Fluothaan

WAARSCHUWINGEN

Wanneer eerdere blootstelling aan Fluothaan (halothaan) werd gevolgd door onverklaarbare leverfunctiestoornissen en/of geelzucht, dient het gebruik van andere middelen te worden overwogen.

VOORZORGSMAATREGELEN

ALGEMEEN

Fluothaan (halothaan) dient te worden gebruikt in verdampers die een redelijke benadering van de output mogelijk maken, en bij voorkeur van het gekalibreerde type. Bij rebreathing-systemen met gesloten circuit moet de verdamper buiten het circuit worden geplaatst; anders is overdosering moeilijk te vermijden. De patiënt moet nauwkeurig worden geobserveerd op tekenen van overdosering, d.w.z. depressie van de bloeddruk, de polsslag en de beademing, met name tijdens geassisteerde of gecontroleerde beademing.

Fluothaan (halothaan) verhoogt de cerebrospinale-vochtdruk. Daarom moet bij patiënten met een sterk verhoogde intracraniële druk, indien fluothaan (halothaan) geïndiceerd is, de toediening worden voorafgegaan door maatregelen die gewoonlijk worden gebruikt om de cerebrospinale-vloeistofdruk te verlagen. De beademing moet zorgvuldig worden beoordeeld, en het kan nodig zijn de beademing te ondersteunen of te controleren om een adequate oxygenatie en kooldioxideverwijdering te verzekeren.

Bij daarvoor vatbare personen kan halothaanananesthesie een hypermetabole toestand van de skeletspieren teweegbrengen, die leidt tot een hoge zuurstofbehoefte en het klinische syndroom dat bekend staat als maligne hyperthermie. Het syndroom omvat niet-specifieke kenmerken zoals spierstijfheid, tachycardie, tachypneu, cyanose, aritmieën en instabiele bloeddruk. (Er zij ook op gewezen dat veel van deze niet-specifieke tekenen kunnen optreden bij lichte anesthesie, acute hypoxie, enz.) Een toename van het totale metabolisme kan tot uiting komen in een verhoogde temperatuur (die snel kan stijgen, vroeg of laat in het geval, maar gewoonlijk niet het eerste teken is van een verhoogd metabolisme) en een verhoogd gebruik van het CO 2-absorptiesysteem (hot canister). PaO 2 en pH kunnen dalen, en hyperkaliëmie en een basetekort kunnen optreden. De behandeling omvat het staken van de triggerende agentia (b.v. halothaan), toediening van intraveneus dantroleen en toepassing van ondersteunende therapie. Een dergelijke therapie omvat krachtige pogingen om de lichaamstemperatuur te normaliseren, ondersteuning van de ademhaling en de bloedsomloop zoals aangegeven, en beheer van elektrolyt-vloeistof-zuur-base stoornissen. Nierfalen kan later optreden, en de urinestroom moet zo mogelijk op peil worden gehouden. Opgemerkt moet worden dat het syndroom van maligne hyperthermie secundair aan halothaan zeldzaam lijkt te zijn.

INFORMATIE VOOR PATIËNTEN

In voorkomende gevallen, zoals in sommige gevallen waarin ontslag spoedig na algehele anesthesie wordt verwacht, moeten patiënten worden gewaarschuwd gedurende 24 uur of langer geen auto’s te besturen, gevaarlijke machines te bedienen of gevaarlijke sporten te beoefenen (afhankelijk van de totale dosis fluothaan (halothaan), de toestand van de patiënt en de overweging van andere geneesmiddelen die na anesthesie worden toegediend).

Drug INTERACTIES

Epinephrine of norepinephrine dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, indien überhaupt, tijdens Fluothane (halothaan, USP) anesthesie, aangezien hun gelijktijdige gebruik ventriculaire tachycardie of fibrillatie kan induceren.

Niet-polariserende relaxantia en ganglion-blokkerende middelen dienen met voorzichtigheid te worden toegediend, aangezien hun werking door Fluothaan (halothaan, USP) wordt versterkt.

Klinische ervaring en dierproeven suggereren dat pancuronium met voorzichtigheid moet worden toegediend aan patiënten die chronisch tricyclische antidepressiva krijgen toegediend en met halothaan worden verdoofd, omdat ernstige ventriculaire aritmieën het gevolg kunnen zijn van dergelijk gebruik.

CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, IMPAIRMENT OF FERTILITY

Een 18 maanden durend inhalatieonderzoek naar carcinogeniteit van halothaan met 0,05% bij de muis leverde geen aanwijzingen op voor anesthesiegerelateerde carcinogeniteit. Deze concentratie komt overeen met 24 uur halothaan van 1%.

Mutagenese-onderzoek van halothaan leverde zowel positieve als negatieve resultaten op. Bij de rat veroorzaakte eenjarige blootstelling aan sporenconcentraties van halothaan (1 en 10 ppm) en lachgas chromosomale schade aan spermatogonia cellen en beenmergcellen. Negatieve mutagenese-tests waren onder andere: Ames bacteriële test, Chinese hamster long fibroblast test, zusterchromatide uitwisseling in Chinese hamster eierstokcellen, en menselijke leukocyten kweek test.

Reproductiestudies met halothaan (10 ppm) en distikstofmonoxide bij de rat veroorzaakten verminderde vruchtbaarheid. Deze sporenconcentratie komt overeen met 1/1000 van de menselijke onderhoudsdosis.

PREGNANCY

Teratogene effecten: Zwangerschap Categorie C. Sommige studies hebben aangetoond dat fluothaan (halothaan) teratogeen, embryotoxisch en foetotoxisch is bij de muis, rat, hamster en konijn bij subanesthetische en/of anesthetische concentraties. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Fluothaan (halothaan) mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

BORGEN EN LEVERING

De met fluothaan (halothaan) verkregen baarmoederontspanning kan, tenzij zorgvuldig gecontroleerd, niet reageren op ergotderivaten en oxytocisch achterste hypofyse-extract.

VOORZIENDE MOEDERS

Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, is voorzichtigheid geboden wanneer fluothaan (halothaan) wordt toegediend aan een zogende vrouw.

PEDIATRISCH GEBRUIK

Uit uitgebreide klinische ervaring blijkt dat de onderhoudsconcentraties van halothaan in het algemeen hoger zijn bij zuigelingen en kinderen, en dat de onderhoudsbehoefte afneemt met de leeftijd. Zie MAC-tabel, op basis van leeftijd, in “Dosering en toediening”.