Akebia klaagt aan nadat CMS Auryxia uit Medicare Part D-dekking haalt

John P. Butler

Akebia Therapeutics heeft een rechtszaak aangespannen tegen CMS voor het intrekken van Medicare Part D-dekking van het FDA-goedgekeurde ijzergeneesmiddel Auryxia van het bedrijf en voor het besluit van het agentschap om een vereiste van voorafgaande toestemming op te leggen voor gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van hyperfosfatemie.

Het pak, ingediend op 15 oktober, betwist een besluit van september 2018 door CMS dat de Medicare Part D-dekking van Auryxia (ferric citrate) introk wanneer gebruikt voor de behandeling van ijzergebreksanemie (IDA) bij volwassen patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan, zei het bedrijf in een persbericht. De juridische actie is ook gericht op het terugdraaien van een gerelateerde beslissing van CMS dat een voorafgaande autorisatie vereiste voor Auryxia wanneer het wordt gebruikt voor de controle van serumfosfor niveaus bij volwassen patiënten met CKD op dialyse.

In de klacht, ingediend in de U.S. District Court in Massachusetts, zei het bedrijf dat CMS “abrupt van koers veranderde” na eerder dekking van Auryxia te hebben verleend en Part D-dekking voor de IDA-indicatie voor Auryxia heeft ingetrokken en Part D-plan sponsors heeft geadviseerd om patiënten te verplichten voorafgaande toestemming van het plan te verkrijgen voordat Auryxia kan worden verstrekt en terugbetaald voor de behandeling van hyperfosfatemie. “Ter ondersteuning van deze onverwachte ommekeer, beweerde CMS slechts in een e-mail aan de Part D-plannen dat zijn nieuwe conclusie dat Auryxia geen gedekt Part D-geneesmiddel is – ondanks de goedkeuring door de FDA om ziekte te behandelen – “in overeenstemming was met” CMS’s behandeling van “andere ijzerproducten.’ “

Akebia zei in de klacht dat het CMS-besluit in strijd was met Sectie 1860D-2(e) van de Social Security Act (“SSA”), 42 U.S.C. § 1395w-102(e), die specificeert dat FDA-goedgekeurde geneesmiddelen gedekte Part D-geneesmiddelen zijn tenzij ze onder bepaalde wettelijke uitsluitingen vallen.

“Hoewel CMS bijna geen uitleg voor zijn beslissing gaf, lijkt CMS te hebben geconcludeerd dat Auryxia binnen de uitsluiting voor ‘minerale producten’ valt,” merkte de klacht op. “Die conclusie is in strijd met de duidelijke betekenis van het statuut. Auryxia is een gepatenteerd geneesmiddel dat bestaat uit een complexe synthetische verbinding, geen natuurlijk voorkomend mineraal product, “zei het bedrijf.

Auryxia is momenteel het enige commercieel op de markt gebrachte product van Akebia.

“Samen met medische deskundigen en tal van patiëntenbelangengroepen hebben we het afgelopen jaar onvermoeibaar gewerkt om er bij CMS op aan te dringen de dekking voor Auryxia’s IDA-indicatie te herstellen en de vereiste voorafgaande toestemming voor de hyperfosfatemie-indicatie te verwijderen,” zei John P. Butler, president en CEO van Akebia, in een persbericht. “Wij geloven dat CMS een wettelijke verplichting heeft om de dekking te herstellen.”

Het bedrijf zei dat 175 vooraanstaande nefrologen en verschillende patiëntenorganisaties, waaronder het American Kidney Fund, National Kidney Foundation en Dialysis Patient Citizens, er bij CMS op hebben aangedrongen om de beslissing te herroepen.

http://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-files-lawsuit-against-cms-2018-action-rescinding-medicare

U.S. District Court of the State of Massachusetts, Zaak 1:19-cv-12132 Akebia Therapeutics v. Alex M. Azar II, Secretary of Health and Human Services, Seema Verma, Administrator of the CMS.