AIM ImmunoTech krijgt goedkeuring voor import medicijn Ampligen tegen chronisch vermoeidheidssyndroom naar Argentinië

AIM ImmunoTech Inc (NYSEAMERICAN:AIM) heeft van Argentijnse toezichthouders goedkeuring gekregen voor de import van zijn medicijn Ampligen tegen myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CFS).

Het bedrijf kreeg onlangs een knik van de Amerikaanse Food and Drug Administration om het medicijn naar Argentinië te exporteren voor commerciële verkoop.

De Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT), het FDA-equivalent van het land, is de federale instantie die Ampligen toestaat om te beginnen met de invoer van commerciële kwaliteit flacons van het medicijn.

LEES: AIM ImmunoTech dient voorlopige octrooiaanvraag in voor Ampligen als behandeling voor COVID-19-geïnduceerde vermoeidheid

Van hieruit zal ANMAT een laatste inspectie en tests voor het vrijkomen van het geneesmiddel uitvoeren en bepalen of definitieve goedkeuring wordt verleend. In de veronderstelling dat dit het geval is, zal de distributie van het geneesmiddel worden uitgevoerd door Ampligen’s lokale vertegenwoordiger GP Pharma.

“Ampligen is het enige geneesmiddel dat is goedgekeurd voor ernstige CVS waar ook ter wereld,” zei CEO Tom Equels in een verklaring. “Tegelijkertijd blijven we regulatoire goedkeuring zoeken voor commerciële verkoop voor de behandeling van ME/CFS-patiënten in de Verenigde Staten. Terwijl we de laatste fase van onze commerciële lancering van Ampligen in Argentinië ingaan, zijn we ook van plan om te onderzoeken hoe Ampligen van dienst kan zijn mocht er wereldwijd een golf van COVID-19-geïnduceerde chronische vermoeidheidsgevallen zijn door ons te richten op COVID-19-geïnduceerde ernstige chronische vermoeidheid bij patiënten die al vroeg beginnen.”

Er is reden om te suggereren dat Ampligen ook een rol kan spelen bij de behandeling van patiënten die ME / CVS hebben als gevolg van het coronavirus. De SARS-epidemie van 2002-2003 resulteerde bijvoorbeeld in hoge percentages ME/CFS onder de overlevenden, waarbij in één studie werd opgemerkt dat 40% van de patiënten vermoeidheidsproblemen meldde.

“In de afgelopen 30 jaar waarin Ampligen is gebruikt in door de FDA goedgekeurde klinische onderzoeken voor patiënten met het chronisch vermoeidheidssyndroom, bleek het geneesmiddel over het algemeen goed te worden verdragen,” zei Dan Peterson, hoofd van Sierra Internal Medicine.”Op basis van mijn ervaring als hoofdonderzoeker in Ampligen-onderzoeken, denk ik dat er een grotere respons kan zijn bij patiënten die het medicijn eerder in de ziekte krijgen, nadat ze voldoen aan de diagnosecriteria voor CVS/ME.

“Daarom is het mogelijk dat proeven met Ampligen bij patiënten die een COVID-19-infectie hebben of recentelijk hebben gehad, verder inzicht kunnen verschaffen in de pathogenese van zowel COVID-19 als CVS/ME en kunnen leiden tot belangrijke therapeutische benaderingen die het beloop van COVID-19-geïnduceerde chronische vermoeidheidsmorbiditeit veranderen.”

AIM ImmunoTech is een immunofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het onderzoek naar en de ontwikkeling van therapeutica voor de behandeling van immuunstoornissen, virale ziekten en meerdere soorten kanker.

Contact Andrew Kessel op [email protected]

Volg hem op Twitter @andrew_kessel