Articles / 26 października, 2021

Biokompatybilność

Biokompatybilność jest z definicji pomiarem zgodności wyrobu lub materiału z systemem biologicznym. Norma ISO 10993-1: 2018 definiuje biokompatybilność jako „zdolność wyrobu medycznego lub materiału do działania z odpowiednią odpowiedzią gospodarza w określonym zastosowaniu”.

Celem wykonywania badań biokompatybilności jest określenie przydatności wyrobu do stosowania u ludzi oraz sprawdzenie, czy stosowanie wyrobu może mieć jakiekolwiek potencjalnie szkodliwe skutki fizjologiczne. Jak podaje Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO): „Podstawowym celem tej części normy ISO 10993 jest ochrona ludzi przed potencjalnymi zagrożeniami wynikającymi z użytkowania wyrobów medycznych.” (ISO 10993-1:2018). Przed wykonaniem badań biokompatybilności ważne jest, aby producent lepiej poznał materiały, z których wykonane jest urządzenie, proces produkcji urządzenia, sterylizacji i inne procesy. Norma ISO 10993-1:2018 kładzie nacisk na charakterystykę chemiczną przed przystąpieniem do badania biokompatybilności in vitro i in vivo.

Ogólny proces badania biokompatybilności można podzielić na trzy etapy: planowanie, badanie i ocena danych. Na etapie planowania należy zebrać dane dotyczące materiałów użytych do produkcji wyrobu. Należy również opracować plan oceny biologicznej (BEP), który określi rodzaj wymaganych badań. Więcej informacji na temat sposobu określania potrzebnych badań można znaleźć w Narzędziu do planowania biokompatybilności (BioPT) PBL. Badania zazwyczaj rozpoczynają się od badań in vitro poprzez wykonanie testów cytotoksyczności. Przed wykonaniem badań in vivo przeprowadzane są również testy wymywalności lub charakterystyka chemiczna. Cytotoksyczność, charakterystyka chemiczna i badania biokompatybilności in vivo zostały opisane poniżej.

Cytotoksyczność in vitro – ISO 10993-5

Cytotoksyczność jest badaniem biokompatybilności wykonywanym na komórkach ssaków w hodowli. Istnieją trzy testy cytotoksyczności in vitro, które PBL wykonuje: MEM Elution, Agarose Overlay oraz Direct Contact. Testy cytotoksyczności oceniają toksyczność materiałów i substancji chemicznych poprzez wystawienie hodowanych komórek na bezpośrednie działanie próbki lub poprzez przygotowanie ekstraktu z próbki i wystawienie komórek na działanie ekstraktu. Proszę odwiedzić naszą stronę poświęconą badaniom cytotoksyczności, aby uzyskać więcej szczegółów.

Cechy ekstrahowalne i wymywalne urządzenia – ISO 10993-18

Typowo, chemiczna charakterystyka i analiza składników urządzenia, znana również jako badanie materiałów ekstrahowalnych i wymywalnych, jest prowadzona przed wykonaniem jakichkolwiek badań biologicznych. Obejmuje to ekstrakcję wymywalnych materiałów z urządzenia lub komponentów w podwyższonej temperaturze i analizę ekstraktów przy użyciu różnych przyrządów. Toksykologiczną ocenę ryzyka przeprowadza się na wymywalnych ekstraktach pod kątem potencjalnie szkodliwych lub toksycznych substancji chemicznych. Ten aspekt biokompatybilności jest zgodny z normą ISO 10993-18, Charakterystyka chemiczna materiałów, i staje się coraz ważniejszy w ciągu ostatnich kilku lat. W celu uzyskania szczegółowych informacji prosimy odwiedzić naszą stronę poświęconą charakterystyce chemicznej.

Badanie hemolizy – ASTM F756

Wykonujemy próby hemolizy metodą bezpośrednią i ekstrakcyjną w celu oceny niekorzystnego wpływu wyrobów medycznych, materiałów wymywalnych i biomateriałów na krew króliczą. Test ten jest odpowiedni do oceny hemokompatybilności wyrobów medycznych i biomateriałów zgodnie z międzynarodową normą ISO 10993-4:2017 i ASTM F756.

Badania biokompatybilności in vivo

Po zakończeniu badań in vitro wykonywane są badania biologiczne in vivo, przy czym zakres i rodzaj wykonywanych badań zależy od przeznaczenia wyrobu. Badania in vivo mogą obejmować badania działania drażniącego na skórę, badania uczuleniowe, badania implantacyjne i badania toksyczności ogólnoustrojowej. Czas realizacji badań może wynosić od trzech tygodni do kilku miesięcy, w zależności od potrzebnych danych. Badania toksyczności podprzewlekłej lub przewlekłej ogólnoustrojowej mogą trwać nawet dłużej.

Informacje ogólne – CRO

Pacific BioLabs jest firmą CRO z rejonu Zatoki Perskiej, która od kilkudziesięciu lat pomaga firmom produkującym urządzenia medyczne w przeprowadzaniu badań FDA IDE i 510k, jak również w międzynarodowych procedurach regulacyjnych. PBL wykonuje badania biokompatybilności od ponad 37 lat, a nasz doświadczony personel przeprowadził badania na tysiącach urządzeń z różnych materiałów, w różnych konfiguracjach i zastosowaniach, co czyni Pacific BioLabs jednym z najbardziej doświadczonych laboratoriów wykonujących badania biokompatybilności. Oferujemy badania wykonywane zgodnie z normą ISO 10993, zgodną z wymaganiami wszystkich głównych organów regulacyjnych. Nasze programy zwierzęce są akredytowane przez AAALAC, a my posiadamy akredytację ISO 17025.

Dostępne usługi badań biokompatybilności ISO 10993

Charakterystyka chemiczna (ISO 10993-17 i 10993-18 )
Cytotoksyczność
- USP/ISO Agarose Overlay Test
- USP/ISO MEM Elution Test
- USP/ISO Direct Contact Test
- USP/ISO.
Irritation/Intracutaneous Reactivity
- USP/ISO Intracutaneous Reactivity Test
- ISO Mucosal Irritation Test (vaginal, dopochwowy, doodbytniczy, doustny, penile)
- ISO/OECD Ocular Irritation Test
- Intraocular Toxicity
- ISO/OECD/FSHA Dermal Irritation Test
Hemolysis Testing – Direct and Extract Method
Sensitization
- ISO/OECD Maximization Test for Delayed-Type Hypersensitivity
- ISO/EPA/OECD Closed Patch (Buehler) Test
Systemic Toxicity
ISO Acute Systemic Toxicity Test
Pyrogen Tests
- USP/CFR Pyrogen Test
- ISO/USP Rabbit Pyrogen Test – Material Mediated Test
- 14-Day Subacute Systemic Toxicity Testing
- 28-Day Subchronic Systemic Toxicity Testing
Badanie implantacji
- ISO Implantacja podskórna
- ISO Implantacja domięśniowa
- Implantacja dootrzewnowa
USP Plastic Tests (USP Class I-VI) for Materials
- USP Systemic Injection Test
- USP Intracutaneous Test
- USP Implant Test
- USP Safety Test

Universe