Dotarem
BIJEFFECTEN
GBCA’s zijn in verband gebracht met een risico op NSF . De bevestigde diagnose van NSF is niet gemeld bij patiënten met een duidelijke geschiedenis van blootstelling aan DOTAREM alleen.
Hypergevoeligheidsreacties en acute nierschade worden beschreven in andere delen van de etikettering .
Ervaringen met klinische studies
Omdat klinische studies onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische studies van een geneesmiddel zijn waargenomen, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in klinische studies van een ander geneesmiddel en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.
De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan DOTAREM bij 2867 patiënten, wat neerkomt op 2682 volwassenen en 185 pediatrische patiënten. In totaal waren 55% van de patiënten mannen. In klinische onderzoeken waar etniciteit werd geregistreerd, was de etnische verdeling 81% Kaukasisch, 11% Aziatisch, 4% zwart, en 4% anderen. De gemiddelde leeftijd was 53 jaar (range van < 1 week tot 97 jaar).
Over het geheel genomen meldde 4% van de patiënten ten minste één bijwerking, die voornamelijk onmiddellijk of binnen 24 uur na de toediening van DOTAREM optrad. De meeste bijwerkingen waren mild of matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Tabel 2 geeft een lijst van bijwerkingen die optraden bij ≥ 0,2% patiënten die DOTAREM kregen toegediend.
Tabel 2: Bijwerkingen in klinische onderzoeken
| Bijwerkingen | Ratio (%) n = 2867 |
|
| Nausea | 0.6% | |
| hoofdpijn | 0,4% | |
| pijn op injectieplaats | 0,4% | |
| koudheid op injectieplaats | 0,4% | 0,4% |
| 0,4% | .2% | |
| Rash | 0,2% |
Bijwerkingen die optraden met een frequentie < 0.2% bij patiënten die DOTAREM kregen, zijn onder meer: koud gevoel, warm gevoel, branderig gevoel, slaperigheid, pijn, duizeligheid, dysgeusie, verhoogd creatininegehalte in het bloed, hypotensie, hypertensie, asthenie, vermoeidheid, injectieplaatsreacties (ontsteking, extravasatie, pruritus, zwelling, warmte), paresthesie, pruritus, larynxongemak, pijn in de ledematen, braken, angst en hartkloppingen.
Bijwerkingen bij pediatrische patiënten
Tijdens klinische onderzoeken kregen 185 pediatrische patiënten (52 in de leeftijd < 24 maanden, 33 in de leeftijd van 2 – 5 jaar, 57 in de leeftijd van 6 – 11 jaar en 43 in de leeftijd van 12 – 17 jaar) DOTAREM. In totaal meldden 7 pediatrische patiënten (3,8%) ten minste één bijwerking na toediening van DOTAREM. De meest frequent gemelde bijwerking was hoofdpijn (1,1%). De meeste bijwerkingen waren mild van intensiteit en van voorbijgaande aard.
Postmarketing Experience
De volgende bijkomende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het postmarketinggebruik van DOTAREM. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Tabel 3: Bijwerkingen in de postmarketingervaring
| Systeemorgaanklasse | Bijwerking |
| Cardiale stoornissen | bradycardie, tachycardie, aritmie |
| Stoornissen van het immuunsysteem | overgevoeligheid/anafylactoïde reacties waaronder hartstilstand, ademhalingsstilstand, cyanose, faryngeaal oedeem, laryngospasme, bronchospasme, angio-oedeem, conjunctivitis, oculaire hyperemie, ooglidoedeem, lacrimatie verhoogd, hyperhidrose, urticaria |
| Stoornissen van het zenuwstelsel | coma, convulsie, syncope, presyncope, parosmie, tremor |
| Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen | spiercontractuur, spierzwakte |
| Mastro-intestinale aandoeningen | diarree, speekselhypersecretie |
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaatscondities | malaise, koorts Na de toediening van GBCA zijn bijwerkingen met wisselend begin en variabele duur gemeld . Deze omvatten vermoeidheid, asthenie, pijnsyndromen, en heterogene clusters van symptomen in het neurologische, cutane en musculoskeletale systeem. |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders |
NSF, bij patiënten bij wie de meldingen werden verstoord door de ontvangst van andere GBCA’s of in situaties waarbij de ontvangst van andere GBCA’s niet kon worden uitgesloten. |
| Vasculaire aandoeningen | superficiële flebitis |
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Dotarem (Gadoterate Meglumine voor gebruik bij Magnetic Resonance Imaging)
Leave a Reply