AliveCor’s hartmonitor voor iPhone krijgt toestemming van FDA

Beschikbaarheid van innovatief mobiel ECG zal screening en behandeling van hartaandoeningen aanzienlijk beïnvloeden

SAN FRANCISCO, Calif. 3 december 2012 – AliveCor, Inc. kondigde vandaag bij de start van de 4e jaarlijkse mHealth Summit in Washington, D.C. aan dat het bedrijf FDA510(k) goedkeuring heeft gekregen voor zijn mobiele hartmonitor, evenals CE Mark-conformiteit. Deze goedkope mobiele ECG-hartmonitor van klinische kwaliteit, die compatibel is met de iPhone® 4 en 4S, stelt artsen in staat om de hartgezondheid van patiënten eenvoudig, snel en op afstand te evalueren.

Klinische studies van het apparaat geven aan dat een enkelkanaals-ECG van hoge kwaliteit snel en eenvoudig kan worden opgenomen met behulp van een iPhone met de AliveCor-toepassing en het apparaat, om nauwkeurig te screenen op hartritmestoornissen, waaronder atriale fibrillatie. Atriale fibrillatie is de meest voorkomende aritmie en geeft een vijfvoudig verhoogd risico op een beroerte.

Daarnaast kregen de oprichter van AliveCor, Dr. David Albert, en medeoprichtersBruce Satchwell en Kim Barnett een U.S. Patent No. 8,301,232 voor het apparaat en de technologie. De drie collega’s begonnen te werken aan het hart-monitoring apparaat in 2008.

“Wij geloven dat mobiele ECG’s en andere doorbraken in mobiele gezondheid de manier waarop medicijnen worden geleverd aanzienlijk kunnen veranderen,” zei Dr. Alberts.

AliveCor’s Heart Monitor is in eerste instantie bedoeld voor gebruik door gediplomeerde medische professionals voor het opnemen, weergeven, opslaan, overdragen en evalueren van enkel-kanaals elektrocardiogram (ECG) ritmes.

De ritmestroken kunnen van elke duur zijn, en worden opgeslagen op de iPhone en veilig in de cloud voor latere analyse, delen en afdrukken via de beveiligde website van AliveCor. De ECG-gegevens worden draadloos verzonden vanaf de hartmonitor via het low-power, eigen communicatieprotocol van AliveCor, en vereist geen koppeling tussen de iPhone en het apparaat.

Het apparaat bevat elektroden in een behuizing die aan de achterkant van een iPhone 4 of 4S wordt vastgeklikt. De hartmonitor wordt gebruikt door de corresponderende AliveECG-app op de iPhone te starten, het apparaat in ontspannen toestand te houden en de vingers van elke hand op elk van de twee geschikte elektroden op het apparaat te drukken. Het apparaat kan ook worden gebruikt om een ECG te verkrijgen door het op de borst te plaatsen.

“Ons doel is om de gezondheidszorg goedkoper, gemakkelijker en gemakkelijker beschikbaar te maken zonder de kwaliteit van de zorg te verliezen,” zei AliveCor President enCEO Judy Wade. “Onze aspiraties zijn aanzienlijk; we zijn erop uit om een wezenlijk verschil te maken.”

AliveCor’s hartmonitor is vanaf vandaag beschikbaar voor voorverkoop aan medische professionals in de VS, via de website van het bedrijf, www.alivecor.com. De kosten zijn $199. AliveCor is van plan om de Heart Monitor begin 2013 in Europa te gaan verkopen.