CRADAs

Overzicht

Cooperative Research and Development Agreements (CRADAs) bieden NIH-onderzoekers een opwindende kans om samen met hun collega’s uit het bedrijfsleven en de academische wereld gemeenschappelijke onderzoeksdoelen na te streven. Overheidswetenschappers kunnen hun eigen onderzoeksmiddelen inzetten, alsmede de ruimere missie van het NIH dienen, om de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen en producten voor de gezondheidszorg te vergemakkelijken. Bedrijven kunnen ook hun eigen O&O-inspanningen benutten en tegelijkertijd samenwerken aan geavanceerd NIH-onderzoek.

Het doel van een CRADA is overheidsfaciliteiten, intellectuele eigendom en expertise beschikbaar te stellen voor samenwerkingsinteracties om de ontwikkeling van wetenschappelijke en technologische kennis tot nuttige, verkoopbare producten te bevorderen.

Elk NIH-instituut heeft een Technology Development Coordinator (TDC) die in een vroeg stadium van de samenwerking door het bedrijf en de NIH-onderzoeker moet worden geraadpleegd om te helpen bij het identificeren en ontwikkelen van de juiste documenten en het verkrijgen van de vereiste goedkeuringen.

• Technology Development Coordinators
• Veelgestelde vragen voor CRADA’s & MTA’s
• CRADA Model Agreements

General

De bedoeling van het Congres bij het instellen van CRADA’s was om het nationale technologische concurrentievermogen en de snelle overdracht van de vruchten van innovatie naar de markt te bevorderen. CRADA-onderzoek en -ontwikkeling bij het NIH moet gericht zijn op de ontwikkeling van biologische en gedragstechnologie, producten en processen door relevante kennis die is verkregen uit NIH-onderzoeksinspanningen over te dragen aan staats- en lokale overheden, universiteiten en de particuliere sector.

Vorderingen in biomedisch en gedragsonderzoek zijn afhankelijk van een continuüm van onderzoeksinspanningen, van inspanningen die gericht zijn op het ontdekken van nieuwe kennis, tot inspanningen die gericht zijn op het uitbreiden van bestaande kennis, tot inspanningen die gericht zijn op het ontwikkelen van nieuwe procedures en producten. Er is niet altijd een duidelijk onderscheid tussen deze onderzoeksactiviteiten om kernachtig te kunnen bepalen welke activiteiten geschikt zijn voor een CRADA. Alle CRADA’s moeten in overeenstemming zijn met de primaire biomedische onderzoekstaak van het PHS en het betrokken specifieke laboratorium, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat geen enkel aspect van die taak in gevaar wordt gebracht. Een voorgestelde CRADA zou bijvoorbeeld niet geschikt zijn als de fundamentele opdracht van het NIH in het gedrang komt doordat er, expliciet of indirect, meer dan minimale beperkingen worden opgelegd aan de vrijheid van onderzoek en communicatie.

Hoewel er geen beperking is op het onderwerp van onderzoek dat geschikt is voor een CRADA, moeten alle CRADA-onderzoeksprojecten zeer gericht en afgebakend zijn en moet elke voorgestelde CRADA zorgvuldig worden beoordeeld op zijn algemene onderzoeksdoelstellingen. Bij de beoordeling van een voorstel voor een CRADA bepalen de operationele diensten van het HHS of de doelstellingen van een voorgesteld samenwerkingsverband de totstandkoming van een CRADA rechtvaardigen of dat de doelstellingen beter kunnen worden verwezenlijkt via een aankoopcontract, een overeenkomst inzake materiaaloverdracht, een samenwerkingsovereenkomst of een ander contractueel mechanisme. Ook zullen de wetenschappelijke en zakelijke capaciteiten van de voorgestelde samenwerkingspartner worden beoordeeld.

Verbod op algemene financiering

Een CRADA is niet bedoeld als een algemeen financieringsmechanisme ter ondersteuning van gericht onderzoek in een NIH-laboratorium. Het grootste deel van de middelen van een laboratorium mag niet afkomstig zijn van CRADA’s. Van de CRADA afgeleide middelen mogen niet in de plaats komen van toegewezen middelen ter ondersteuning van NIH-onderzoek. Zij mogen alleen worden gebruikt ter bestrijding van de kosten van het in de CRADA gespecificeerde project.

Laboratoria moeten voorbereid zijn op de gevolgen voor het lopende onderzoek indien een CRADA en de bijbehorende financiële steun onverwachts worden beëindigd. Een CRADA mag niet uitsluitend tot doel hebben postdoctorale bursalen en/of technici te ondersteunen, fondsen te verwerven of apparatuur en/of benodigdheden aan te kopen. Omgekeerd kan de enige rechtvaardiging van een CRADA niet zijn dat een NIH-laboratorium onderzoek of tests uitvoert voor de medewerker.

Ensuring Research Freedom

NIH-onderzoekers zijn in het algemeen vrij in de keuze van het onderwerp van hun onderzoek, in overeenstemming met de missie van hun instituut en de onderzoeksprogramma’s van hun laboratoria. Geen enkele CRADA mag in strijd zijn met deze vrijheid.

CRADA’s die expliciet trachten NIH-onderzoek te sturen, zijn niet geschikt. Bovendien moet bij het overwegen van een voorgestelde CRADA aandacht worden besteed aan de vraag of gericht onderzoek impliciet het netto-effect zal zijn. Hoe meer middelen een laboratorium bijvoorbeeld uit een CRADA haalt, hoe minder waarschijnlijk het zal zijn dat het laboratorium andere onderzoeksmogelijkheden buiten de CRADA zal nastreven; hoe breder de reikwijdte van een CRADA-onderzoeksplan, hoe minder een laboratorium in staat zal zijn eerlijke toegang te bieden en met anderen samen te werken. In het besluitvormingsproces zal rekening worden gehouden met het bereiken van dit evenwicht. Zo moet rekening worden gehouden met:

a. de fractie van de toegewezen middelen van een laboratorium die aan CRADA-onderzoek wordt besteed;

b. de fractie van de totale middelen van een laboratorium die afkomstig zijn van CRADA-ondersteuning, en de tijd en omvang van het werk dat aan een bepaalde CRADA wordt besteed;

c. de hoeveelheid tijd die één onderzoeker aan één of meer CRADA’s besteedt;

d. het aantal CRADA’s dat een onderzoeker of laboratorium/afdeling met één bedrijf heeft; en

e. het aantal CRADA’s dat een bepaald bedrijf met de HHS en de onderdelen daarvan zou kunnen hebben.

Wetenschappelijke communicatie en verspreiding van onderzoeksresultaten

Het is van fundamenteel belang voor de missie van het NIH dat onderzoeksresultaten worden gepubliceerd en op openbare fora worden besproken. Voorts moeten NIH-wetenschappers werken in een sfeer van wetenschappelijke collegialiteit. Redelijke vertrouwelijkheidsvoorschriften en korte termijnen voor de verspreiding van onderzoeksresultaten zijn toegestaan in het kader van een CRADA, indien nodig, ter bescherming van eigendomsrechten en intellectuele eigendomsrechten. CRADA’s die op enigerlei wijze trachten de wetenschappelijke interactie of de verspreiding van onderzoeksinformatie op onredelijke wijze te beperken of in te perken, zullen niet worden goedgekeurd. Bij de beoordeling van een voorgestelde CRADA moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat het niveau van vertrouwelijkheid dat met dat CRADA-project gepaard gaat, per saldo op ongepaste wijze afbreuk zou kunnen doen aan de mate van openheid die nodig is om effectieve wetenschappelijke communicatie in stand te houden en het openbaar belang te dienen.

Eis van intellectuele bijdrage door medewerker

CRADA’s worden alleen goedgekeurd met medewerkers die significante intellectuele bijdragen zullen leveren aan het ondernomen onderzoeksproject of essentiële onderzoeksmaterialen of technische middelen zullen bijdragen die anders redelijkerwijs niet beschikbaar zouden zijn voor het NIH. Met CRADA’s kan niet worden getracht het onderzoek in een NIH-laboratorium te sturen of te beperken. Gesponsord onderzoek, zoals routinematige, conventionele tests, zonder gezamenlijke, intellectuele bijdrage, is niet geschikt voor een CRADA.

Vermijding van belangenconflicten

Volgens het statuut dat de CRADA goedkeurt, moet elk federaal laboratorium ervoor zorgen dat er geen belangenconflicten zijn in een CRADA. Extramurale NIH-personeelswetenschappers die subsidies en contracten beheren, kunnen een inherent belangenconflict hebben dat hun deelname aan CRADA’s zou uitsluiten. Intramurale NIH-wetenschappers kunnen ook belangenconflicten hebben wanneer zij optreden als projectfunctionaris voor een contract of bevoegd zijn om financieringsbesluiten te nemen in de loop van hun onderzoek. In beide gevallen kan de werknemer financiële belangen hebben die door de door hem voorgestelde CRADA worden beïnvloed. Daarom moet elk belangenconflict – feitelijk of schijnbaar – worden aangepakt bij de beoordeling en goedkeuring van CRADA’s.

Eerlijke toegang tot CRADA-kansen

In overeenstemming met de bedoeling van de Federal Technology Transfer Act (FTTA) en het PHS-beleid voor de bevordering van eerlijke toegang tot CRADA-kansen, moet het NIH ervoor zorgen dat externe organisaties eerlijke toegang hebben tot samenwerkingsmogelijkheden, het in licentie geven van federale technologieën en de wetenschappelijke expertise van het NIH, waarbij speciale aandacht wordt geschonken aan kleine bedrijven en de voorkeur uitgaat naar bedrijven die in de VS zijn gevestigd en ermee instemmen producten die in het kader van de CRADA zijn ontwikkeld, in de VS te vervaardigen. Eerlijke toegang tot CRADA’s moet niet worden beschouwd als synoniem met de term “open concurrentie”, zoals gedefinieerd voor contracten en kleine aankopen. Bewijzen van eerlijke toegang of besprekingen van unieke vereisten voor middelen moeten worden bijgehouden als onderdeel van het officiële NIH Institutes and Centers (IC) CRADA-bestand.