The reliability of HBV core antibody in serological screening for hepatitis B virus

Introduction: B型肝炎ウイルス（HBV）感染の正確な診断は、感染管理、治療、血液・臓器・組織ドナーの候補者のスクリーニングに不可欠である。 我々は、オーストラリア人患者を対象に、HBsAgとHBcAbの単独および併用によるHBV感染検出のスクリーニングアッセイとしての感度を評価した。 HBcAbの検出については、Architect（Abbott Diagnostics、ドイツ）およびElecsys（Roche Diagnostics、ドイツ）プラットフォームの性能を評価した。

Methods: HBV DNAのCOBAS Ampliprep/TaqMan検査で評価した血液サンプルは2778件で、そのうち331件の血清はHBV血清検査を同時に行っていた。 これにより、HBV DNAと異なる血清学的マーカーとの相関を決定することができた。 331の血清のうち、260はElecsysとArchitectの両方のアッセイを使用してHBcAbを再検査するのに十分な残留量を有していた。

結果 331名のうち、1名（0.3％）はHBV DNAとHBsAgが陽性であり、最近の感染と一致するものの、Architect Anti-HBc IIアッセイで陰性であった。 HBV DNAが存在しないのにHBcAbが陽性であったのは，331例中67例（20.2％）であった． このうち67人中18人は，他のすべての検査が陰性でHBcAbが分離されており，18人中12人（3.6％）が化学発光微粒子法で低いHBcAbシグナルを示していた． 血清検査が陰性でもHBV DNAが検出された例はなかった． HBcAbを過去の曝露や慢性的なHBV感染のマーカーとして使用した場合，感度および特異度はElecsys Anti-HBc assayの90％および78.9％に対して，Architect Anti-HBc II assayはそれぞれ98％および79.9％であった． 従来の固形臓器ドナーおよびレシピエントのスクリーニングプロトコルに従ったArchitect Anti-HBc IIとHBsAgアッセイの組み合わせは、HBV感染の判定において特異度90％、感度100％であった。

結論 本研究では、HBsAgとHBcAbの併用は、HBV核酸検査（NAT）陽性のスクリーニングと予測に感度と信頼性が高いが、HBcAb単独では本調査集団の急性感染を見逃していることが示された。 アーキテクトとElecsys HBcAbアッセイの間に検出可能な有意差はなく（p=0.001）、検査室はスクリーニング検査として使用する前に、地域集団における個々のアッセイの評価を行うべきであることが示唆された。