Articles /

codeïne/acetaminofen/butalbital/cafeïne (Rx)

Waarschuwingen in de zwarte doos

Hepatotoxiciteit kan optreden bij doses acetaminofen die hoger zijn dan 4 g/dag; houd rekening met alle acetaminofen-bevattende producten die de patiënt gebruikt, inclusief PRN-doses en OTC-producten

Acetaminofen is in verband gebracht met gevallen van acuut leverfalen, soms resulterend in levertransplantatie of overlijden

Nieuwe doseringslimiet staat niet meer dan 325 mg/doseringseenheid toe voor receptgeneesmiddelen die acetaminofen bevatten

Zorgverleners kunnen patiënten opdragen 1 of 2 tabletten te nemen, capsules, of andere doseringseenheden van een receptgeneesmiddel dat 325 mg acetaminofen bevat tot 6 keer per dag (12 doseringseenheden) in te nemen en nog steeds de maximale dagelijkse dosis acetaminofen van 4 g/dag niet overschrijden

Het per ongeluk innemen van butalbital, acetaminofen, cafeïne, en codeïnefosfaat capsules, vooral door kinderen, kan leiden tot een fatale overdosis; buiten bereik van kinderen houden

Opioïde analgetische risico-evaluatie en -beperkingsstrategie (REMS)

  • Om ervoor te zorgen dat de voordelen van opioïde analgetica opwegen tegen de risico’s van verslaving, misbruik en verkeerd gebruik, heeft de Food and Drug Administration (FDA) een REMS voor deze producten vereist; onder de vereisten van de REMS, moeten geneesmiddelenbedrijven met goedgekeurde opioïde analgetische producten REMS-conforme educatieprogramma’s beschikbaar stellen aan zorgverleners
  • Zorgverleners worden sterk aangemoedigd om:
    • Een REMS-conform onderwijsprogramma te voltooien
    • Patiënten en/of hun verzorgers bij elk recept te adviseren over veilig gebruik, ernstige risico’s, opslag en verwijdering van deze producten
    • Patiënten en hun verzorgers te wijzen op het belang van het lezen van de medicatiewijzer elke keer dat deze door hun apotheker wordt verstrekt
    • Andere hulpmiddelen te overwegen om de veiligheid van de patiënt, en de gemeenschap

Verslaving, misbruik en verkeerd gebruik

  • Risico op verslaving, misbruik en verkeerd gebruik van opioïden, wat kan leiden tot overdosering en overlijden; beoordeel het risico van elke patiënt alvorens voor te schrijven en controleer alle patiënten regelmatig op de ontwikkeling van deze gedragingen of aandoeningen

Levensbedreigende ademhalingsdepressie

  • Erge, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan voorkomen
  • Controleer op ademhalingsdepressie, vooral tijdens het innemen of na verhoging van de dosis

Onopzettelijke inname

  • Onopzettelijke inname van zelfs maar 1 dosis, vooral door kinderen, kan leiden tot een fatale overdosis

Neonataal opioïdonttrekkingssyndroom

  • Langdurig gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot neonataal opioïdonttrekkingssyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als het niet wordt herkend en behandeld, en behandeling vereist volgens protocollen die zijn ontwikkeld door neonatologie-experts
  • Indien langdurig gebruik van opioïden nodig is bij een zwangere vrouw, de patiënte te wijzen op het risico van een neonataal opioïdonttrekkingssyndroom en ervoor te zorgen dat een passende behandeling beschikbaar is

Ultrasnel metabolisme van codeïne en andere risicofactoren voor levensbedreigende ademhalingsdepressie bij kinderen

  • Respiratoire depressie en overlijden gemeld bij kinderen die codeïne kregen na tonsillectomie en/of adenoïdectomie en tevens ultra-snelmetabolisten van codeïne warensnelle metabolizers van codeïne als gevolg van CYP2D6-polymorfisme
  • Geïndiceerd bij kinderen

Interacties met geneesmiddelen die cytochroom P450-isoenzymen beïnvloeden

  • Gebruik van cytochroom P450 3A4-inductoren, 3A4 remmers, of 2D6 remmers vereist zorgvuldige afweging van de effecten op het oorspronkelijke geneesmiddel, codeïne, en actieve metaboliet, morfine

Risico’s van gelijktijdig gebruik met benzodiazepinen of andere CNS-depressiva

  • Gelijktijdig gebruik van opioïden met benzodiazepinen of andere middelen die het centrale zenuwstelsel (CNS) onderdrukken, waaronder alcohol, kan leiden tot ernstige sedatie, ademhalingsdepressie, coma, en de dood
  • Houd het gelijktijdig voorschrijven van codeïnesulfaattabletten en benzodiazepinen of andere CNS-depressiva voor gebruik bij patiënten voor wie alternatieve behandelingsmogelijkheden ontoereikend zijn
  • Beperk doseringen en duur tot het vereiste minimum
  • Volg patiënten op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie

Contra-indicaties

Hypergevoeligheid voor geneesmiddel of bestanddelen

Hepatitis of ernstige lever-/ nierfunctiestoornis

Herhaalde toediening bij patiënten met anemie, cardiovasculaire, pulmonale, of nieraandoening porfyrie

Kinderen

Postoperatieve behandeling bij kinderen

Acute of ernstige bronchiale astma in een niet-bewaakte omgeving of bij afwezigheid van reanimatieapparatuur

Gelijktijdig gebruik van monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) of gebruik van MAO-remmers gedurende de laatste 14 dagen

Significante ademhalingsdepressie

Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, waaronder paralytische ileus

Voorzorgsmaatregelen

Aangezien Butalbital, acetaminophen, cafeïne en codeïnefosfaat capsules butalbital en codeïne bevatten, stellen zij gebruikers bloot aan de risico’s van verslaving, misbruik en verkeerd gebruik; beoordeel het risico van elke patiënt op verslaving, misbruik of verkeerd gebruik voordat de therapie wordt voorgeschreven, en controleer alle patiënten die het geneesmiddel krijgen op de ontwikkeling van verslavingsgedrag en -condities

Acetaminofen in verband gebracht met gevallen van acuut leverfalen, soms resulterend in levertransplantatie en overlijden; het risico neemt toe bij personen met een onderliggende leverziekte, alcoholconsumptie en/of gebruik van meer dan 1 acetaminofen-bevattend product (zie Waarschuwingen in de zwarte doos)

Acetaminofen kan zeldzame ernstige huidreacties veroorzaken (bijv. acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse), die dodelijk kunnen zijn; gestopt bij het eerste optreden van huiduitslag

Voorzichtig gebruiken bij patiënten met G6PD-deficiëntie

Vermijd autorijden of het bedienen van machines

Kan de respiratoire depressieve effecten versterken; Voorzichtig bij hoofdletsel, COPD, of andere aandoeningen met verminderde ademhalingsdrang

Codeïne kan tolerantie/afhankelijkheid veroorzaken

Lvensbedreigende ademhalingsdepressie en overlijden zijn voorgekomen bij kinderen die codeïne kregen; codeïne is onderhevig aan variabiliteit in metabolisme op basis van CYP2D6 genotype, wat kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet morfine; kinderen

Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie; opioïdengebruik verhoogt het risico op CSA op een dosisafhankelijke manier; overweeg bij patiënten die zich presenteren met CSA de opioïdendosering te verlagen volgens de beste praktijken voor opioïdentaper

Mijd het gebruik van capsules bij adolescenten van 12-18 jaar die andere risicofactoren hebben die de gevoeligheid voor ademhalingsdepressieve effecten van codeïne kunnen verhogen, tenzij de voordelen opwegen tegen de risico’s; risicofactoren zijn onder andere aandoeningen die geassocieerd worden met hypoventilatie, zoals postoperatieve status, obstructieve slaapapneu, obesitas, ernstige longziekte, neuromusculaire ziekte, en gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die ademhalingsdepressie veroorzaken; bij het voorschrijven van codeïne voor adolescenten moeten zorgverleners de laagste effectieve dosis voor de kortste periode kiezen en patiënten en verzorgers informeren over de risico’s en de tekenen van morfine-overdosering

Gelijktijdig gebruik van opioïden met benzodiazepinen of andere middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, waaronder alcohol of spierverslappers, kan leiden tot diepe sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood; indien gelijktijdig gebruik met benzodiazepine gerechtvaardigd is, overweeg dan het voorschrijven van naloxon voor de noodbehandeling van een overdosis opioïden

Het per ongeluk innemen van butalbital, acetaminophen, cafeïne en codeïnefosfaatcapsules, vooral door kinderen, kan resulteren in een fatale overdosis; buiten bereik van kinderen houden

Gebruik van cytochroom P450 3A4-inductoren, 3A4-remmers of 2D6-remmers met codeïnesulfaat vereist zorgvuldige overweging van de effecten op het moedermedicijn, codeïne, en de actieve metaboliet, morfine

Ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan optreden; nauwlettend in de gaten houden, vooral bij aanvang of na verhoging van de dosis

De therapie niet abrupt staken bij een patiënt die lichamelijk afhankelijk is van opioïden; bij het staken van de therapie bij een lichamelijk afhankelijke patiënt de dosering geleidelijk afbouwen; snel afbouwen bij een lichamelijk van opioïden afhankelijke patiënt kan leiden tot een onttrekkingssyndroom en terugkeer van de pijn

Adrenale insufficiëntie kan optreden; indien gediagnosticeerd, behandelen met fysiologische vervanging van corticosteroïden, en de patiënt van het opioïd afbouwen

Bij patiënten die gevoelig kunnen zijn voor intracraniële effecten van CO2-retentie (bijv.g., met aanwijzingen voor verhoogde intracraniële druk of hersentumoren), kunnen butalbital, acetaminophen, cafeïne en codeïnefosfaatcapsules de ademhalingsdrang verminderen, waardoor CO2-retentie de intracraniële druk verder kan verhogen; let op sedatie en ademhalingsdepressie

Opioïden kunnen het klinisch beloop vertroebelen bij patiënten met hoofdletsel; Vermijd het gebruik van butalbital, acetaminofen, cafeïne en codeïnefosfaatcapsules bij patiënten met een verminderd bewustzijn of coma

Butalbital, acetaminofen, cafeïne en codeïnefosfaatcapsules kunnen ernstige hypotensie veroorzaken, waaronder orthostatische hypotensie en syncope bij ambulante patiënten; er bestaat een verhoogd risico bij patiënten bij wie het vermogen om de bloeddruk op peil te houden reeds is aangetast door een verlaagd bloedvolume of gelijktijdige toediening van bepaalde geneesmiddelen die de werking van het CZS onderdrukken; controleer deze patiënten op tekenen van hypotensie na het starten of titreren van de dosering

De codeïne in butalbital, acetaminofen, cafeïne en codeïnefosfaatcapsules kan de frequentie van aanvallen bij patiënten met epileptische aanvallen verhogen en kan het risico op aanvallen verhogen in andere klinische settings die geassocieerd worden met aanvallen; patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen te controleren op een verslechterde controle over de aanvallen tijdens het gebruik van butalbital, acetaminofen, cafeïne en codeïnefosfaatcapsules

Zelden kan acetaminofen ernstige huidreacties veroorzaken, zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die dodelijk kunnen zijn; patiënten moeten worden geïnformeerd over tekenen van ernstige huidreacties, en het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag of enig ander teken van overgevoeligheid

Levensbedreigende ademhalingsdepressie komt vaker voor bij oudere, cachectische, of verzwakte patiënten omdat bij hen de farmacokinetiek of de klaring veranderd kan zijn in vergelijking met jongere, gezondere patiënten

Effecten van gelijktijdig gebruik of staken van cytochroom P450 3A4-inductoren, 3A4-remmers of 2D6-remmers met codeïne zijn complex; het gebruik van cytochroom P450 3A4-inductoren, 3A4-remmers of 2D6-remmers met butalbital, acetaminofen, cafeïne en codeïnefosfaatcapsules vereist zorgvuldige overweging van de effecten op codeïne en de actieve metaboliet morfine

Toegang van patiënten tot naloxon voor noodbehandeling van overdosis opioïden

  • Benader de potentiële behoefte aan naloxon;
  • Overweeg voorschrijven voor noodbehandeling van overdosis opioïden
  • Overleg over beschikbaarheid en manieren om naloxon te verkrijgen, zoals toegestaan door de voorschriften of richtlijnen van de afzonderlijke staten voor het toedienen en voorschrijven van naloxon
  • Leer patiënten over de tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en om 112 te bellen of onmiddellijk dringende medische hulp in te roepen in geval van een bekende of vermoede overdosis

Leave a Reply