Dotarem
SIDE EFFECTS
GBCAs have been associated with a risk for NSF . Potwierdzone rozpoznanie NSF nie zostało zgłoszone u pacjentów z wyraźnym wywiadem dotyczącym ekspozycji na sam DOTAREM.
Reakcje nadwrażliwości i ostre uszkodzenie nerek są opisane w innych częściach oznakowania .
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
Dane opisane poniżej odzwierciedlają ekspozycję na DOTAREM u 2867 pacjentów, reprezentujących 2682 dorosłych i 185 pacjentów pediatrycznych. Ogólnie rzecz biorąc, 55% pacjentów stanowili mężczyźni. W badaniach klinicznych, w których odnotowano pochodzenie etniczne, rozkład etniczny był następujący: 81% rasy kaukaskiej, 11% azjatyckiej, 4% czarnej i 4% innej. Średni wiek wynosił 53 lata (zakres od < 1 tygodnia do 97 lat).
Ogółem 4% pacjentów zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane, występujące głównie natychmiast lub w ciągu 24 godzin po podaniu produktu DOTAREM. Większość działań niepożądanych była łagodna lub o umiarkowanym nasileniu i miała charakter przemijający.
W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u ≥ 0,2% pacjentów, którzy otrzymali DOTAREM.
Tabela 2: Działania niepożądane w badaniach klinicznych
| Reakcja | Rate (%) n = 2867 |
| Nausea | 0.6% |
| Ból głowy | 0.4% |
| Ból w miejscu wstrzyknięcia | 0.4% |
| Zimno w miejscu wstrzyknięcia | 0.2% |
| Rash | 0.2% |
Działania niepożądane, które wystąpiły z częstością < 0.2% u pacjentów, którzy otrzymywali DOTAREM to: uczucie zimna,uczucie gorąca, uczucie pieczenia, senność, ból, zawroty głowy, dysgeuzja, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, niedociśnienie,nadciśnienie tętnicze, astenia, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zapalenie, wynaczynienie, świąd, obrzęk, ciepło),parestezje, świąd, dyskomfort w krtani, ból w kończynie, wymioty, niepokój i kołatanie serca.
Działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych
Podczas badań klinicznych, 185 pacjentów pediatrycznych (52 w wieku < 24 miesięcy, 33 w wieku 2 – 5 lat, 57 w wieku 6 – 11 lat i 43 w wieku 12 – 17 lat) otrzymywało DOTAREM. Ogółem 7 pacjentów pediatrycznych (3,8%) zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane po podaniu produktu DOTAREM. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy (1,1%). Większość działań niepożądanych miała łagodne nasilenie i przemijający charakter.
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Podczas stosowania produktu DOTAREM po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano następujące dodatkowe działania niepożądane. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Tabela 3: Adverse Reactions in the Postmarketing Experience
| System Organ Class | Adverse Reaction |
| Cardiac Disorders | bradykardia, tachykardia, arytmia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje nadwrażliwości / anafilaktoidalne, w tym zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu, sinica, obrzęk gardła, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, obrzęk powiek, zwiększone łzawienie, nadpotliwość, pokrzywka |
| Zaburzenia układu nerwowego | koma, drgawki, omdlenia, omdlenia wstępne, parosmia, drżenie |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | skurcz mięśni, osłabienie mięśni |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | biegunka, nadmierne wydzielanie śliny |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | złe samopoczucie, gorączka Po podaniu GBCA zgłaszano działania niepożądane o zmiennym początku i czasie trwania. Obejmują one zmęczenie, osłabienie, zespoły bólowe oraz heterogenne skupiska objawów w układzie neurologicznym, skórnym i mięśniowo-szkieletowym. |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
NSF, u pacjentów, u których doniesienia były mylone z otrzymywaniem innych GBCA lub w sytuacjach, w których nie można było wykluczyć otrzymywania innych GBCA. |
| zaburzenia naczyniowe | nadtwardówkowe zapalenie żył |
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla Dotarem (Gadoterate Meglumine for Use with Magnetic Resonance Imaging)
.
Leave a Reply