Difenhidramina

Difenhidramina

Jarabe, solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Clorhidrato de difenhidramina……………………………………. 0,25 g

Vehículo, c.b.p. 60 ml.

Cada frasco ámpula contiene:

Clorhidrato de difenhidramina…………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico. Reacciones alérgicas: rinitis, urticaria y conjuntivitis, causadas por alergias leves; dermatitis atópica; antitusivo de acción central.

CONTRAINDICACIONES: No utilizarse en menores de 3 años y en pacientes que estén bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. Nadwrażliwość na klorhydrat DIFENHIDRAMINA lub na którykolwiek z jego składników jest przeciwwskazaniem. Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką, ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi i zaburzeniami czynności wątroby. DIFENHIDRAMINE hydrochloride nie powinien być stosowany u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, zwężeniem wrzodu trawiennego, niedrożnością odźwiernika, przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością szyi pęcherza moczowego, nadczynnością tarczycy i astmą oskrzelową.

RESTRICTIONS FOR USE DURING PREGNANCY AND BREASTFEEDING:

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Wiadomo, że niektóre leki przeciwhistaminowe są eliminowane tą drogą, należy zachować ostrożność podczas podawania tego produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią.

REAKCJE UBOCZNE I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Suchość błon śluzowych, uspokojenie, senność, zawroty głowy, upośledzenie koordynacji, zaparcia, nasilenie refluksu żołądkowego, wymioty, biegunka, dyskomfort w nadbrzuszu, pobudzenie, nerwowość, euforia, drżenie, koszmary senne, pokrzywka, nadmierne pocenie się, dreszcze, niewyraźne widzenie, działania niepożądane ze strony układu krążenia, zatrzymanie i trudności w oddawaniu moczu, nadwrażliwość na światło.

Interakcje z lekami i innymi substancjami leczniczymi: DIPHENHIDRAMINA ma działanie addytywne z alkoholem i innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (leki uspokajające, hipnotyczne). Nie podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI).

STOSUNKI DOTYCZĄCE RAKOTWÓRCZOŚCI, MUTAGENEZY, TERATOGENEZY I WPŁYWU NA PŁODNOŚĆ: Rutynowe badania na zwierzętach i doświadczenia u ludzi nie wskazują na rakotwórcze działanie tego antagonisty.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA:

DOROSŁY:

Dorośli: 2 łyżeczki (5 ml) co 6 do 8 godzin.

Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 1 łyżeczka co 8 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 łyżeczka co 6 godzin.

Maksymalna dawka dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 25 mg/dobę.

Maksymalna dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 50 mg/dobę.

INJECTABLE SOLUTION:

Droga domięśniowa, dożylna.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 do 50 mg co 8 godzin.

Dawka maksymalna, 400 mg/dobę.

Dzieci w wieku od 3 do 12 lat: 5 mg/kg/dobę.

Dawka maksymalna, 300 mg/dobę.

MANIFESTACJE I POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NADMIERNEGO LUB PRZYPADKOWEGO POŁKNIĘCIA:

Dzieci mogą być śmiertelne. Może wystąpić encefalopatia toksyczna lub psychoza. Pacjenci z chorobami naskórka są szczególnie podatni na to działanie niepożądane. Dorośli zazwyczaj objawiają senność, skrajną senność lub śpiączkę po przedawkowaniu, ale u małych dzieci może wystąpić podniecenie, drażliwość, nadpobudliwość, bezsenność, euforia, omamy wzrokowe i drgawki. To pobudzenie OUN u dzieci może być przypisane działaniu antymuskarynowemu. U pacjentów zwykle występują działania antycholinergiczne, takie jak suchość błon śluzowych, gorączka, zaczerwienienie twarzy, rozszerzenie źrenic, zatrzymanie i trudności w oddawaniu moczu, zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego powodujące zaparcia, a oprócz zaparć w przewodzie pokarmowym występują nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu i niedociśnienie. Zgłaszano tachykardię, zaburzenia przewodzenia, arytmię, czasami depresję mięśnia sercowego oporną na leczenie wazopresyjne. W fazie terminalnej obserwuje się stopniowo pogłębiającą się śpiączkę z zapaścią krążeniowo-oddechową i zgonem zwykle w ciągu 12-18 godzin. Leczenie pacjenta po przedawkowaniu polega na ogólnych środkach wspomagających, takich jak ewakuacja treści żołądkowej, stosowanie leków przeciwdrgawkowych i hemodializa.

ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA:

Przechowywać w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C i w suchym miejscu.

ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA:

Zarejestrowany wyłącznie do użytku medycznego.
Wymaga recepty lekarskiej.
Nie przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nazwa i adres laboratorium:

Zobacz prezentację(y).

PREZENTACJA(y):

Źródło: S.S.A. Katalog zamiennych leków generycznych dla aptek i ogółu społeczeństwa na dzień 3 sierpnia 2007 r.
W celu wykazania wymienności, o której mowa w art. 75 rozporządzenia o świadczeniach zdrowotnych, leki wchodzące w skład
Katalogu wymiennych leków generycznych zostały porównane, zgodnie z wytycznymi wskazanymi w NOM-177SSA1-1998,
z produktami innowacyjnymi lub referencyjnymi wymienionymi na stronach od 11 do 22, gdzie można się z nim zapoznać.