CRADAs

Overview

Cooperative Research and Development Agreements (CRADAs) provide an exciting opportunity for NIH investigators to join with their colleagues from industry and academia in the joint pursuit of common research goals. Naukowcy rządowi mogą wykorzystać własne zasoby badawcze, jak również służyć szerszej misji NIH, aby ułatwić rozwój i komercjalizację środków farmaceutycznych i produktów ochrony zdrowia. Firmy mogą również wykorzystać swoje własne wysiłki badawczo-rozwojowe, współpracując w ramach najnowocześniejszych badań NIH.

Celem CRADA jest udostępnienie obiektów rządowych, własności intelektualnej i wiedzy specjalistycznej do wspólnych interakcji w celu dalszego rozwoju wiedzy naukowej i technologicznej w użyteczne, nadające się do sprzedaży produkty.

Każdy instytut NIH posiada koordynatora ds. rozwoju technologii (TDC), z którym firma i badacz NIH powinni konsultować się na wczesnym etapie współpracy, aby pomóc w identyfikacji i opracowaniu odpowiednich dokumentów oraz uzyskaniu wymaganych zatwierdzeń.

• Koordynatorzy ds. rozwoju technologii
• Często zadawane pytania dotyczące umów CRADA& MTA
• Wzory umów CRADA

Ogólne

Zamiarem Kongresu przy ustanawianiu umów CRADA było promowanie krajowej konkurencyjności technologicznej i szybkiego transferu owoców innowacji na rynek. Badania i rozwój prowadzone w ramach CRADA w NIH powinny być ukierunkowane na rozwój technologii, produktów i procesów biologicznych i behawioralnych poprzez przekazywanie odpowiedniej wiedzy zdobytej w wyniku prac badawczych NIH rządom stanowym i lokalnym, uniwersytetom i sektorowi prywatnemu.

Postępy w badaniach biomedycznych i behawioralnych zależą od ciągłości działań badawczych, począwszy od tych, których celem jest odkrycie nowej wiedzy, poprzez te, których celem jest poszerzenie istniejącej wiedzy, aż po te, których celem jest opracowanie nowych procedur i produktów. Nie zawsze istnieje jasne rozróżnienie między tymi działaniami badawczymi, pozwalające na zwięzłe określenie, które działania są odpowiednie dla CRADA. Wszystkie CRADA muszą być zgodne z podstawową misją PHS w zakresie badań biomedycznych oraz z misją konkretnego zaangażowanego laboratorium, zapewniając, że żaden aspekt tej misji nie jest zagrożony. Na przykład proponowana CRADA nie byłaby odpowiednia, gdyby podstawowa misja NIH była zagrożona przez stworzenie, w sposób wyraźny lub pośredni, więcej niż minimalnych ograniczeń swobody badań i komunikacji.

Chociaż nie ma ograniczeń co do tematu badań odpowiednich dla CRADA, wszystkie projekty badawcze w ramach CRADA muszą być ściśle ukierunkowane i określone, a każda proponowana CRADA musi być starannie oceniona pod kątem jej ogólnych celów badawczych. Rozpatrując proponowaną CRADA, komponenty operacyjne HHS ustalą, czy cele proponowanej współpracy uzasadniają ustanowienie CRADA lub czy jej cele można lepiej osiągnąć w drodze zamówienia publicznego, umowy o transferze materiałów, umowy o współpracy lub innego mechanizmu umownego. Ocenione zostaną również możliwości naukowe i biznesowe proponowanego współpracownika.

Zakaz ogólnego finansowania

Konkursy CRADA nie mają być ogólnym mechanizmem finansowania wspierającym ukierunkowane badania w laboratorium NIH. Większość zasobów laboratorium nie powinna pochodzić z umów typu CRADA. Środki pochodzące z umów CRADA nie mogą zastępować środków przyznanych na wsparcie badań NIH. Mogą one być wykorzystywane wyłącznie do pokrycia kosztów projektu określonego w umowie w sprawie wolnego handlu.

Laboratoria muszą być przygotowane na wpływ na prowadzone badania, jeżeli umowa w sprawie wolnego handlu i związane z nią wsparcie finansowe zostaną nieoczekiwanie zakończone. Jedynym celem CRADA nie może być wspieranie pracowników podoktorskich lub techników, uzyskiwanie środków finansowych lub zakup sprzętu lub dostaw. I odwrotnie, jedynym uzasadnieniem CRADA nie może być prowadzenie przez laboratorium NIH badań lub testów na rzecz współpracownika.

Zapewnienie swobody badań

Badacze NIH zasadniczo mają swobodę wyboru przedmiotu badań, zgodnie z misją swojego instytutu i programami badawczymi swoich laboratoriów. Żadna umowa CRADA nie może naruszać tej swobody.

Nieodpowiednie są umowy CRADA, które wyraźnie próbują kierować badaniami NIH. Ponadto przy rozpatrywaniu każdej proponowanej umowy o unikaniu podwójnego opodatkowania należy zwrócić uwagę na to, czy efektem netto będzie pośrednie ukierunkowanie badań. Na przykład, im większy zakres zasobów laboratorium pochodzi z CRADA, tym mniej prawdopodobne jest, że będzie ono realizować inne możliwości badawcze poza CRADA; im szerszy jest zakres planu badań w ramach CRADA, tym mniejsza będzie możliwość zapewnienia przez laboratorium sprawiedliwego dostępu i współdziałania z innymi. Osiągnięcie tej równowagi będzie brane pod uwagę w procesie podejmowania decyzji. Należy zatem rozważyć:

a. ułamek przyznanych zasobów laboratorium przeznaczony na badania w ramach CRADA;

b. ułamek całkowitych zasobów laboratorium, które pochodzą ze wsparcia w ramach CRADA, oraz czas i zakres prac poświęconych danemu CRADA;

c. ilość czasu, jaką jeden badacz poświęciłby na jedną lub więcej CRADA;

d. liczba umów typu CRADA zawartych przez badacza lub laboratorium/oddział z jedną firmą; oraz

e. liczba umów typu CRADA, które dana firma może zawrzeć z HHS i jego częściami składowymi.

Komunikacja naukowa i rozpowszechnianie wyników badań

Zasadnicze znaczenie dla misji NIH ma publikowanie i omawianie wyników badań na forum publicznym. Co więcej, naukowcy NIH muszą działać w atmosferze naukowego koleżeństwa. W ramach CRADA dozwolone są rozsądne wymogi dotyczące poufności i krótkie opóźnienia w rozpowszechnianiu wyników badań, jeśli jest to konieczne w celu ochrony materiałów zastrzeżonych i praw własności intelektualnej. CRADA, które w jakikolwiek sposób próbują w nieuzasadniony sposób ograniczyć lub zawęzić interakcje naukowe lub rozpowszechnianie informacji badawczych, nie zostaną zatwierdzone. Przy rozpatrywaniu każdej proponowanej umowy CRADA należy wziąć pod uwagę możliwość, że poziom poufności związany z tym projektem CRADA może, w sumie, w niewłaściwy sposób ograniczyć stopień otwartości niezbędny do utrzymania skutecznej komunikacji naukowej i służenia interesowi publicznemu.

Wymóg wkładu intelektualnego ze strony współpracownika

Rady są zatwierdzane wyłącznie ze współpracownikami, którzy wniosą znaczący wkład intelektualny do podjętego projektu badawczego lub wniosą niezbędne materiały badawcze lub zasoby techniczne, które nie są w inny sposób racjonalnie dostępne dla NIH. Umowy CRADA nie mogą zmierzać do kierowania lub ograniczania badań prowadzonych w laboratorium NIH. Badania sponsorowane, takie jak rutynowe, konwencjonalne testy, bez wspólnego wkładu intelektualnego, nie są odpowiednie dla umów CRADA.

Unikanie konfliktu interesów

Zgodnie ze statutem zatwierdzającym umowy CRADA każde laboratorium federalne musi dopilnować, aby w żadnej umowie CRADA nie występował konflikt interesów. Zewnętrzni naukowcy zatrudnieni w NIH, którzy zarządzają grantami i umowami, mogą mieć nieodłączny konflikt interesów, który uniemożliwiłby im udział w CRADA. Wewnętrzni naukowcy NIH również mogą być w konflikcie interesów, ponieważ pełnią funkcję kierownika projektu w ramach kontraktu lub mają wpływ na decyzje dotyczące finansowania w ramach prowadzonych przez siebie badań. W obu przypadkach pracownik może mieć interesy finansowe, na które wpłynęłaby proponowana przez niego CRADA. W związku z tym każdy konflikt interesów – rzeczywisty lub pozorny – musi zostać uwzględniony podczas przeglądu i zatwierdzania CRADA..