EnteraGam

一般名: serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate
Company.Inc: エンテラ・ヘルス社

治療薬として。 腸症の食事療法

Sophia Entringer, PharmDによるメディカルレビュー。 最終更新日：2019年12月5日

• 用途
• 用法
• 副作用
• 相互作用

概要

EnteraGam (serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate.)。 SBI）は、腸疾患（腸の病気）の食事療法を適応症とする医療用食品で、医師の管理下で使用されます。

EnteraGam の効能・効果は、

• 特定の栄養素の摂取、消化、吸収または代謝能力が限られている、または損なわれている患者における腸疾患の臨床的食事療法のための使用、です。
• 慢性的な緩い便または頻繁な便を有する患者（例えば、下痢優勢過敏性腸症候群、炎症性腸疾患およびHIV関連腸症）の腸症の臨床食事管理

栄養の利用は、食品の適切な消化および栄養素の最適な腸代謝および吸収によって左右されます。 一部の患者（例えば、IBS-DまたはHIV関連腸症の患者）は、食物および水を含む特定の栄養素の摂取、消化、吸収、代謝を適切に行うことができない。 医療用食品は、明確な栄養の必要性がある状態や疾患を管理するためのものです。 EnteraGamは、FDAが指定する経腸および/または経口投与用の「一般に安全と認められる」（GRAS）成分です。

EnteraGam は、成人および2歳以上の子供への使用について表示されています。 EnteraGamは、牛肉または製品中の他の成分に対して過敏症（アレルギー）のある患者には禁忌（使用しないこと）とされています。 本製品の有効成分は、50％以上の免疫グロブリンからなる牛肉由来のタンパク質です。

EnteraGamは、エンターラ・ヘルス社によって製造・販売されており、2013年8月から市販されています。

米国で入手できるEnteraGamの製剤。

医療用食品とは？

医療用食品は、希少医薬品法に基づいて FDA により規制されており、口から服用するか、直接胃腸管に（チューブを通して投与）するために特別に調合されています。 医療用食品は医師の管理のもとで使用されますが、FDAが定義する「処方箋のみ」の製品ではありません。 医療用食品は、通常の食事では十分な栄養を摂取できない患者に対して、適切な栄養ニーズが満たされるようにするための継続的なケアの一環である。

FDAによると、医療用食品は医薬品ではないため、特に医薬品に適用される規制要件の対象にはなりません。 たとえば、医療用食品は市販前審査や認可を受ける必要がありません。 医療用食品は、現行の適正製造基準（CGM）規制を含む、食品に関するFDAのすべての適用要件を遵守しなければなりません。 FDAは医療用食品のリストを管理していません。

EnteraGam Dosing

Dose: Adult

エンテラガムは、大人と小児の1年までのさまざまな臨床研究で安全に使用されており、治療の期間に関する制限は設けられていません。

EnteraGamについてさらにご質問がある場合は、医療従事者向けに書かれた添付文書を医療従事者にお尋ねください。

EnteraGamを受ける前に

EnteraGamを受ける前に、あなたのすべての病状について医療従事者に話しておいてください。 これには、

• 牛肉または牛肉製品にアレルギーがある場合、
• 妊娠中または妊娠を計画している場合、が含まれます。
• 授乳中の方、または授乳を計画している方は、医師がエンテラガムの有益性が赤ちゃんへのリスクを上回るかどうかを判断します。 あなたにとってのEnteraGamの利点が、あなたの赤ちゃんへのリスクを上回るかどうかは、担当医が判断します。

エンテラガムの副作用

エンテラガムの一般的な副作用は次のとおりです。

• 軽い吐き気
• 便秘
• 鼓腸
• 胃痙攣
• 頭痛
• 尿量増加

これらの副作用は100人に2～5人（2～5%の発生率）報告されたものである。 現在までのところ、EnteraGamによる重篤な副作用は臨床試験で報告されていません。

EnteraGamは妊娠中または授乳中の女性では研究されていません。

副作用については医師に電話で相談してください。

EnteraGamの薬物相互作用

EnteraGamと他の一般的に処方される薬物との間に、重大な相互作用は観察されていません。 また、EnteraGamの活性に対する特定の食品の影響は認められていません。

Enteragamは消化管でのみ検出され、血流には吸収されません。

EnteraGamを投与してはいけない人

EnteraGamの有効成分は牛由来の蛋白質です。 この医療用食品は、牛肉にアレルギーのある方、または他の有効成分や非有効成分に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある方は投与しないでください。 息切れがする場合は、直ちに使用を中止し、医療機関にご相談ください。

有効成分：血清由来牛免疫グロブリン／タンパク質分離物、SBI

無効成分：ブドウ糖、ヒマワリレシチン

詳しくはこちら。 非活性成分