Bookshelf

Efficiëntie

In studie 14 werd Fentora geassocieerd met statistisch significante verlagingen van de gemiddelde SPID en PID vergeleken met placebo op 15, 30, 45 en 60 minuten na de toediening van het geneesmiddel. In studie 3039 was Fentora geassocieerd met een statistisch significante verlaging van de gemiddelde SPID vergeleken met placebo na 30, 60, 90 en 120 minuten, en van de gemiddelde PID na 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na toediening van het studiegeneesmiddel. In de onderzoeken 14 en 3039 varieerde de grootte van het verschil in vermindering van de gemiddelde PID tussen de groepen van 0 (op een schaal van 0 tot 10) bij vijf minuten tot 1,9 bij 90 en 120 minuten na behandeling met het onderzoeksmiddel.

In studie 14 werd, in vergelijking met placebo, een statistisch groter percentage doorbraakpijnepisodes behandeld met Fentora gekenmerkt door ≥ 33% verbetering van de pijnintensiteit na 15 minuten (13% versus 9%), 30 minuten (48% versus 29%), 45 minuten (71% versus 44%), en 60 minuten (75% versus 48%) na toediening van de studiegeneesmiddelen. In dezelfde studie werd, vergeleken met placebo, een statistisch groter percentage doorbraakpijnepisodes behandeld met Fentora gekenmerkt door ≥ 50% verbetering van de pijnintensiteit na 30 minuten (24% vs. 16%), 45 minuten (51% vs. 25%), en 60 minuten (64% vs. 35%) na toediening van het studiegeneesmiddel. In studie 3039 werd in vergelijking met placebo een statistisch groter percentage doorbraakpijnepisodes behandeld met Fentora gekenmerkt door ≥ 33% verbetering van de pijnintensiteit na 10 minuten (16% vs. 10%), 15 minuten (29% vs. 14%), 30 minuten (51% vs. 26%), 45 minuten (65% vs. 31%), 60 minuten (69% vs. 33%), 90 minuten (73% vs. 36%) en 120 minuten (74% vs. 38%) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. In dezelfde studie werd, in vergelijking met placebo, een statistisch groter percentage doorbraakpijnepisodes behandeld met Fentora gekenmerkt door ≥ 50% verbetering van de pijnintensiteit na 10 minuten (7% vs. 4%), 15 minuten (18% vs. 8%), 30 minuten (38% vs. 15%), 45 minuten (53% vs. 20%), 60 minuten (59% vs. 22%), 90 minuten (63% vs. 26%) en 120 minuten (66% vs. 28%) na toediening van de studiegeneesmiddelen. 28%) na toediening van de studiegeneesmiddelen.

In studie 14 werden reddingsmedicijnen gebruikt voor 117 van 493 (23,7%) doorbraakpijnepisodes waarvoor Fentora werd gebruikt, vergeleken met 105 van 208 (50,3%) episodes waarvoor placebo werd gebruikt in de behandelingsperiode, resulterend in een odds ratio (OR) (95%-betrouwbaarheidsinterval ) van 3,25 (2,23 tot 4,72). In studie 3039 werden reddingsmedicijnen gebruikt voor 53 van 493 (10,8%) episodes van doorbraakpijn waarvoor Fentora werd gebruikt, vergeleken met 67 van 223 (30,0%) episodes waarvoor placebo werd gebruikt in de behandelingsperiode, resulterend in een OR (95% CI) van 3,25 (2,23 tot 5,8%).58 (2,23 tot 5,75).

Geen van beide studies evalueerde de effecten van Fentora op de frequentie van doorbraakpijnepisodes of HRQoL, die beide vooraf gespecificeerde uitkomsten waren die van belang waren voor het CDR-team. Bovendien werd in geen van beide onderzoeken gekeken naar de effecten van de onderzoeksbehandelingen bij patiënten in de palliatieve of niet-palliatieve zorg, beide patiëntenpopulaties die van belang waren voor het CDR-team. Verder evalueerde geen van beide studies specifiek de effecten van Fentora bij deelnemers met dysfagie of diegenen met een gebrek aan pijnstilling en/of onverdraaglijke opioïd-gerelateerde toxiciteiten of bijwerkingen of contra-indicatie voor andere IR-opioïden – die beide waren opgenomen in het verzoek om terugbetaling.

Bij gebrek aan direct bewijs van de relatieve werkzaamheid van Fentora in vergelijking met andere actieve behandelingsopties, diende de fabrikant één netwerkmeta-analyse (NMA) in die de werkzaamheid van Fentora evalueerde ten opzichte van morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte (MSIR), een andere fentanyl buccale tablet (FBT/2), fentanyl sublinguale tablet (FST), fentanyl buccale oplosbare film (FBSF), fentanyl sublinguale spray, fentanyl ethypharm (FE), fentanyl pectine neusspray, intranasale fentanyl spray (INFS), en oraal transmucosaal fentanyl citraat (OTFC). De resultaten waren grotendeels inconsistent, maar suggereerden dat Fentora geassocieerd zou kunnen zijn met statistisch significante reducties in PID vs. FBT/2 na 30 minuten; vs. FBSF en MSIR na 45 minuten; en vs. FBT/2, FBSF, FE, FST, en MSIR na 60 minuten. Een gepubliceerde NMA vond dat INFS geassocieerd was met statistisch significante reducties in PID vergeleken met Fentora na 15 minuten en 30 minuten, maar niet na 45 en 60 minuten. Twee andere NMA’s vonden geen statistisch significante reducties in PID met Fentora versus MSIR bij 15, 30, 45 en 60 minuten, en een van hen toonde ook geen statistisch significante verschillen aan versus OTFC of MSIR bij 15, 30, 45 en 60 minuten.