AIM ImmunoTech zdobywa zgodę na import leku na zespół chronicznego zmęczenia Ampligen do Argentyny

AIM ImmunoTech Inc (NYSEAMERICAN:AIM) otrzymał zgodę od argentyńskich regulatorów na import swojego leku na zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS) Ampligen.

Spółka otrzymała niedawno zgodę od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków na eksport leku do Argentyny do sprzedaży komercyjnej.

Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT), odpowiednik FDA w tym kraju, jest organem federalnym zezwalającym Ampligenowi na rozpoczęcie importu komercyjnych fiolek leku.

CZYTAJ: AIM ImmunoTech składa tymczasowy wniosek patentowy dla Ampligenu jako leku na zmęczenie wywołane przez COVID-19

Z tego miejsca ANMAT przeprowadzi ostateczną inspekcję i testy uwalniania leku oraz zdecyduje, czy przyznać ostateczne zatwierdzenie. Jeśli tak się stanie, dystrybucja leku będzie prowadzona przez lokalnego przedstawiciela Ampligenu, firmę GP Pharma.

„Ampligen jest jedynym lekiem zatwierdzonym do stosowania w ciężkim CFS w dowolnym miejscu na świecie” – powiedział w oświadczeniu dyrektor generalny Tom Equels. „Równolegle kontynuujemy starania o uzyskanie zgody organów regulacyjnych na sprzedaż komercyjną w celu leczenia pacjentów z ME/CFS w Stanach Zjednoczonych. Wchodząc w końcową fazę komercyjnego wprowadzania Ampligenu na rynek w Argentynie, zamierzamy również zbadać, w jaki sposób Ampligen może być przydatny w przypadku gwałtownego wzrostu liczby przypadków przewlekłego zmęczenia wywołanego wirusem COVID-19 na całym świecie, poprzez ukierunkowanie na ciężkie przewlekłe zmęczenie wywołane wirusem COVID-19 u pacjentów o wczesnym początku choroby.”

Istnieją powody, aby sugerować, że Ampligen może również odgrywać rolę w leczeniu pacjentów, którzy mają ME/CFS w wyniku koronawirusa. Epidemia SARS w latach 2002-03, na przykład, spowodowała wysokie wskaźniki ME/CFS wśród osób, które przeżyły, a jedno z badań odnotowało, że 40% pacjentów zgłosiło problem zmęczenia.

„W ciągu ostatnich 30 lat stosowania Ampligenu w zatwierdzonych przez FDA badaniach klinicznych dla pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia, lek został uznany za ogólnie dobrze tolerowany”, powiedział Dan Peterson, szef Sierra Internal Medicine.”Opierając się na moim doświadczeniu jako głównego badacza w badaniach nad lekiem Ampligen, uważam, że odsetek odpowiedzi na leczenie może być większy u pacjentów, którzy otrzymują lek na wcześniejszym etapie choroby, po spełnieniu kryteriów diagnostycznych CFS/ME.

„Dlatego możliwe jest, że badania leku Ampligen u pacjentów, którzy mają lub niedawno mieli zakażenie COVID-19, mogą zapewnić dalszy wgląd w patogenezę zarówno COVID-19, jak i CFS/ME i mogą prowadzić do ważnych podejść terapeutycznych, które zmieniają przebieg wywołanej przez COVID-19 zachorowalności na przewlekłe zmęczenie.”

AIM ImmunoTech jest firmą immuno-farmaceutyczną skoncentrowaną na badaniach i rozwoju terapii w leczeniu zaburzeń immunologicznych, chorób wirusowych i wielu rodzajów nowotworów.

Kontakt z Andrew Kesselem pod adresem [email protected]

Śledź go na Twitterze @andrew_kessel

.