Bookshelf

Efficacy

W badaniu 14, produkt Fentora był związany z istotnym statystycznie zmniejszeniem średniego SPID i PID w porównaniu z placebo w 15, 30, 45 i 60 minucie po podaniu leku badanego. W badaniu 3039 produkt Fentora był związany z istotnym statystycznie zmniejszeniem średniego SPID w porównaniu z placebo w 30, 60, 90 i 120 minutach oraz średniego PID w 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po podaniu badanego leku. We wszystkich badaniach 14 i 3039 wielkość różnicy między grupami w zmniejszeniu średniego PID wynosiła od 0 (w skali od 0 do 10) w ciągu 5 minut do 1,9 w ciągu 90 i 120 minut po podaniu leku.

W badaniu 14, w porównaniu z placebo, statystycznie większy odsetek epizodów bólu przebijającego leczonych produktem Fentora charakteryzował się poprawą natężenia bólu o ≥ 33% w ciągu 15 minut (13% w porównaniu z 9%), 30 minut (48% w porównaniu z 29%), 45 minut (71% w porównaniu z 44%) i 60 minut (75% w porównaniu z 48%) po podaniu leku. W tym samym badaniu, w porównaniu z placebo, statystycznie większy odsetek epizodów bólu przebijającego leczonych produktem Fentora charakteryzował się ≥ 50% poprawą natężenia bólu po 30 minutach (24% vs. 16%), 45 minutach (51% vs. 25%) i 60 minutach (64% vs. 35%) od podania leku. W badaniu 3039, w porównaniu z placebo, statystycznie większy odsetek epizodów bólu przebijającego leczonych produktem Fentora charakteryzował się poprawą natężenia bólu o ≥ 33% w ciągu 10 minut (16% vs. 10%), 15 minut (29% vs. 14%), 30 minut (51% vs. 26%), 45 minut (65% vs. 31%), 60 minut (69% vs. 33%), 90 minut (73% vs. 36%) i 120 minut (74% vs. 38%) po podaniu leku. W tym samym badaniu, w porównaniu z placebo, statystycznie większy odsetek epizodów bólu przebijającego leczonych produktem Fentora charakteryzował się ≥ 50% poprawą natężenia bólu po 10 minutach (7% vs. 4%), 15 minutach (18% vs. 8%), 30 minutach (38% vs. 15%), 45 minutach (53% vs. 20%), 60 minutach (59% vs. 22%), 90 minutach (63% vs. 26%) i 120 minutach (66% vs. 28%) po podaniu leku. 28%) po podaniu leku badanego.

W badaniu 14, leki ratunkowe były stosowane w 117 z 493 (23,7%) epizodów bólu przebijającego, w których stosowano produkt Fentora, w porównaniu do 105 z 208 (50,3%) epizodów, w których stosowano placebo w okresie leczenia, co dało iloraz szans (OR) (95% przedział ufności ) 3,25 (2,23 do 4,72). W badaniu 3039, leki ratunkowe zastosowano w 53 z 493 (10,8%) epizodów bólu przebijającego, w których zastosowano produkt Fentora, w porównaniu z 67 z 223 (30,0%) epizodów, w których w okresie leczenia zastosowano placebo, co dało współczynnik szans (OR) wynoszący 3,58 (2,23 do 5,8% CI).58 (2,23 do 5,75).

Żadne z badań nie oceniało wpływu produktu Fentora na częstość epizodów bólu przebijającego lub HRQoL, z których oba były wstępnie określonymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania zespołu CDR. Ponadto, w żadnym z badań nie oceniano wpływu badanego leczenia na pacjentów objętych opieką paliatywną lub niepaliatywną, które to populacje były przedmiotem zainteresowania zespołu CDR. Ponadto w żadnym z badań nie oceniano efektów działania produktu Fentora u uczestników z zaburzeniami połykania lub u tych, u których nie uzyskano uśmierzenia bólu i/lub wystąpiły niemożliwe do zaakceptowania działania toksyczne lub niepożądane związane z opioidami lub przeciwwskazania do stosowania innych opioidów IR – obie te grupy były uwzględnione we wniosku o refundację.

Wobec braku bezpośrednich dowodów na względną skuteczność produktu Fentora w porównaniu z innymi aktywnymi opcjami leczenia, producent przedstawił jedną metaanalizę sieciową (NMA), która oceniała skuteczność produktu Fentora w porównaniu z siarczanem morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (MSIR), fentanylu w postaci tabletek do policzków (FBT/2), fentanylu w postaci tabletek podjęzykowych (FST), fentanylu w postaci folii rozpuszczalnej w jamie ustnej (FBSF), fentanylu w postaci aerozolu podjęzykowego, fentanylu Ethypharm (FE), fentanylu w postaci aerozolu do nosa zawierającego pektynę, fentanylu w postaci aerozolu donosowego (INFS) oraz doustnego cytrynianu fentanylu podawanego przezśluzówkowo (OTFC). Wyniki były w dużej mierze niespójne, ale sugerowały, że Fentora może być związana z istotnym statystycznie zmniejszeniem PID w porównaniu z FBT/2 po 30 minutach; w porównaniu z FBSF i MSIR po 45 minutach; oraz w porównaniu z FBT/2, FBSF, FE, FST i MSIR po 60 minutach. W opublikowanej NMA stwierdzono, że INFS wiązał się z istotnym statystycznie zmniejszeniem PID w porównaniu z Fentorą po 15 minutach i 30 minutach, ale nie po 45 i 60 minutach. Dwie inne NMA nie wykazały statystycznie istotnego zmniejszenia PID przy zastosowaniu Fentory w porównaniu z MSIR w czasie 15, 30, 45 i 60 minut, a jedna z nich również nie wykazała statystycznie istotnych różnic w porównaniu z OTFC lub MSIR w czasie 15, 30, 45 i 60 minut.

.