EnteraGam

Generieke naam: serum-derived bovine immunoglobuline/proteïne isolaat
Bedrijf: Entera Health, Inc.

Behandeling voor: Dietary Management of Enteropathy

Medisch beoordeeld door Sophia Entringer, PharmD. Laatst bijgewerkt op 5 dec 2019.

• Gebruiken
• Dosering
• Bijwerkingen
• Interacties

Overzicht

EnteraGam (serum-derived bovine immunoglobulin/proteïne isolate, SBI) is een medisch voedingsproduct dat is geïndiceerd voor de klinische dieetbehandeling van enteropathie (darmproblemen) en dat onder medisch toezicht van een arts moet worden gebruikt. Het wordt oraal toegediend als een poeder gemengd in een vloeistof.

EnteraGam is geïndiceerd voor:

• gebruik bij patiënten voor de klinische dieetbehandeling van enteropathie bij patiënten die een beperkt of verminderd vermogen hebben om bepaalde voedingsstoffen in te nemen, te verteren, te absorberen of te metaboliseren.
• het klinisch dieetmanagement van enteropathie bij patiënten met chronische losse of frequente ontlasting (bijvoorbeeld diarree-predominant prikkelbare darm syndroom , inflammatoire darmziekte en HIV-geassocieerde enteropathie).

Gebruik van voeding is afhankelijk van een goede vertering van voedsel en een optimaal darmmetabolisme en absorptie van voedingsstoffen. Sommige patiënten (bijvoorbeeld patiënten met IBS-D of HIV-geassocieerde enteropathie) zijn niet in staat voedsel en bepaalde voedingsstoffen, waaronder water, adequaat in te nemen, te verteren, te absorberen of te metaboliseren. Medische voeding is bedoeld om aandoeningen of ziekten te behandelen waarbij een duidelijke voedingsbehoefte bestaat. EnteraGam is een “algemeen erkend als veilig” (GRAS) ingrediënt voor enterale en/of orale toediening, zoals aangewezen door de FDA.

EnteraGam is gelabeld voor gebruik bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder. EnteraGam is gecontra-indiceerd (niet te gebruiken) bij patiënten met een overgevoeligheid (allergie) voor rundvlees of andere bestanddelen van het product. Het actieve ingrediënt in het product is een van rundvlees afgeleid eiwit dat voor meer dan 50 procent uit immunoglobuline bestaat.

EnteraGam wordt geproduceerd en gedistribueerd door Entera Health, Inc. en is sinds augustus 2013 commercieel verkrijgbaar.

EnteraGam Formuleringen Beschikbaar in de VS.

Wat is een medisch voedingsmiddel?

Medische voedingsmiddelen worden door de FDA gereguleerd onder de Orphan Drug Act, en zijn speciaal samengesteld om via de mond te worden ingenomen of rechtstreeks in het maagdarmkanaal te worden gegeven (zoals via een buisje). Medische voeding moet onder toezicht van een arts worden gebruikt, maar is geen “receptplichtig” product zoals gedefinieerd door de FDA. Medische voeding maakt deel uit van de voortdurende zorg om ervoor te zorgen dat in de toereikende voedingsbehoeften wordt voorzien van personen die niet voldoende voeding via de normale voeding kunnen opnemen. Ingrediënten in medische voedingsmiddelen moeten door de FDA algemeen als veilig erkend (GRAS) zijn.

Volgens de FDA zijn medische voedingsmiddelen geen geneesmiddelen en zijn ze bijgevolg niet onderworpen aan de regelgevende vereisten die specifiek voor geneesmiddelen gelden. Medische voedingsmiddelen hoeven bijvoorbeeld geen premarket review of goedkeuring te ondergaan. Medische voedingsmiddelen moeten voldoen aan alle toepasselijke FDA-vereisten voor voedingsmiddelen, met inbegrip van de Current Good Manufacturing Practice-voorschriften. De FDA houdt geen lijst bij van medische voedingsmiddelen.

EnteraGam Dosering

EnteraGam is veilig gebruikt in verschillende klinische studies tot 1 jaar bij volwassenen en kinderen en heeft geen beperkingen op de duur van de therapie.

Als u aanvullende vragen heeft over EnteraGam, kunt u uw zorgverlener vragen om een bijsluiter die is geschreven voor zorgverleners.

Voordat u EnteraGam ontvangt

Voordat u EnteraGam ontvangt, vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen. Dit omvat:

• als u allergisch bent voor rundvlees of rundvleesproducten.
• als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal beslissen of het voordeel van EnteraGam voor u opweegt tegen het risico voor uw baby.
• indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Uw arts zal beslissen of de voordelen van EnteraGam voor u opwegen tegen de risico’s voor uw baby.

EnteraGam bijwerkingen

EnteraGam veel voorkomende bijwerkingen zijn onder andere:

• lichte misselijkheid
• constipatie
• flatulentie
• maagkrampen
• hoofdpijn
• verhoogd urineren

Deze bijwerkingen werden gemeld bij 2 tot 5 van elke 100 patiënten (2 tot 5% incidentie). Tot op heden zijn ernstige bijwerkingen met EnteraGam niet gemeld in klinische studies.

EnteraGam is niet onderzocht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen aan de FDA melden door te bellen naar 1-800-FDA-1088.

EnteraGam Drug Interactions

Er zijn geen significante interacties waargenomen tussen EnteraGam en andere veel voorgeschreven geneesmiddelen. Bovendien zijn er geen specifieke effecten van voedsel op de activiteit van EnteraGam waargenomen.

Enteragam is alleen gedetecteerd in het maagdarmkanaal, en wordt niet geabsorbeerd in de bloedstroom.

Wie mag EnteraGam niet krijgen?

Het actieve ingrediënt in EnteraGam is een van rundvlees afgeleid eiwit. Deze medische voeding mag niet worden gegeven als u allergisch bent voor rundvlees of een ernstige allergische reactie heeft gehad op een ander actief of inactief bestanddeel. Als u kortademigheid ervaart, stop dan onmiddellijk met het product en neem contact op met uw zorgverlener.

Wat zijn de ingrediënten?

Actief ingrediënt: serum-derived bovine immunoglobuline/proteïne isolaat, SBI

Inactieve ingrediënten: dextrose; zonnebloemlecithine

Lees meer: Inactieve bestanddelen