Cerebrolizyna u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w Azji: wyniki podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo randomizowanego badania

Tło i cel: Cerebrolizyna wykazała właściwości neuroprotekcyjne i neurotroficzne w różnych przedklinicznych modelach niedokrwienia i małych badaniach klinicznych. Celem tego dużego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania klinicznego było sprawdzenie jej skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Metody: Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym półkulowym byli randomizowani w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów do aktywnego leczenia (30 mL Cerebrolysin dziennie) lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) podawanego w postaci wlewu dożylnego przez 10 dni jako dodatek do aspiryny (100 mg dziennie). Chorzy byli obserwowani do 90 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wynik połączonego globalnego testu kierunkowego zmodyfikowanej skali Rankina, indeksu Barthel i skali udarowej National Institutes of Health. Zdarzenia niepożądane były dokumentowane w celu oceny bezpieczeństwa.

Wyniki: Do badania zakwalifikowano łącznie 1070 pacjentów. Pięćset dwudziestu dziewięciu pacjentów przydzielono do leczenia preparatem Cerebrolysin, a 541 do placebo. Potwierdzający punkt końcowy nie wykazał istotnych różnic pomiędzy grupami leczonymi. Jednak w przypadku stratyfikacji według ciężkości, analiza post hoc National Institutes of Health Stroke Scale i modified Rankin Scale wykazała tendencję na korzyść produktu Cerebrolysin u pacjentów z National Institutes of Health Stroke Scale >12 (National Institutes of Health Stroke Scale: OR, 1,27; CI lower bound, 0,97; modified Rankin Scale: OR, 1,27; CI dolna granica, 0,90). W tej podgrupie skumulowana śmiertelność do 90 dni wynosiła 20,2% w grupie placebo i 10,5% w grupie Cerebrolysin (hazard ratio, 1,9661; CI lower bound, 1,0013).

Wnioski: W tym badaniu potwierdzający punkt końcowy wykazał neutralne wyniki pomiędzy grupami leczenia. Obserwowano jednak korzystny trend wyników w grupie ciężko chorych z udarem niedokrwiennym mózgu leczonych preparatem Cerebrolysin. Obserwacja ta powinna być potwierdzona w dalszych badaniach klinicznych.

Rejestracja badania klinicznego: URL: http://www.clinicaltrials.gov. Unikalny identyfikator: NCT00868283.