Difenhidramina

Difenhidramina

Jarabe, solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Clorhidrato de difenhidramina…………………………………… 0,25 g

Vehículo, c.b.p. 60 ml.

Cada frasco ámpula contiene:

Clorhidrato de difenhidramina…………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico. Reacciones alérgicas: rinitis, urticaria y conjuntivitis, causadas por alergias leves; dermatitis atópica; antitusivo de acción central.

CONTRAINDICACIONES: No utilizarse en menores de 3 años y en pacientes que estén bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. Hepersensibilidad al clorhidrato de DIFENHIDRAMINA o a cualquiera de los componentes es una contraindicación. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, ernstige cardiovasculaire aandoeningen en leveraandoeningen. DIFENHIDRAMINE hydrochloride mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwehoekglaucoom, peptische ulcusstenose, pyloroduodenale obstructie, prostaathypertrofie, blaashalsobstructie, hyperthyreoïdie en bronchiale astma.

RESTRICTIES VOOR GEBRUIK TIJDENS DE PREGNANCIE EN BORSTVOEDING:

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Van bepaalde antihistaminica is bekend dat zij langs deze weg worden geëlimineerd; voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.

TWEEDE EN BIJWERKENDE REACTIES: Slijmvliesdroogheid, sedatie, slaperigheid, duizeligheid, gestoord coördinatievermogen, constipatie, verhoogde maagreflux, braken, diarree, epigastrisch ongemak, agitatie, nervositeit, euforie, tremor, nachtmerries, urticaria, overmatig zweten, rillingen, wazig zien, cardiovasculaire bijwerkingen, urineretentie en -moeilijkheden, lichtgevoeligheid.

Gewrichtsinteracties met geneesmiddelen en andere middelen: DIPHENHIDRAMINE heeft additieve effecten met alcohol en andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (sederende hypnotica, tranquillizers). Niet gelijktijdig toedienen met monoamine oxidase remmers (MAO-remmers).

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS, EN FERTILITEITSEFFECTEN: Routinematige dierstudies en ervaringen bij de mens duiden niet op carcinogeniteit bij gebruik van deze antagonist.

DOSE EN ROUTE VAN TOEDIENING:

JARABE:

Volwassenen: 2 theelepels (5 ml) elke 6 tot 8 uur.

Kinderen van 3 tot 5 jaar: 1 theelepel elke 8 uur.

Kinderen van 6 tot 12 jaar: 1 theelepel elke 6 uur.

Maximale dosis voor kinderen van 3 tot 6 jaar: 25 mg/dag.

Maximale dosis voor kinderen van 6 tot 12 jaar: 50 mg/dag.

INJECTABLE OPLOSSING:

Diep intramusculair, intraveneus.

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 10 tot 50 mg om de 8 uur.

Maximale dosis, 400 mg/dag.

Kinderen van 3 tot 12 jaar: 5 mg/kg/dag.

Maximale dosis, 300 mg/dag.

VERSLAVING EN BEHANDELING BIJ OVERDOSERING OF ACCIDENTEEL INSLIKKEN:

Bij kinderen kan dit fataal zijn. Toxische encefalopathie of psychose kunnen optreden. Patiënten met epidermale aandoeningen zijn bijzonder gevoelig voor deze bijwerking. Volwassenen vertonen gewoonlijk lethargie, extreme slaperigheid of coma na overdosering, maar jonge kinderen kunnen last krijgen van opwinding, prikkelbaarheid, hyperactiviteit, slapeloosheid, euforie, visuele hallucinaties en toevallen. Deze stimulatie van het CZS bij kinderen kan worden toegeschreven aan antimuscarinische activiteit. Patiënten vertonen gewoonlijk anticholinerge effecten, zoals droge slijmvliezen, koorts, blozen, pupilverwijding, urineretentie en urineproblemen, verminderde gastro-intestinale motiliteit met constipatie tot gevolg, en naast gastro-intestinale constipatie ook misselijkheid, braken, diarree, spigastrische pijn en hypotensie. Tachycardie, geleidingsstoornissen, aritmieën, soms myocardiale depressie die refractair is voor vasopressor ondersteuning zijn gemeld. In de terminale fase is er sprake van een geleidelijk dieper wordend coma met cardiorespiratoire collaps en de dood, gewoonlijk binnen 12 tot 18 uur. Behandeling van de patiënt met overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen zoals evacuatie van de maaginhoud, gebruik van anti-epileptica en hemodialyse.

OPSLAGBEVELINGEN:

Opslaan bij kamertemperatuur niet boven 30°C en op een droge plaats.

VOORSCHRIFTELIJKE LABELLEN:

Aanmelding uitsluitend voor medisch gebruik.
Een recept is vereist.
Buiten bereik van kinderen bewaren.

Naam en adres laboratorium:

Zie presentatie(s).

PRESENTATIE(S):

Bron: S.S.A. Catalogus van onderling verwisselbare generieke geneesmiddelen voor apotheken en het grote publiek vanaf 3 augustus 2007.
Om de in artikel 75 van de verordening inzake gezondheidsingrediënten bedoelde onderlinge vervangbaarheid aan te tonen, zijn de geneesmiddelen die deel uitmaken van
de Catalogus van onderling vervangbare generieke geneesmiddelen, volgens de door NOM-177SSA1-1998 aangegeven richtlijnen,
vergeleken met de innoverende of referentiegeneesmiddelen die op de bladzijden 11 tot en met 22 zijn vermeld en waar u deze kunt raadplegen.