HETLIOZ®（tasimelteon）へようこそ

HETLIOZ®（tasimelteon）の重要な安全情報をお知らせします。

効能・効果

HETLIOZ® (HeT-lee-ōz) カプセルは、以下を適応症としています。

• 成人における非24時間睡眠覚醒障害
• 16歳以上のスミスマゲニス症候群（SMS）患者における夜間の睡眠障害。

HETLIOZ LQ™ (HeT-lee-oz el-Cue) 経口懸濁液の適応症は、以下のとおりです。

• 3～15歳の小児患者におけるSMSの夜間睡眠障害。

重要な安全情報

HETLIOZ®は眠気を催すことがあります。 HETLIOZ®を服用した後は、就寝準備のために活動を制限してください。 HETLIOZ®は、完全な精神的覚醒を必要とする活動を行う能力を損なう可能性があります。

HETLIOZ®に関連する最も一般的な副作用は、頭痛、肝酵素（ALT）の上昇、悪夢または異常な夢、上気道または尿路感染症です。 これらの副作用は、65歳以上の患者さんでより頻繁に発生する可能性があります。 非24）治療を受けている患者と夜間睡眠障害で治療を受けているSMS患者では、副反応は類似していました。 また、HETLIOZ LQ™経口懸濁液を投与された小児患者（3歳～15歳）、およびHETLIOZ®カプセルを投与された16歳以上の患者において、副反応は同様でした。

あなたが服用しているすべての医薬品について、医療提供者に伝えてください。 HETLIOZ®はフルボキサミンまたはリファンピンと組み合わせて服用しないでください。

妊娠しているかどうか、妊娠を計画しているかどうか、授乳中かどうかなど、健康状態について医療提供者にすべて伝えてください。 HETLIOZ®は妊娠中の女性では研究されていません。

小児における非24時間制の治療に対するHETLIOZ®の安全性と有効性は確立していません。 SMSの夜間睡眠障害に対するHETLIOZ LQ™経口懸濁液の3歳以上の小児における安全性及び有効性は確立しています。

HETLIOZ®は、重度の肝障害を有する患者への使用は推奨されません。

消費者向け重要安全情報

処方薬の副作用をFDAに報告することが推奨されています。 副作用を報告するには、Vanda Pharmaceuticals Inc. 1-844-438-5469 または www.hetlioz.com または FDA 1-800-FDA-0178 または www.fda.gov/medwatch に連絡してください。

詳細については、医療従事者に尋ねるか、1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469) に電話してください。

この情報は、あなたの状態や治療に関する医療アドバイスのために医療提供者と話をする代わりになるものではありません。

アクセス可能なPDFをダウンロードするか、米国処方情報全文をお聞きください。 また、1-844-HETLIOZ（1-844-438-5469）に電話して、米国の処方情報の全文を聞くこともできます。