Deklaracja Helsińska

Deklaracja została pierwotnie przyjęta w czerwcu 1964 roku w Helsinkach w Finlandii i od tego czasu przeszła siedem rewizji (ostatnia na Zgromadzeniu Ogólnym w październiku 2013 roku) oraz dwa uściślenia, znacznie zwiększając swoją długość z 11 paragrafów w 1964 roku do 37 w wersji z 2013 roku. Deklaracja jest ważnym dokumentem w historii etyki badań, ponieważ jest pierwszym znaczącym wysiłkiem społeczności medycznej w celu uregulowania samych badań i stanowi podstawę większości późniejszych dokumentów.

Przed Kodeksem Norymberskim z 1947 roku nie było ogólnie przyjętego kodeksu postępowania regulującego etyczne aspekty badań z udziałem ludzi, chociaż niektóre kraje, zwłaszcza Niemcy i Rosja, miały krajowe polityki . Deklaracja rozwinęła dziesięć zasad zawartych po raz pierwszy w Kodeksie Norymberskim i powiązała je z Deklaracją Genewską (1948), określającą etyczne obowiązki lekarzy. Deklaracja bardziej szczegółowo odnosiła się do badań klinicznych, odzwierciedlając zmiany w praktyce medycznej w stosunku do terminu „eksperymenty na ludziach” użytego w Kodeksie Norymberskim. Znamienną zmianą w stosunku do Kodeksu Norymberskiego było złagodzenie warunków uzyskania zgody, która była „absolutnie niezbędna” w Kodeksie Norymberskim. Teraz lekarze zostali poproszeni o uzyskanie zgody „jeśli to w ogóle możliwe”, a badania były dozwolone bez zgody, gdy dostępna była zgoda pełnomocnika, takiego jak opiekun prawny (art. II.1).

Pierwsza rewizja (1975)Edytuj

Rewizja z 1975 roku była prawie dwukrotnie dłuższa od oryginału. Stwierdzała wyraźnie, że „troska o interesy podmiotu musi zawsze przeważać nad interesami nauki i społeczeństwa.” Wprowadziła również koncepcję nadzoru przez „niezależną komisję” (art. I.2), która stała się systemem Institutional Review Boards (IRB) w USA oraz komisjami etyki badań lub etycznymi komisjami rewizyjnymi w innych krajach. W Stanach Zjednoczonych przepisy regulujące działalność IRB weszły w życie w 1981 roku i są obecnie ujęte w Common Rule. Świadoma zgoda została rozwinięta, stała się bardziej normatywna i częściowo przeniesiona z „Badań medycznych połączonych z profesjonalną opieką” do pierwszej sekcji (Podstawowe zasady), przy czym ciężar dowodu, że zgoda nie jest wymagana, spoczywa na badaczu, który musi to uzasadnić przed komisją. Opiekun prawny” został zastąpiony przez „odpowiedzialnego krewnego”. Obowiązkowi wobec jednostki przyznano pierwszeństwo przed obowiązkiem wobec społeczeństwa (art. I.5), wprowadzono też pojęcie etyki publikacji (art. I.8). Każdy eksperymentalny manewr miał być porównywany z najlepszą dostępną opieką jako komparatorem (art. II.2), a dostęp do takiej opieki miał być zapewniony (art. I.3). Dokument stał się również neutralny pod względem płci.

Druga do czwartej rewizji (1975-2000)Edytuj

Kolejne rewizje między 1975 a 2000 rokiem były stosunkowo niewielkie, więc wersja z 1975 roku była w rzeczywistości tą, która rządziła badaniami przez ćwierć wieku względnej stabilności.

Druga i trzecia rewizja (1983, 1989)Edytuj

Druga rewizja (1983) obejmowała poszukiwanie zgody nieletnich, gdy było to możliwe. Trzecia rewizja (1989) zajmowała się dalej funkcją i strukturą niezależnego komitetu. Jednak od 1993 roku, Deklaracja nie była sama jako uniwersalny przewodnik, ponieważ CIOMS i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała również swoje Międzynarodowe Wytyczne Etyczne dla Badań Biomedycznych z udziałem Ludzi.

Czwarta rewizja (1996)Edytuj

BackgroundEdit

AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Study 076 z 100 Zidovudine w matczyno noworodkowej transmisji HIV została opublikowana w 1994 roku. Było to badanie kontrolowane placebo, które wykazało zmniejszenie ryzyka transmisji o prawie 70%, a zydowudyna stała się de facto standardem opieki. Późniejsze rozpoczęcie kolejnych badań kontrolowanych placebo, przeprowadzanych w krajach rozwijających się i finansowanych przez amerykańskie Centra Kontroli Chorób lub Narodowe Instytuty Zdrowia, wzbudziło znaczny niepokój, gdy dowiedziano się, że pacjenci biorący udział w badaniach w Stanach Zjednoczonych mieli w zasadzie nieograniczony dostęp do leku, podczas gdy pacjenci w krajach rozwijających się nie mieli takiego dostępu. Uzasadnienia dostarczyła grupa WHO z 1994 roku w Genewie, która stwierdziła, że „próby kontrolowane placebo stanowią najlepszą opcję szybkiej i naukowo uzasadnionej oceny alternatywnych schematów leczenia lekami antyretrowirusowymi w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV”. Próby te wydawały się być w bezpośrednim konflikcie z niedawno opublikowanymi wytycznymi dla badań międzynarodowych przez CIOMS, które stwierdzały, że „stosowane standardy etyczne powinny być nie mniej wymagające niż w przypadku badań prowadzonych w kraju”, odnosząc się do kraju sponsorującego lub inicjującego.W rzeczywistości rozłam między etycznym uniwersalizmem a etycznym pluralizmem był już widoczny przed rewizją wytycznych CIOMS z 1993 roku.

Czwarta rewizjaEdit

Z perspektywy czasu była to jedna z najbardziej znaczących rewizji, ponieważ dodała zdanie „Nie wyklucza to stosowania obojętnego placebo w badaniach, w których nie istnieje żadna sprawdzona metoda diagnostyczna lub terapeutyczna” do Artykułu II.3 („W każdym badaniu medycznym, każdy pacjent – włączając w to pacjentów z grupy kontrolnej, jeśli taka istnieje – powinien mieć zapewnioną najlepszą sprawdzoną metodę diagnostyczną i terapeutyczną.”). Krytycy twierdzili, że próby zidowudyny w krajach rozwijających się były naruszeniem tego artykułu, ponieważ zidowudyna była obecnie najlepszym sprawdzonym sposobem leczenia i grupa placebo powinna była ją otrzymać. Doprowadziło to do zignorowania przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) tej i wszystkich kolejnych rewizji.

Piąta rewizja (2000)Edytuj

TłoEdit

Po czwartej rewizji w 1996 r. niemal natychmiast zaczęto wywierać presję na bardziej fundamentalne podejście do rewizji deklaracji. Późniejsza rewizja w 2000 roku wymagałaby monitorowania badań naukowych z udziałem ludzi, aby zapewnić spełnianie standardów etycznych. W 1997 roku Lurie i Wolfe opublikowali swój przełomowy artykuł na temat prób z HIV, podnosząc świadomość wielu kluczowych kwestii. Obejmowały one twierdzenia, że kontynuowanie badań w krajach rozwijających się było nieetyczne, oraz wskazywały na zasadniczą rozbieżność w decyzjach o zmianie projektu badań w Tajlandii, ale nie w Afryce. Kwestia stosowania placebo z kolei podniósł pytania o standard opieki w krajach rozwijających się i czy, jak Marcia Angell napisał „Ludzkie obiekty w każdej części świata powinny być chronione przez nieredukowalny zestaw standardów etycznych” (1988). W listopadzie tego samego roku Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne przedstawiło propozycję rewizji, a w następnym roku rozpowszechniono proponowaną rewizję (17.C/Rev1/99), co wywołało znaczną debatę i zaowocowało licznymi sympozjami i konferencjami. Zalecenia obejmowały ograniczenie dokumentu do podstawowych zasad przewodnich. Opublikowano wiele artykułów redakcyjnych i komentarzy odzwierciedlających różne poglądy, w tym obawy, że Deklaracja została osłabiona przez przesunięcie w kierunku standardów opartych na efektywności i utylitarności (Rothman, Michaels i Baum 2000), a debacie poświęcono cały numer Bulletin of Medical Ethics. Inni widzieli w tym przykład „etycznego imperializmu” Angella, narzucania amerykańskich potrzeb rozwijającemu się światu i sprzeciwiali się wszelkim zmianom, z wyjątkiem tych najbardziej drobnych, a nawet podzielonemu na części dokumentowi z twardymi zasadami i komentarzami, tak jak to było w przypadku CIOMS. Idea etycznego imperializmu znalazła się w centrum uwagi w związku z testami na HIV, które były przedmiotem ostrej debaty w latach 1996-2000 z powodu ich kluczowego znaczenia dla kwestii schematów zapobiegania transmisji wertykalnej. Brennan podsumowuje to stwierdzeniem: „Zasady, których przykładem jest obecna Deklaracja Helsińska, stanowią delikatny kompromis, który powinniśmy modyfikować tylko po dokładnym rozważeniu”. Niemniej jednak, co zaczęło się jako kontrowersje wokół konkretnej serii badań i ich projektów w Afryce Subsaharyjskiej, teraz miał potencjalne implikacje dla wszystkich badań. Te implikacje dalej przyszedł do publicznej wiadomości, ponieważ Deklaracja Helsińska stwierdził: „W leczeniu chorego człowieka, lekarz musi mieć swobodę korzystania z nowych diagnostycznych i terapeutycznych środków, jeśli w jego lub jej osądu, to daje nadzieję na uratowanie życia, przywrócenie zdrowia lub złagodzenie cierpienia.”

Piąta rewizjaEdit

Mimo, że na większości spotkań dotyczących proponowanych rewizji nie udało się osiągnąć konsensusu, a wielu argumentowało, że Deklaracja powinna pozostać niezmieniona lub tylko minimalnie zmieniona, po szeroko zakrojonych konsultacjach Grupa Robocza w końcu wypracowała tekst, który został zatwierdzony przez Radę WMA i przyjęty przez Zgromadzenie Ogólne 7 października 2000 roku, a który okazał się najdalej idącą i najbardziej kontrowersyjną z dotychczasowych rewizji. Uzasadnieniem tego było częściowo uwzględnienie rozszerzonego zakresu badań biomedycznych od 1975 roku. Wiązało się to z przebudową dokumentu, w tym zmianą numeracji i kolejności wszystkich artykułów, których zmiany zostały przedstawione w niniejszej tabeli. Wprowadzenie ustanawia prawa uczestników badań i opisuje nieodłączne napięcie między potrzebą prowadzenia badań w celu poprawy dobra wspólnego a prawami jednostki. W Zasadach podstawowych ustanowiono wytyczne do oceny, w jakim stopniu proponowane badania spełniają oczekiwane standardy etyczne. Wprowadzone w pierwotnym dokumencie rozróżnienie na badania terapeutyczne i nieterapeutyczne, krytykowane przez Levine’a, zostało usunięte, aby podkreślić bardziej ogólne zastosowanie zasad etycznych, ale zastosowanie zasad do zdrowych ochotników zostało sprecyzowane w art. 18-9, a w art. 8 („ci, którzy nie odniosą osobistych korzyści z badań”) są oni określeni jako szczególnie wrażliwi. Zwiększono zakres oceny etycznej, obejmując nią tkanki i dane ludzkie (art. 1), dodano konieczność kwestionowania przyjętej ostrożności (art. 6), a także ustanowiono nadrzędność wymogów etycznych nad przepisami prawnymi (art. 9).

Wśród wielu zmian zwiększono nacisk na potrzebę przynoszenia korzyści społecznościom, w których podejmowane są badania, a także zwrócono uwagę na problemy etyczne związane z eksperymentowaniem na osobach, które nie odniosłyby korzyści z badań, np. w krajach rozwijających się, w których innowacyjne leki nie byłyby dostępne. Artykuł 19 po raz pierwszy wprowadza pojęcie sprawiedliwości społecznej i rozszerza jej zakres z jednostek na społeczność jako całość, stwierdzając, że „badania są uzasadnione tylko wtedy, gdy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że populacje, w których prowadzone są badania, odniosą korzyści z ich wyników”. Ta nowa rola Deklaracji została zarówno potępiona, jak i pochwalona, Macklin R. Future challenges for the Declaration of Helsinki: Utrzymanie wiarygodności w obliczu kontrowersji etycznych. Address to Scientific Session, World Medical Association General Assembly, September 2003, Helsinki and even considered for a clarification footnote. Artykuł 27 rozszerzył koncepcję etyki publikacji, dodając konieczność ujawnienia konfliktu interesów (powtórzoną w artykułach 13 i 22), a także włączenie stronniczości publikacji do problematycznych etycznie zachowań.

Zasady dodatkoweEdit

Najbardziej kontrowersyjne poprawki (artykuły 29, 30) zostały umieszczone w tej nowej kategorii. Przewidywalnie były to te, które jak czwarta rewizja były związane z trwającą debatą w międzynarodowych badaniach zdrowotnych. Dyskusje wskazują, że odczuwano potrzebę wysłania silnego sygnału, że wykorzystywanie ubogich populacji jako środka do celu, przez badania, z których nie odniosą korzyści, jest nie do przyjęcia. W tym sensie Deklaracja popiera etyczny uniwersalizm.

Artykuł 29 ponownie stwierdza stosowanie placebo w przypadku, gdy „nie istnieje sprawdzona” interwencja. Zaskakujące jest to, że chociaż sformułowanie pozostało praktycznie niezmienione, wywołało to znacznie więcej protestów w tej rewizji. Sugerowano, że placebo nie jest dozwolone, gdy dostępne są sprawdzone interwencje. Kwestia placebo była już przedmiotem aktywnej debaty przed czwartą rewizją, ale nasiliła się, podczas gdy w tym samym czasie kwestia placebo nadal wywoływała kontrowersje w środowisku międzynarodowym. Ta rewizja oznacza, że przy wyborze projektu badania należy kierować się standardami opieki obowiązującymi w krajach rozwiniętych w odniesieniu do wszelkich badań prowadzonych na ludziach, w tym w krajach rozwijających się. Brzmienie czwartej i piątej poprawki odzwierciedla stanowisko Rothmana i Michela oraz Freedmana i wsp. znane jako „ortodoksja aktywnej kontroli”. Przeciwny pogląd, wyrażony przez Levine’a oraz Temple’a i Ellenberga, określa się mianem „ortodoksji placebo”, utrzymując, że kontrole placebo są bardziej skuteczne z naukowego punktu widzenia i są uzasadnione, gdy ryzyko szkody jest niskie. Ten punkt widzenia przekonuje, że tam, gdzie nie istnieją standardy opieki, jak na przykład w krajach rozwijających się, badania kontrolowane placebo są właściwe. Argument utylitarny głosi, że niekorzyść dla nielicznych (np. odmowa potencjalnie korzystnych interwencji) jest uzasadniona korzyścią dla wielu przyszłych pacjentów. Argumenty te są ściśle związane z koncepcją sprawiedliwości dystrybutywnej, sprawiedliwego podziału obciążeń związanych z badaniami. Podobnie jak w przypadku dużej części Deklaracji, istnieje możliwość interpretacji słów. Artykuł 30 wprowadził kolejną nową koncepcję, zgodnie z którą po zakończeniu badania pacjenci „powinni mieć zapewniony dostęp do najlepiej sprawdzonej” interwencji wynikającej z badania, co jest kwestią sprawiedliwości. Spory na ten temat dotyczyły tego, czy uczestnicy badania odnoszą korzyści z badania i nie są w gorszej sytuacji niż status quo przed badaniem, czy też nie uczestniczą w badaniu, w porównaniu ze szkodą wynikającą z odmowy dostępu do tego, do czego się przyczynili. Istnieją również kwestie operacyjne, które są niejasne.

AftermathEdit

Biorąc pod uwagę brak konsensusu w wielu kwestiach przed piątą rewizją, nie jest zaskoczeniem, że debaty trwały bez przerwy. Debata nad tymi i pokrewnymi kwestiami ujawniła również różnice w perspektywach między krajami rozwiniętymi i rozwijającymi się. Zion i współpracownicy (Zion 2000) starali się nadać debacie bardziej uważne ramy, badając szersze kwestie społeczne i etyczne oraz realia życia potencjalnych badanych, a także uznając ograniczenia absolutnej uniwersalności w zróżnicowanym świecie, zwłaszcza w kontekście, który można uznać za elitarny i ustrukturyzowany przez płeć i tożsamość geograficzną. Jak zauważa Macklin, obie strony mogą mieć rację, ponieważ sprawiedliwość „nie jest pojęciem jednoznacznym”.

Wyjaśnienia artykułów 29, 30 (2002-2004)Edytuj

W końcu Noty wyjaśniające (przypisy) do artykułów 29 i 30 zostały dodane odpowiednio w 2002 i 2004 roku, głównie pod naciskiem USA (CMAJ 2003, Blackmer 2005). Wyjaśnienie z 2002 r. do art. 29 było odpowiedzią na wiele obaw dotyczących oczywistego stanowiska WMA w sprawie placebo. Jak stwierdza WMA w nocie, wydawało się, że istnieją „różne interpretacje i prawdopodobnie zamieszanie”. Następnie WMA określiła okoliczności, w których placebo może być „etycznie dopuszczalne”, a mianowicie „istotne (…) względy metodologiczne” lub „niewielkie schorzenia”, w których „ryzyko poważnej lub nieodwracalnej szkody” uznano za niskie. W efekcie przesunęło to stanowisko WMA w kierunku tego, co zostało uznane za „środek”. Biorąc pod uwagę wcześniejszy brak konsensusu, spowodowało to jedynie przesunięcie gruntu debaty, która teraz objęła użycie łącznika „lub”. Z tego powodu przypis wskazuje, że sformułowanie to musi być interpretowane w świetle wszystkich innych zasad Deklaracji.

Artykuł 30 był dalej dyskutowany na spotkaniu w 2003 roku, z kolejną propozycją wyjaśnienia, ale nie doprowadziło to do żadnej zbieżności myśli, więc decyzje zostały odłożone na kolejny rok, ale ponownie podjęto zobowiązanie do ochrony osób wrażliwych. Nowa grupa robocza przeanalizowała artykuł 30 i w styczniu 2004 r. zaleciła nie wprowadzanie do niego poprawek.Jeszcze w tym samym roku Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne zaproponowało kolejną notę wyjaśniającą, która została uwzględniona. W tym wyjaśnieniu kwestia opieki po próbie stała się czymś do rozważenia, a nie absolutnym zapewnieniem.

Mimo tych zmian, jak przewidział Macklin, konsensus nie był bliższy i Deklaracja była uważana przez niektórych za nie przystającą do współczesnego myślenia, a nawet kwestia przyszłości Deklaracji stała się przedmiotem domysłów.

Szósta rewizja (2008)Edycja

Szósty cykl rewizji rozpoczął się w maju 2007 roku. Składał się on z zaproszenia do składania wniosków, zakończonego w sierpniu 2007 roku. Zakres wymagań i obowiązków obejmował jedynie ograniczoną rewizję w porównaniu z rokiem 2000. W listopadzie 2007 r. wydano projekt rewizji, który był przedmiotem konsultacji do lutego 2008 r. i doprowadził do warsztatów w Helsinkach w marcu. Uwagi te zostały następnie włączone do drugiego projektu w maju. Kolejne warsztaty odbyły się w Kairze i São Paulo, a uwagi zebrano w sierpniu 2008 roku. Następnie grupa robocza opracowała ostateczny tekst, który został rozpatrzony przez Komisję Etyki, a następnie przez Zgromadzenie Ogólne, które zatwierdziło go 18 października. Debata publiczna była stosunkowo niewielka w porównaniu z poprzednimi cyklami i ogólnie rzecz biorąc wspierająca. Otrzymano informacje z wielu źródeł, z których część została opublikowana, np. z Feminist Approaches to Bioethics. Inne obejmują CIOMS i rząd USA.

Siódma rewizja (2013)Edytuj

Najnowsza iteracja Helsinek (2013) odzwierciedlała kontrowersje dotyczące standardu opieki, które powstały w wyniku prób transmisji pionowej. Zrewidowana deklaracja z 2013 roku podkreśla również potrzebę rozpowszechniania wyników badań, w tym badań negatywnych i niejednoznacznych, a także zawiera wymóg leczenia i rekompensaty za urazy związane z badaniami. Ponadto uważa się, że zaktualizowana wersja jest bardziej odpowiednia dla środowisk o ograniczonych zasobach – w szczególności odnosi się do potrzeby zapewnienia dostępu do interwencji, jeśli jej skuteczność została udowodniona.

.