (lub) nerek związanych z NLPZ. Jeśli przewidywane korzyści dla pacjenta w podeszłym wieku przewyższają te potencjalne zagrożenia, należy rozpocząć dawkowanie od dolnej granicy zakresu dawkowania i monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

.