READY FOR A CHANGE?

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Neem Evekeo niet in als u of uw kind:

• een voorgeschiedenis heeft van een vergevorderde hartziekte of aderverkalking, matige tot ernstige hoge bloeddruk, hyperthyreoïdie, bekende overgevoeligheid of andere ernstige hartproblemen die u of uw kind kwetsbaarder kunnen maken voor de sympathomimetische effecten van een stimulerend geneesmiddel
• zeer angstig is, gespannen of geagiteerd is
• een geschiedenis van drugsmisbruik heeft
• een antidepressivum, een zogenaamde monoamine-oxidaseremmer (MAOI), gebruikt of in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt
• gevoelig is voor, allergisch is voor, of een reactie heeft gehad op andere stimulerende geneesmiddelen

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Ernstige hartproblemen kunnen optreden bij gebruik van stimulerende geneesmiddelen, zoals Evekeo, en kunnen onder meer zijn:

• overlijden bij mensen met hartproblemen of hartafwijkingen
• overlijden, beroerte en hartaanval bij volwassenen
• verhoogde bloeddruk en hartslag

Vertel uw arts als u of uw kind hartproblemen heeft, waaronder hartafwijkingen, een abnormaal hartritme, hoge bloeddruk, ziekte die bekend staat als cardiomyopathie, coronaire hartziekte, of een familiegeschiedenis van deze problemen of plotseling overlijden van het hart. Bel onmiddellijk uw arts als u of uw kind tijdens het gebruik van Evekeo tekenen van hartproblemen vertoont, zoals pijn op de borst, kortademigheid of flauwvallen.

Mentale (psychiatrische) problemen kunnen optreden, waaronder:

• nieuw of erger gedrag en denkproblemen
• nieuw of erger bipolaire ziekte
• nieuw of erger agressief gedrag of vijandigheid

Nieuw agressief gedrag of psychotische symptomen kunnen optreden bij kinderen en tieners, zoals:

• dingen zien of stemmen horen
• dingen geloven die niet waar zijn
• achterdochtig zijn
• nieuwe manische problemen

Vertel uw arts over drugsgebruik, alcoholmisbruik of psychische problemen die u of uw kind heeft gehad of over een familiegeschiedenis van zelfmoord, bipolaire ziekte of depressie, nieuw of verergerend agressief gedrag of vijandigheid. Bel uw arts onmiddellijk als u of uw kind tijdens het gebruik van Evekeo nieuwe of verergerende psychische symptomen krijgt.

Circulatieproblemen in vingers en tenen:

• vingers of tenen kunnen gevoelloos, koel, pijnlijk aanvoelen
• vingers of tenen kunnen van kleur veranderen van bleek, naar blauw, naar rood

Vertel uw arts als u of uw kind gevoelloosheid, pijn, kleurverandering of gevoeligheid voor temperatuur in uw vingers en tenen heeft, of een familiegeschiedenis van gezondheidsaandoeningen waaronder circulatieproblemen in vingers en tenen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw kind tijdens het gebruik van Evekeo tekenen van onverklaarbare wonden aan vingers en tenen vertoont.

Evekeo kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• vertraging van de groei (lengte en gewicht) bij kinderen, toevallen, veranderingen in het gezichtsvermogen of wazig zien, en serotoninesyndroom. Het serotoninesyndroom kan levensbedreigend zijn en treedt op wanneer Evekeo samen met bepaalde geneesmiddelen wordt ingenomen. Symptomen zijn onder andere agitatie, hallucinaties, coma of andere veranderingen in de mentale status, problemen met het onder controle houden van uw bewegingen of spiertrekkingen, snelle hartslag, hoge of lage bloeddruk, zweten of koorts, misselijkheid of braken, diarree, en spierstijfheid of gespannen spieren

De meest gemelde bijwerkingen van Evekeo zijn:

• hoofdpijn, maagpijn, slaapproblemen, verminderde eetlust, onaangename smaak, nervositeit, duizeligheid, seksuele problemen (impotentie bij mannen), overgeven, jeuk, diarree of constipatie, droge mond, gewichtsverlies, en stemmingswisselingen

Praat met uw arts als u of uw kind last heeft van bijwerkingen die lastig zijn of niet overgaan, als u of uw kind zwanger is, van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft, over alle gezondheidsaandoeningen (of een familiegeschiedenis hiervan) en over de geneesmiddelen die u of uw kind gebruikt. Uw arts zal beslissen of Evekeo samen met andere geneesmiddelen kan worden ingenomen en of Evekeo geschikt is voor uw kind.

Voor aanvullende informatie over de veiligheid raadpleegt u de volledige voorschrijfinformatie en de medicatiewijzer van Evekeo.

U wordt aangemoedigd negatieve bijwerkingen van receptgeneesmiddelen te melden aan de FDA. Ga naar www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.