Akebia pozywa po tym, jak CMS usuwa Auryxia z pokrycia Medicare Part D

DODAJ TEMAT DO. EMAIL ALERTS

Otrzymuj email, gdy nowe artykuły zostaną opublikowane na

Please provide your email address to receive an email when new articles are posted on .

Subskrybuj

DODANO DO ALERTÓW EMAIL

Pomyślnie dodano do alertów. Będziesz otrzymywać wiadomości e-mail, gdy nowa zawartość zostanie opublikowana.
Click Here to Manage Email Alerts

You’ve successfully added to your alerts. Będziesz otrzymywać wiadomości e-mail, gdy nowa zawartość zostanie opublikowana.
Click Here to Manage Email Alerts
Back to Healio

We were unable to process your request. Proszę spróbować ponownie później. Jeśli nadal masz ten problem, prosimy o kontakt z [email protected].
Back to Healio

John P. Butler

Akebia Therapeutics złożyła pozew przeciwko CMS za unieważnienie pokrycia Medicare Part D zatwierdzonego przez FDA leku firmy na żelazo Auryxia oraz za decyzję agencji o nałożeniu wymogu wcześniejszej autoryzacji na stosowanie leku w leczeniu hiperfosfatemii.

Pozew, złożony 15 października, kwestionuje decyzję CMS z września 2018 r., która unieważniła pokrycie Medicare Part D leku Auryxia (cytrynian żelaza), gdy jest stosowany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani, firma powiedziała w komunikacie prasowym. Działania prawne mają również na celu odwrócenie powiązanej decyzji CMS, która nałożyła wymóg uprzedniej autoryzacji dla leku Auryxia stosowanego do kontroli poziomu fosforu w surowicy krwi u dorosłych pacjentów z CKD poddawanych dializie.

W skardze, złożonej w Sądzie Okręgowym Stanów Zjednoczonych w Massachusetts. Sąd Rejonowy w Massachusetts, firma powiedziała, że CMS „gwałtownie odwrócił kurs” po wcześniejszym zapewnieniu pokrycia Auryxia i odwołał pokrycie części D dla wskazania IDA dla Auryxia i doradził sponsorom planu części D, aby wymagali od pacjentów uzyskania wcześniejszej autoryzacji z planu, zanim Auryxia może być wydawana i refundowana w leczeniu hiperfosfatemii. „Na poparcie tego nieoczekiwanego odwrócenia, CMS jedynie zapewnił w e-mailu do planów części D, że jego nowy wniosek, że Auryxia nie jest objętym lekiem części D – pomimo jego zatwierdzenia przez FDA do leczenia choroby – był 'zgodny z’ traktowaniem przez CMS 'innych produktów żelaza’.

Akebia powiedziała w skardze, że decyzja CMS naruszyła sekcję 1860D-2(e) Ustawy o Ubezpieczeniach Społecznych („SSA”), 42 U.S.C. § 1395w-102(e), która określa, że leki zatwierdzone przez FDA są objętymi lekami Części D, chyba że mieszczą się w pewnych ustawowych wykluczeniach.

„Chociaż CMS nie dostarczyła prawie żadnego wyjaśnienia dla swojej decyzji, wydaje się, że CMS doszła do wniosku, że Auryxia mieści się w wyłączeniu dla 'produktów mineralnych’,” zauważyła skarga. „Ten wniosek jest sprzeczny z oczywistym znaczeniem statutu. Auryxia jest opatentowanym produktem leczniczym składającym się ze złożonego związku syntetycznego, a nie z naturalnie występującego produktu mineralnego”, powiedziała firma.

Auryxia jest obecnie jedynym komercyjnie sprzedawanym produktem firmy Akebia.

„Wraz z ekspertami medycznymi i licznymi grupami wsparcia pacjentów, pracowaliśmy niestrudzenie przez ostatni rok, aby nakłonić CMS do przywrócenia pokrycia wskazania IDA dla leku Auryxia i usunięcia wymogu wcześniejszej autoryzacji dla wskazania hiperfosfatemii,” John P. Butler, prezes i dyrektor generalny Akebia, powiedział w komunikacie prasowym. „Wierzymy, że CMS ma prawny obowiązek przywrócić pokrycie.”

Firma powiedziała, że 175 wiodących nefrologów i kilka organizacji pacjentów, w tym American Kidney Fund, National Kidney Foundation i Dialysis Patient Citizens, wezwało CMS do uchylenia decyzji.

http://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-files-lawsuit-against-cms-2018-action-rescinding-medicare

Sąd Okręgowy Stanów Zjednoczonych w stanie Massachusetts, sprawa 1:19-cv-12132 Akebia Therapeutics v. Alex M. Azar II, Sekretarz Zdrowia i Usług Społecznych, Seema Verma, Administrator CMS.