Cerebrolysine bij patiënten met acute ischemische beroerte in Azië: resultaten van een dubbelblind, placebogecontroleerd gerandomiseerd onderzoek

Achtergrond en doel: Cerebrolysine toonde neuroprotectieve en neurotrofe eigenschappen in verschillende preklinische modellen van ischemie en kleine klinische onderzoeken. Het doel van deze grote dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie was om de werkzaamheid en veiligheid te testen bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Methoden: Patiënten met een acuut ischemisch hemisferisch herseninfarct werden binnen 12 uur na het begin van de symptomen gerandomiseerd naar actieve behandeling (30 ml Cerebrolysine per dag) of placebo (zoutoplossing) gegeven als intraveneuze infusie gedurende 10 dagen in aanvulling op aspirine (100 mg per dag). De patiënten werden gevolgd tot 90 dagen. Het primaire eindpunt was het resultaat van een gecombineerde globale directionele test van de gemodificeerde Rankin Schaal, Barthel Index, en National Institutes of Health Stroke Scale. Ongewenste voorvallen werden gedocumenteerd om de veiligheid te beoordelen.

Resultaten: In totaal werden 1070 patiënten ingeschreven in deze studie. Vijfhonderdnegenentwintig patiënten werden toegewezen aan Cerebrolysine en 541 aan placebo. Het bevestigende eindpunt toonde geen significant verschil tussen de behandelingsgroepen. Een post hoc analyse van de National Institutes of Health Stroke Scale en de gemodificeerde Rankin Scale, gestratificeerd naar ernst van de aandoening, toonde echter een trend ten gunste van Cerebrolysine bij patiënten met een National Institutes of Health Stroke Scale >12 (National Institutes of Health Stroke Scale: OR, 1,27; CI ondergrens, 0,97; gewijzigde Rankin Schaal: OR, 1,27; CI ondergrens, 0,90). In deze subgroep was de cumulatieve mortaliteit na 90 dagen 20,2% in de placebogroep en 10,5% in de Cerebrolysin-groep (hazard ratio, 1,9661; CI ondergrens, 1,0013).

Conclusies: In deze studie toonde het bevestigende eindpunt neutrale resultaten tussen de behandelingsgroepen. Er werd echter een gunstige uitkomsttendens gezien bij de ernstig getroffen patiënten met ischemische beroerte die met Cerebrolysine werden behandeld. Deze waarneming zou door een verdere klinische studie moeten worden bevestigd.

Registratie klinische studie: URL: http://www.clinicaltrials.gov. Unieke identificatiecode: NCT00868283.