EnteraGam

Nazwa ogólna: surowicopochodna immunoglobulina bydlęca/izolat białka
Przedsiębiorstwo: Entera Health, Inc.

Leczenie dla: Dietary Management of Enteropathy

Medically reviewed by Sophia Entringer, PharmD. Ostatnio aktualizowany w dniu Dec 5, 2019.

• Zastosowanie
• Dawkowanie
• Skutki uboczne
• Interakcje

Overview

EnteraGam (surowicopochodna immunoglobulina bydlęca/izolat białka, SBI) to leczniczy produkt spożywczy wskazany do klinicznego postępowania dietetycznego w enteropatiach (problemach jelitowych), do stosowania pod nadzorem lekarza. Podaje się go doustnie w postaci proszku zmieszanego z płynem.

EnteraGam jest wskazany do:

• stosowania u pacjentów w klinicznym postępowaniu dietetycznym w enteropatii u pacjentów, którzy mają ograniczoną lub upośledzoną zdolność do przyjmowania, trawienia, wchłaniania lub metabolizowania niektórych składników odżywczych.
• kliniczne postępowanie dietetyczne w enteropatii u pacjentów z przewlekłymi luźnymi lub częstymi stolcami (na przykład zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki, nieswoiste zapalenie jelit i enteropatia związana z zakażeniem wirusem HIV).

Wykorzystanie pożywienia zależy od odpowiedniego trawienia pokarmu oraz optymalnego metabolizmu jelitowego i wchłaniania składników odżywczych. Niektórzy pacjenci (na przykład ci z IBS-D lub enteropatią związaną z HIV) nie są w stanie odpowiednio połykać, trawić, wchłaniać lub metabolizować żywności i niektórych składników odżywczych, w tym wody. Żywność medyczna jest przeznaczona do leczenia stanów lub chorób, w których istnieje wyraźne zapotrzebowanie na składniki odżywcze. EnteraGam jest „ogólnie uznanym za bezpieczny” (GRAS) składnikiem do podawania dojelitowego i (lub) doustnego, zgodnie z oznaczeniem FDA.

EnteraGam jest oznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku dwóch lat i starszych. EnteraGam jest przeciwwskazany (nie należy go stosować) u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na wołowinę lub którykolwiek z pozostałych składników produktu. Substancją czynną produktu jest białko pochodzące z wołowiny, które składa się w ponad 50 procentach z immunoglobuliny.

EnteraGam jest wytwarzany i dystrybuowany przez firmę Entera Health, Inc. i jest dostępny w obrocie handlowym od sierpnia 2013 r.

Preparaty EnteraGam dostępne w Stanach Zjednoczonych.

Co to jest żywność medyczna?

Żywność medyczna jest regulowana przez FDA na mocy ustawy o lekach sierocych i jest specjalnie opracowana do przyjmowania doustnego lub podawania bezpośrednio do przewodu pokarmowego (jak przez rurkę). Żywność medyczna powinna być stosowana pod opieką lekarza, ale nie są to produkty „tylko na receptę”, jak to określa FDA. Żywność medyczna jest częścią stałej opieki, aby zapewnić odpowiednie potrzeby żywieniowe u tych, którzy nie mogą osiągnąć odpowiedniego odżywiania przez normalną dietę. Składniki w żywności medycznej muszą być ogólnie uznane za bezpieczne (GRAS) przez FDA.

Według FDA, żywność medyczna nie jest lekiem i dlatego nie podlega żadnym wymogom regulacyjnym, które mają zastosowanie do leków. Na przykład, medyczna żywność nie musi być poddawana przeglądowi przedrynkowemu ani zatwierdzeniu. Medyczna żywność musi spełniać wszystkie obowiązujące wymagania FDA dotyczące żywności, w tym przepisy dotyczące aktualnej dobrej praktyki produkcyjnej (Current Good Manufacturing Practice). FDA nie prowadzi listy medycznych produktów żywnościowych.

EnteraGam Dawkowanie

EnteraGam był bezpiecznie stosowany w różnych badaniach klinicznych trwających do 1 roku wśród dorosłych i dzieci i nie ma ograniczeń dotyczących długości terapii.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące leku EnteraGam, możesz poprosić swojego pracownika służby zdrowia o ulotkę dołączoną do opakowania, która została napisana dla pracowników służby zdrowia.

Przed otrzymaniem leku EnteraGam

Przed otrzymaniem leku EnteraGam należy poinformować pracownika służby zdrowia o wszystkich swoich dolegliwościach. Obejmuje to:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na wołowinę lub produkty wołowe.
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje, czy korzyść ze stosowania leku EnteraGam dla pacjentki przeważa nad ryzykiem dla dziecka.
• jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Lekarz zdecyduje, czy korzyść ze stosowania leku EnteraGam dla pacjentki przeważa nad jakimkolwiek ryzykiem dla dziecka.

Skutki uboczne stosowania leku EnteraGam

Do częstych działań niepożądanych leku EnteraGam należą:

• łagodne nudności
• zaparcia
• wzdęcia
• skurcze żołądka
• ból głowy
• zwiększone oddawanie moczu

Te działania niepożądane zgłaszano u 2 do 5 na 100 pacjentów (częstość występowania 2 do 5%). Dotychczas w badaniach klinicznych nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku EnteraGam.

EnteraGam nie był badany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do FDA pod numerem telefonu 1-800-FDA-1088.

InteraGam Interakcje z lekami

Nie zaobserwowano istotnych interakcji pomiędzy lekiem EnteraGam a innymi powszechnie przepisywanymi lekami. Ponadto nie odnotowano żadnego specyficznego wpływu żywności na działanie preparatu EnteraGam.

Enteragam został wykryty jedynie w przewodzie pokarmowym i nie jest wchłaniany do krwiobiegu.

Kto nie powinien otrzymywać preparatu EnteraGam?

Składnikiem czynnym preparatu EnteraGam jest białko pochodzące z wołowiny. Ten środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego nie powinien być podawany pacjentom, którzy są uczuleni na wołowinę lub u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny aktywny lub nieaktywny składnik. Jeśli wystąpią duszności, należy natychmiast odstawić produkt i skontaktować się z dostawcą opieki zdrowotnej.

Jakie są składniki?

Składnik aktywny: surowicowa immunoglobulina bydlęca/izolat białka, SBI

Składniki nieaktywne: dekstroza; lecytyna słonecznikowa

Poznaj szczegóły: Składniki nieaktywne

.