Firmagon

BIJWERKINGEN

Ervaring met klinische proeven

Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

FIRMAGON werd onderzocht in een gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin patiënten met prostaatkanker werden gerandomiseerd om FIRMAGON (subcutaan) of leuprolide (intramusculair) maandelijks gedurende 12 maanden te ontvangen .

De meest voorkomende bijwerkingen (≥10%) tijdens de behandeling met FIRMAGON zijn reacties op de injectieplaats (bijv, pijn, erytheem, zwelling of verharding), opvliegers, en verhogingen van serumspiegels van transaminasen en gammaglutamyltransferase (GGT). De meerderheid van de bijwerkingen was graad 1 of 2, met graad 3/4 bijwerkingsincidenties van 1% of minder.

Bijwerkingen gemeld bij ≥ 5% van de patiënten die werden behandeld met FIRMAGON (subcutaan) 240 mg startdosis en vervolgens 80 mg onderhoudsdosis eenmaal per 28 dagen of die werden behandeld met 7.5 mg leuprolide (intramusculair) om de 28 dagen, worden weergegeven in tabel 2.

Tabel 2: Bijwerkingen gemeld bij ≥ 5% van de patiënten

De volgende bijwerkingen traden op bij 1 tot < 5% van de patiënten die met FIRMAGON werden behandeld:

Lichaam in zijn geheel: Asthenie, vermoeidheid, koorts, nachtelijk zweten

Digestief systeem: Misselijkheid

Nervosysteem: Duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid

De volgende bijwerkingen, niet reeds genoemd, traden op bij ≥ 1% van de patiënten die in enig onderzoek met FIRMAGON werden behandeld:

Reproductief systeem: Erectiele disfunctie, testiculaire atrofie

Endocriene stoornissen: Gynaecomastie

Algemeen: Hyperhidrosis

Gastro-intestinaal: Diarree

Injectieplaatsreacties

De meest gemelde bijwerkingen op de injectieplaatsen waren pijn (28%), erytheem (17%), zwelling (6%), verharding (4%) en knobbel (3%). Deze bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard, van lichte tot matige intensiteit, traden voornamelijk op bij de startdosis en leidden tot weinig stopzettingen (<1%). Graad 3 injectieplaatsreacties traden op bij 2% of minder van de patiënten die FIRMAGON kregen.

afwijkingen in het leverlaboratorium

afwijkingen in het leverlaboratorium waren voornamelijk graad 1 of 2 en waren over het algemeen omkeerbaar. Leverlaboratoriumafwijkingen van graad 3 traden op bij minder dan 1% van de patiënten.

FIRMAGON-uitbreidingsstudie

De veiligheid van FIRMAGON, eenmaal per 28 dagen toegediend, werd verder geëvalueerd in een uitbreidingsstudie (NCT00451958) bij 385 patiënten die de bovengenoemde actief gecontroleerde studie hadden voltooid. Van de 385 patiënten zetten 251 patiënten de behandeling met FIRMAGON voort en 135 patiënten staken de behandeling over van leuprolide naar FIRMAGON.

De mediane behandelingsduur in de uitbreidingsstudie was ongeveer 43 maanden (range 1 tot 58 maanden). De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij ≥10% van de patiënten waren injectieplaatsreacties (bijv. pijn, erytheem, zwelling, verharding of ontsteking), pyrexie, opvliegers, gewichtsverlies of -toename, vermoeidheid, verhogingen van de serumspiegels van levertransaminasen en GGT. Eén procent van de patiënten had injectieplaatsinfecties, waaronder abcessen. De leverlaboratoriumafwijkingen in de uitbreidingsstudie omvatten het volgende: Graad 1/2 verhogingen van levertransaminasen traden op bij 47% van de patiënten en graad 3 verhogingen traden op bij 1% van de patiënten.

Immunogeniciteit

Zoals bij alle peptiden is er potentieel voor immunogeniciteit. De detectie van antilichaamvorming is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assay. Bovendien kan de waargenomen incidentie van antilichaam-positiviteit (inclusief neutraliserende antilichamen) in een assay worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder assay-methodologie, monsterbehandeling, tijdstip van monsterafname, gelijktijdige medicatie en onderliggende ziekte.

Anti-Degarelix antilichamen

Anti-Degarelix antilichaamontwikkeling is waargenomen bij 10% van de patiënten na behandeling met FIRMAGON gedurende 1 jaar. Er zijn geen aanwijzingen dat de werkzaamheid of veiligheid van de behandeling met FIRMAGON wordt beïnvloed door antilichaamvorming.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens post-goedkeuringsgebruik van FIRMAGON. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

Veranderingen in botdichtheid

Verlechterde botdichtheid is gemeld in de medische literatuur bij mannen die een orchiectomie hebben ondergaan of die zijn behandeld met een GnRH-agonist. Er kan worden verwacht dat lange perioden van medische castratie bij mannen zullen leiden tot een verminderde botdichtheid.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Firmagon (Degarelix voor injectie)