Duavee

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen worden in meer detail besproken in andere secties van het etiket:

• Cardiovasculaire aandoeningen
• Maligne neoplasmen
• Galblaasaandoeningen
• Hypertriglyceridemie

Ervaringen met klinische proeven

Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.

De veiligheid van geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifeen werd beoordeeld in vier klinische fase 3-onderzoeken met een duur van 12 weken tot 24 maanden, waaraan 6.210 postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 40 tot 75 jaar (gemiddelde leeftijd 55 jaar) deelnamen. In totaal werden 1.224 patiënten behandeld met DUAVEE en 1.069 patiënten kregen placebo. Vrouwen die deelnamen aan Studies 1 en 2 kregen dagelijks calcium (600- 1200 mg) en vitamine D (200-400 IU), terwijl vrouwen in Studies 3 en 4 geen calcium en vitamine D-suppletie kregen als onderdeel van het protocol.

De incidentie van sterfte door alle oorzaken was 0,0% in de DUAVEE-groep en 0,2% in de placebogroep. De incidentie van ernstige bijwerkingen was 3,5% in de DUAVEE-groep en 4,8% in de placebogroep. Het percentage patiënten dat stopte met de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 7,5% in de DUAVEE groep en 10,0% in de placebo groep. De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting waren opvlieger, buikpijn boven, en misselijkheid.

De meest waargenomen bijwerkingen (incidentie ≥ 5%) die vaker werden gemeld bij vrouwen die werden behandeld met DUAVEE dan placebo, zijn weergegeven in tabel 1.

Tabel 1: Bijwerkingen (incidentie ≥ 5%) die vaker voorkwamen bij de DUAVEE-behandelingsgroep in Placebo-gecontroleerde trials

Veneuze trombo-embolie

In de klinische studies met DUAVEE, waren de meldingspercentages voor veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie, en netvlies-veneuze trombose) laag in alle behandelingsgroepen. Bijwerkingen van veneuze trombo-embolie werden gemeld bij 0,0% van de patiënten die werden behandeld met DUAVEE en 0,1% van de patiënten die werden behandeld met placebo. Vanwege het lage aantal voorvallen in beide groepen is het niet mogelijk om te concluderen dat het risico op veneuze trombo-embolie met DUAVEE anders is dan met andere oestrogeentherapieën.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Duavee (Geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifeen-tabletten)