Welkom bij HETLIOZ® (tasimelteon)

Hier vindt u belangrijke veiligheidsinformatie voor HETLIOZ® (tasimelteon).

Indicaties

HETLIOZ® (HeT-lee-ōz) capsules zijn geïndiceerd voor de behandeling van:

• Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) bij volwassenen
• Nachtelijke slaapstoornissen bij patiënten met het Smith-Magenis Syndroom (SMS) van 16 jaar en ouder.

HETLIOZ LQ™ (HeT-lee-oz el-Cue) orale suspensie is geïndiceerd voor:

• Nachtelijke slaapstoornissen bij SMS bij pediatrische patiënten van 3 tot 15 jaar.

Belangrijke veiligheidsinformatie

HETLIOZ® kan slaperigheid veroorzaken. Beperk na inname van HETLIOZ® uw activiteit tot het klaarmaken voor bed. HETLIOZ® kan uw vermogen aantasten om activiteiten uit te voeren die een volledige mentale alertheid vereisen.

De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met HETLIOZ® zijn hoofdpijn, verhoogde leverenzymen (ALT), nachtmerries of abnormale dromen, en infectie van de bovenste luchtwegen of urinewegen. Deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij patiënten van 65 jaar of ouder. Bijwerkingen waren vergelijkbaar bij patiënten behandeld voor (Non-24) en patiënten met SMS behandeld voor nachtelijke slaapstoornissen. Bijwerkingen waren ook vergelijkbaar bij pediatrische patiënten (3 jaar tot 15 jaar) die HETLIOZ LQ™ orale suspensie kregen, en patiënten ≥16 jaar die HETLIOZ® capsules kregen.

Vertel uw zorgverlener over alle geneesmiddelen die u gebruikt. HETLIOZ® mag niet worden ingenomen in combinatie met fluvoxamine of rifampine.

Vertel uw zorgverlener over al uw gezondheidstoestanden, inclusief of u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden, of borstvoeding geeft. HETLIOZ® is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.

De veiligheid en werkzaamheid van HETLIOZ® voor de behandeling van Non-24-Hour bij kinderen zijn niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid van HETLIOZ LQ™ orale suspensie voor de behandeling van nachtelijke slaapstoornissen bij SMS zijn vastgesteld bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.

HETLIOZ® wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverproblemen.

Belangrijke veiligheidsinformatie voor de consument

U wordt aangemoedigd om bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. Om bijwerkingen te melden, kunt u contact opnemen met Vanda Pharmaceuticals Inc. op 1-844-438-5469 of www.hetlioz.com of FDA op 1-800-FDA-0178 of www.fda.gov/medwatch.

Voor meer informatie, vraag uw zorgverlener of bel 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).

Deze informatie neemt niet de plaats in van een gesprek met uw zorgverlener voor medisch advies over uw aandoening of behandeling.

Download een toegankelijke PDF of beluister de volledige Amerikaanse Voorschrijfinformatie. U kunt de volledige Amerikaanse Voorschrijfinformatie ook beluisteren door te bellen naar 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).