Dotarem

副作用

GBCAはNSFのリスクと関連しています 。 NSFの確定診断は、ドタレム単剤への曝露歴が明らかな患者では報告されていません。

過敏性反応と急性腎障害については、添付文書の他のセクションで説明されています。

臨床試験の経験

臨床試験は大きく異なる条件の下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で認められた副作用率は、他の薬剤の臨床試験での率とは直接比較できず、臨床現場で観察される率を反映していない可能性があります。 全体として、患者の55%は男性でした。 民族が記録されている臨床試験では、民族分布は、白人81％、アジア人11％、黒人4％、その他4％でした。 平均年齢は53歳（1週間から97歳までの範囲）でした。

全体として、患者の4％が少なくとも1つの副作用を報告し、主にDOTAREM投与後すぐに、または24時間以内に発生しました。

表2はDOTAREMを投与された0.2%以上の患者に発生した副作用の一覧です。

表2 臨床試験における副作用

0.4%

0.2％

反応	Rate (%) n = 2867
Nausea	0.6％
頭痛	0.4%
注射部位疼痛	0.4%
注射部位冷感	0.6%
注射部位疼痛
注射部位の痛み
発疹	0.2％

頻度の高かった副作用<0.4％

0.2%で発生した副作用は、冷感、熱感、灼熱感、傾眠、疼痛、めまい、味覚異常、血中クレアチニン増加、低血圧、高血圧、無力症、疲労、注射部位反応（炎症、滲出、そう痒、腫脹、温感）、知覚異常、そう痒、喉頭違和感、四肢痛、嘔吐、不安、動悸等であった。

小児における副作用

臨床試験において、185名の小児患者（24カ月52名、2～5歳33名、6～11歳57名、12～17歳43名）にDOTAREMが投与されました。 その結果、7名の小児患者（3.8％）がDOTAREM投与後に少なくとも1つの有害事象を報告しました。 最も多く報告された副作用は、頭痛（1.1%）でした。 9711>

市販後の使用経験

市販後のDOTAREMの使用において、以下の追加有害事象が確認されました。 これらの副作用は、その規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度の信頼性の高い推定や薬剤曝露との因果関係の確立は必ずしも可能ではありません。

表3: 市販後の副作用

System Organ Class	Adverse Reaction
心疾患	徐脈、頻脈.頸部.頸部.頸部.頸部.頸部.頸部.頚部.頚部, 不整脈
免疫系障害	心停止、呼吸停止、チアノーゼ、咽頭浮腫、喉頭痙攣、気管支痙攣、血管浮腫、結膜炎、眼充血、眼瞼浮腫、流涙増加、多汗症などの過敏性/アナフィラクトイド反応が現れることがある。 蕁麻疹
神経系障害	昏睡、痙攣、失神、前兆、振戦
筋骨格および結合組織障害	筋収縮。 筋力低下
胃腸障害	下痢、唾液分泌過多
一般障害および投与部位状態	倦怠感、熱 GBCA投与後に発現および持続期間が変動する有害事象が報告されている。
皮膚及び皮下組織障害	NSF、他のGBCAの投与により報告が混乱した患者または他のGBCAの投与を除外できない状況での報告である。 DOTAREMでNSFの杞憂例は報告されていない。 ガドリニウム関連プラーク。
血管障害	表在性静脈炎

Dotarem (Gadoterate Meglumine for Use with Magnetic Resonance Imaging)

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