Duavee

SIDE EFFECTS

Następujące działania niepożądane są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety:

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe
• Nowotwory złośliwe
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego
• Hypertriglicerydemia

Doświadczenia z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.

Bezpieczeństwo stosowania skoniugowanych estrogenów/bazedoksyfenu oceniano w czterech badaniach klinicznych 3 fazy o czasie trwania od 12 tygodni do 24 miesięcy, w których uczestniczyło 6 210 kobiet po menopauzie w wieku od 40 do 75 lat (średnia wieku 55 lat). Łącznie 1 224 pacjentki były leczone produktem DUAVEE, a 1 069 pacjentek otrzymywało placebo. Kobiety włączone do badań 1 i 2 otrzymywały codziennie wapń (600- 1200 mg) i witaminę D (200-400 j.m.), natomiast kobiety w badaniach 3 i 4 nie otrzymywały suplementacji wapnia i witaminy D w ramach protokołu.

Występowanie śmiertelności z wszystkich przyczyn wynosiło 0,0% w grupie DUAVEE i 0,2% w grupie placebo. Częstość występowania poważnych działań niepożądanych wynosiła 3,5% w grupie DUAVEE i 4,8% w grupie placebo. Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 7,5% w grupie DUAVEE i 10,0% w grupie placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były uderzenia gorąca, ból w górnej części brzucha i nudności.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane (częstość występowania ≥ 5%) częściej zgłaszane u kobiet leczonych produktem DUAVEE niż placebo przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela 1: Działania niepożądane (częstość występowania ≥ 5%) częściej występujące w grupie leczonej DUAVEE w badaniach kontrolowanych placebo

Tabela 1.Controlled Trials

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

W badaniach klinicznych z produktem DUAVEE, wskaźniki zgłaszalności żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki) były niskie we wszystkich grupach leczenia. Działania niepożądane związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową zgłaszano u 0,0% pacjentów leczonych produktem DUAVEE i u 0,1% pacjentów leczonych placebo. Ze względu na niską częstość występowania zdarzeń w obu grupach, nie można stwierdzić, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w przypadku produktu DUAVEE różni się od ryzyka obserwowanego w przypadku innych terapii estrogenowych

Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą produktu Duavee (Conjugated Estrogens and Bazedoxifene Tablets)

.