Genetically Modified Organisms

Evolution of GM Legislation in Europe

Toen genetisch gemodificeerde organismen in 1996 hun intrede deden op de Europese levensmiddelenmarkt, waren er twee richtlijnen van de Raad van kracht. Richtlijn 90/219/EEG (Raad van de Europese Gemeenschappen, 1990a) inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (b.v. onderzoek, industriële toepassingen, enz. in een gesloten ruimte) en Richtlijn 90/220/EEG (Raad van de Europese Gemeenschappen, 1990b) die de doelbewuste introductie in het milieu (veldproeven voor de teelt) en het in de handel brengen van GGO’s regelt.

Om het hoofd te bieden aan deze opkomst van transgene variëteiten op de Europese markt en om het recht van de consument om te kiezen tussen genetisch gemodificeerde en niet-genetisch gemodificeerde levensmiddelen te waarborgen, bevat Verordening (EG) 258/97 (Europees Parlement en Raad van de Europese Unie, 1997) betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten regels voor de toelating en etikettering van nieuwe voedingsmiddelen, met inbegrip van levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit GGO’s bestaan of daarmee zijn geproduceerd. Aangezien twee GG-producten (Round-up Ready® sojabonen en BT-176 maïs) in de handel waren gebracht voordat de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen in 1997 van kracht werd, is in 1998 een specifieke etiketteringsverordening vastgesteld (EG) nr. 1139/98 (Raad van de Europese Unie, 1998). Deze verordening schrijft etikettering voor als transgeen DNA of nieuw tot expressie gebrachte eiwitten kunnen worden aangetroffen (Bonfini et al., 2002). De etiketteringsverordening is twee jaar later gewijzigd bij Verordening (EG) 49/2000 (Commissie van de Europese Gemeenschappen, 2000), waarbij een drempelwaarde van 1% werd vastgesteld voor onvoorziene verontreiniging van genetisch gemodificeerd materiaal in een niet genetisch gemodificeerde achtergrond. Om aan te tonen dat de verontreiniging onvoorzien was, moeten de exploitanten het bewijs leveren dat passende maatregelen zijn genomen om verontreiniging te voorkomen.

Sinds Richtlijn 90/220/EEG in oktober 1991 in werking is getreden, zijn in de EU 18 ggo’s voor commerciële doeleinden toegelaten, waaronder levensmiddelen die zijn geproduceerd met één gg-soja, vijf gg-maïs en twee gg-katoenzaden (Europese Commissie, 2007a). In oktober 1998 werd een moratorium (oktober 1998-april 2004) ingesteld en werden geen toelatingen meer verleend in het kader van Richtlijn 90/220/EEG, hoewel er 13 aanvragen in behandeling waren op het moment dat de richtlijn werd ingetrokken. Intussen is de Europese GGO-wetgeving vernieuwd en uitgebreid. Richtlijn 90/219/EEG werd vervangen door Richtlijn 98/81/EG van de Raad voor ingeperkt gebruik, en op 17 oktober 2002 werd Richtlijn 90/220/EEG inzake doelbewuste introductie ingetrokken door de nieuwe, bijgewerkte Richtlijn 2001/18/EG (Europees Parlement en Raad van de Europese Unie, 2001). Deze richtlijn, die in elke lidstaat door nationale regelgeving ten uitvoer wordt gelegd, heeft betrekking op veldproeven, d.w.z. vrijwillige introducties voor experimentele doeleinden, en op de bepalingen inzake het in de handel brengen van GGO’s. Deze nieuwe richtlijn introduceert een efficiëntere en transparantere procedure voor het verlenen van toestemming voor de doelbewuste introductie van GGO’s in het milieu. Ook openbare raadpleging, etikettering van ggo’s, traceerbaarheid en monitoring na het in de handel brengen zijn verplicht gesteld.

Tijdens de moratoriumperiode zijn twintig kennisgevingen op grond van Richtlijn 2001/18/EG ontvangen, naast tien aanvragen voor gg-levensmiddelen die al in behandeling waren (Europese Commissie, 2007a).

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), gevestigd in Parma (Italië) en opgericht bij Verordening (EG) nr. 178/2002 (Europees Parlement en Raad, 2002), beoordeelt de veiligheid van genetisch gemodificeerde organismen voordat zij kunnen worden toegelaten voor gebruik als levensmiddel of diervoeder en/of voor de teelt in de EU. Bovendien verstrekt de EFSA wetenschappelijk advies en technische ondersteuning voor de wetgeving en het beleid van de gemeenschap op alle gebieden die direct of indirect van invloed zijn op de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders en communiceert zij over risico’s (European Food Safety Authority (EFSA), 2018).

De EFSA-strategie voor risicobeoordeling houdt daarom rekening met de kenmerken van het recipiënte organisme (of het ouderorganisme), het ingevoegde genetische materiaal, het geproduceerde uiteindelijke organisme, het ontvangende milieu en de interactie tussen het ggo en het milieu. Mogelijke schadelijke effecten van GGO’s omvatten directe of indirecte, onmiddellijk of vertraagd optredende effecten, rekening houdend met alle cumulatieve, en langetermijneffecten op de menselijke gezondheid en het milieu die het gevolg kunnen zijn van de doelbewuste introductie of het in de handel brengen van GGO’s. Potentiële risico’s in verband met nieuw tot expressie gebrachte genproducten (b.v. toxische of allergene eiwitten) en de mogelijkheid van genoverdracht (b.v. antibioticaresistentiegenen) komen aan de orde. Alle biotechgewassen worden onderworpen aan een reeks tests en regelgevend onderzoek voordat zij op de markt worden gebracht. De kosten om te voldoen aan het huidige regelgevende goedkeuringssysteem voor de veiligheidsevaluatie vóór het in de handel brengen van levensmiddelen, diervoeders en het milieu bedragen ongeveer 7-15 miljoen euro per afzonderlijk product (Kalaitzandonakes et al., 2007). De financiële last ligt bij het biotechbedrijf dat de EU-markt wil betreden.

Sinds april 2004 zijn nog twee verordeningen in werking getreden. Het toepassingsgebied van Verordening (EG) 1829/2003 strekt zich niet alleen uit tot GGO’s voor gebruik als levensmiddel, maar ook tot GGO’s voor gebruik als diervoeder, die tot dan toe onder Richtlijn 90/220/EEG vielen. Deze voorstellen halen alle GGO’s en afgeleide ingrediënten of producten uit de werkingssfeer van de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen (258/97).

Als belangrijkste kenmerk introduceert Verordening 1829/2003 (Europese Unie, 2003a) de “one door – one key”-benadering, waarbij één enkele vergunning zowel voor gebruik als levensmiddel als voor gebruik als diervoeder geldt, zodat het rechtsvacuüm voor de goedkeuring van diervoederproducten wordt opgevuld. De etiketteringsdrempel is verlaagd tot 0,9% voor onvoorziene en technisch niet te voorkomen verontreiniging van GGO’s met een niet-genetisch gemodificeerde achtergrond, bv. door kruisverontreiniging bij de oogst, het vervoer, de opslag of de productie. Voor GGO’s die waarschijnlijk in het milieu zullen worden geïntroduceerd, is een milieurisicobeoordeling overeenkomstig de beginselen van Richtlijn (EG) 2001/18 verplicht. Bovendien moet de aanvrager een detectiemethode verstrekken die specifiek is voor de gebeurtenis in kwestie. De risicobeoordelingen voor het milieu en de voedselveiligheid zullen door de EFSA worden uitgevoerd. De detectiemethoden en het referentiemateriaal moeten door de aanvrager worden verstrekt. Met deze methoden moet niet alleen de eventuele aanwezigheid van een GGO in een voedselmatrix kunnen worden gedetecteerd, maar moet ook de specifieke gebeurtenis kunnen worden geïdentificeerd en de aanwezige hoeveelheid GGO’s kunnen worden gekwantificeerd. Het referentielaboratorium van de Europese Unie voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (EU-RL GMFF) is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling en validering van de verstrekte detectiemethoden voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders in het kader van de vergunningsprocedure van de EU. Het EU-RL GMFF wordt ondersteund door het Europees netwerk van GGO-laboratoria (ENGL) en ondergebracht bij het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (GCO) van de Europese Commissie. Het netwerk werd in 2002 opgericht en bestaat momenteel uit 95 nationale handhavingslaboratoria, uit alle 28 EU-lidstaten plus Noorwegen, Zwitserland en Turkije (European Network of GMO Laboratories, 2018). Het JRC heeft tot taak klantgestuurde wetenschappelijke en technische ondersteuning te leveren voor het uitstippelen, ontwikkelen, uitvoeren en monitoren van EU-beleid. Als dienst van de Europese Commissie fungeert het JRC als referentiecentrum op het gebied van wetenschap en technologie voor de Unie. Het GCO, dat nauw betrokken is bij het beleidsvormingsproces, dient de gemeenschappelijke belangen van de lidstaten en is onafhankelijk van speciale belangen, zowel particuliere als nationale. Het GCO is gevestigd in Ispra (Italië).

De tweede verordening die sinds april 2004 van kracht is, Verordening (EG) 1830/2003 (Europese Unie, 2003b), betreft de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met GGO’s geproduceerde levensmiddelen en diervoeders. Zij stelt regels vast om ervoor te zorgen dat producten die GGO’s bevatten en levensmiddelen en diervoeders die daarvan zijn afgeleid, in alle stadia van de productie- en afzetketen kunnen worden getraceerd.

Traceerbaarheid, het vermogen om GGO’s en GGO-producten in alle stadia van de productie- en distributieketen te traceren, is een essentieel element om de consumenten en de levensmiddelenindustrie te voorzien van informatie en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot levensmiddelen die van GGO’s en GGO-producten zijn afgeleid. De exploitanten moeten de informatie over elke transactie gedurende vijf jaar bewaren en moeten kunnen nagaan van welke exploitant de producten afkomstig zijn en aan welke exploitant ze ter beschikking zijn gesteld. Elke exploitant moet registers bijhouden en de beschikbare informatie op verzoek aan de bevoegde autoriteiten tonen. Van GGO’s afgeleide producten moeten worden geëtiketteerd, ook als zij geen sporen meer bevatten van DNA of eiwitten die het resultaat zijn van de genetische modificatie. Overeenkomstig de algemene etiketteringsvoorschriften van de EU vereist Verordening (EG) nr. 1829/2003 echter geen etikettering van producten zoals vlees, melk of eieren van dieren die met genetisch gemodificeerde diervoeders zijn gevoederd. In toepassing van deze verordening geldt wettelijk een nultolerantie voor de aanwezigheid van niet-toegelaten GGO’s en daarvan afgeleide producten in levensmiddelen en diervoeders. De verordeningen zijn automatisch van toepassing en hoeven niet in nationaal recht te worden omgezet.

Om ervoor te zorgen dat aan de hoge normen van de Europese Unie (EU) wordt voldaan, worden officiële controles uitgevoerd volgens de voorschriften van Verordening (EG) nr. 882/2004 (Raad van de Europese Unie, 2004). Vanaf 14 december 2019 zullen de officiële controles in de voedselketen, met inbegrip van de ggo-controles in levensmiddelen en diervoeders, worden uitgevoerd volgens de nieuwe verordening inzake officiële controles (VOC), Verordening (EU) 2017/625 (Europees Parlement en Raad, 2017). De controle op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen, de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn, alsook de volledige uitvoering van de verschillende wetgevingshandelingen, valt onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten. De nationale autoriteiten zijn verplicht inspecties en controles uit te voeren om ervoor te zorgen dat de voorschriften inzake het in de handel brengen en de etikettering worden nageleefd. Het ENGL speelt een eminente rol bij de ontwikkeling, harmonisatie en normalisatie van methoden voor bemonstering, opsporing, identificatie en kwantificering van GGO’s in een grote verscheidenheid van producten, variërend van zaden en granen tot levensmiddelen en diervoeders.

De teelt van GGO’s is in Europa echter grotendeels verboden. In een poging om de Europese anti-GGO-politiek te doorbreken, stelde de Commissie op 13 juli 2010 voor om de lidstaten de vrijheid te geven om de teelt van ggo’s op hun gehele grondgebied of een deel daarvan toe te staan, te beperken of te verbieden. Het doel van deze aanpak was de teelt in Europa goed te keuren, maar de lidstaten de mogelijkheid te geven de teelt op regionaal of nationaal niveau te verbieden. Deze inspanningen hebben geleid tot de publicatie van Richtlijn (EU) 2015/412 (Raad van de Europese Unie, 2015) in maart 2015 tot wijziging van Richtlijn (EG) 2001/18. De nieuwe verordening geeft de lidstaten meer speelruimte door rekening te houden met hun lokale, regionale en nationale specifieke kenmerken bij het nemen van maatregelen inzake de coëxistentie van gewassen.

De richtlijn definieert twee verschillende fasen voor het verbod op de teelt van een ggo. De eerste fase biedt de Lid-Staat de mogelijkheid om nog vóór de stemming van de wetgevende akte waarbij de teelt wordt toegestaan, te eisen dat de geografische reikwijdte van de schriftelijke toestemming of vergunning zodanig wordt aangepast dat het gehele grondgebied van die Lid-Staat of een gedeelte daarvan van de teelt wordt uitgesloten. De lidstaat moet zijn verzoek om beperking niet motiveren. Indien dit verzoek wordt ingewilligd door de aanvrager, d.w.z. de agro-voedingsindustrie die de zaden in de handel brengt, dan wordt het verbod in de wetgeving opgenomen. De tweede fase biedt de lidstaten de mogelijkheid een dergelijk verbod uit te vaardigen nadat het GGO in de EU mag worden geteeld. In dat geval moet de lidstaat andere dan de door de EFSA beoordeelde redenen aanvoeren om zijn aanpak te rechtvaardigen. Die redenen kunnen verband houden met milieu- of landbouwbeleidsdoelstellingen, of met andere dwingende redenen zoals ruimtelijke ordening, landgebruik, sociaaleconomische gevolgen, coëxistentie en overheidsbeleid. Deze redenen kunnen afzonderlijk of in combinatie worden aangevoerd, afhankelijk van de bijzondere omstandigheden van de Lid-Staat, de regio of het gebied waar deze maatregelen van toepassing zullen zijn.

Ten slotte is het van belang op te merken dat het alleen gaat om GGO’s die bestemd zijn voor de teelt, en niet om GGO’s die zijn toegelaten voor menselijke of dierlijke consumptie. De Lid-Staten zullen voortaan de teelt van GGO’s op hun gehele grondgebied of een deel daarvan kunnen beperken of verbieden zonder een beroep te hoeven doen op de vrijwaringsclausule. Deze laatste kan door een lidstaat worden ingeroepen op grond van nieuwe of aanvullende wetenschappelijke kennis die sinds de datum van de toestemming beschikbaar is gekomen en indien de milieurisicobeoordeling wordt beïnvloed. Indien een GGO of een product waarvoor overeenkomstig deze richtlijn naar behoren een kennisgeving is ingediend en schriftelijke toestemming is verleend, een risico vormt voor de gezondheid van de mens of voor het milieu, kan de lidstaat het gebruik en/of de verkoop van dat GGO als product of in een product op zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden.

In december 2008 heeft de Raad conclusies over GGO’s aangenomen waarin wordt benadrukt dat de milieurisicobeoordeling van GGO’s als omschreven in Richtlijn (EG) 2001/18 moet worden geactualiseerd en versterkt, met name wat betreft de beoordeling van de milieueffecten op lange termijn. De daaruit voortvloeiende Richtlijn (EU) 2018/350 van 8 maart 2018 (Europese Commissie, 2018a), tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG, houdt rekening met de technische vooruitgang alsook met de ervaring die is opgedaan met de milieurisicobeoordeling van genetisch gemodificeerde planten.

Richtlijn 2001/18/EG wordt samen met Verordening (EG) nr. 1829/2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders beschouwd als het belangrijkste rechtskader in de EU. GGO’s zijn onderworpen aan een reglementaire evaluatie met een vergunningsprocedure die gebaseerd is op een wetenschappelijke beoordeling van de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu. Deze regelgevingsaanpak wordt bepaald door een combinatie van het (technische) proces dat wordt gebruikt om een GGO te genereren en de eigenschappen van het resulterende product. Informatie over de status van kennisgevingen op grond van Richtlijn 2001/18/EG is te vinden op de website van het JRC (Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek, 2018a) en een volledige lijst van toegelaten ggo’s in het ggo-register van de EU (Europese Commissie, 2018b).

Gebaseerd op dezelfde beginselen als gedefinieerd in Richtlijn (EU) 2015/412, is in mei 2015 een voorstel voor een verordening die de lidstaten in staat stelt het gebruik van ggo’s voor levensmiddelen of diervoeders op hun grondgebied te beperken of te verbieden, aan het Europees Parlement en de Raad voorgelegd. Dit voorstel wijzigt Verordening (EG) nr. 1829/2003: hoewel het vergunningsproces niet wordt gewijzigd, krijgen de lidstaten beslissingsbevoegdheid over het gebruik van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders op hun grondgebied nadat deze op EU-niveau zijn toegelaten (opt-outmaatregelen) (Europese Commissie – Factsheet, 2015). Deze maatregelen kunnen niet worden gerechtvaardigd door redenen die in strijd zijn met de door de EFSA uitgevoerde risicobeoordeling, maar moeten op andere overwegingen zijn gebaseerd. Tot op heden is dit voorstel niet ingetrokken.