CRADAs

概要

共同研究開発契約（CRADAs）は、NIH 研究者が産学界の同僚と一緒に共通の研究目標を追求する刺激的な機会を提供するものです。 政府の研究者は、自分たちの研究資源を活用するだけでなく、NIHの大きな使命に貢献し、医療用医薬品や製品の開発および商業化を促進することができます。

CRADAの目的は、政府の施設、知的財産、専門知識を、科学的・技術的知識を有用で市場性のある製品へと発展させるための共同作業に利用できるようにすることです。

各NIH機関には技術開発コーディネーター（TDC）がおり、企業とNIH研究者の共同研究の初期段階で相談し、適切な文書の特定と作成、必要な承認の取得を支援する必要があります。

• Technology Development Coordinator
• CRADAに関するよくある質問 & MTA
• CRADA Model Agreements

全般

CRADAを設立した議会の意図は、国家の技術競争力を促進し、イノベーションの成果を市場に迅速に移行させることであった。 NIHにおけるCRADA研究開発は、NIHの研究努力から得られた関連知識を州政府や地方自治体、大学、民間部門に移転することにより、生物医学および行動学の技術、製品、プロセスの開発に向けられるべきである。

生物医学および行動学の研究の進歩は、新しい知識の発見を目的とするものから既存の知識を拡大するもの、新しい手順や製品の開発を目指すものなど一連の研究努力にかかっている。 これらの研究活動には必ずしも明確な区別がなく、どの活動がCRADAにふさわしいかを簡潔に定義することはできません。 すべてのCRADAは、PHSおよび関係する特定の研究所の主要な生物医学研究の使命と調和し、その使命のいかなる側面も損なわれないことを保証しなければならない。 例えば、提案されたCRADAは、研究の自由とコミュニケーションに最小限の制約以上のものを明示的または間接的に作り出すことによってNIHの基本的使命が損なわれる場合は適切ではないだろう。 提案されたCRADAを検討するにあたり、HHSの運営部門は、提案された共同研究の目的がCRADAの設立を正当化するものか、それとも調達契約、材料移転契約、協力契約、その他の契約上の仕組みによってその目的をより適切に満たすことができるかを判断する。 また、提案された共同研究者の科学的および事業的能力が評価される。

一般的な資金提供の禁止

CRADA は、NIH 研究所の指向性研究を支援する一般的資金メカニズムであることは意図していない。 研究室の資源の大部分はCRADAから得るべきではない。 CRADAに由来する資金は、NIHの研究を支援するための充当資金に取って代わるものではありません。 8456>

研究室は、CRADAと関連する財政支援が突然打ち切られた場合、進行中の研究への影響に対処する準備をしなければならない。 CRADA の唯一の目的は、ポスドクや技術者を支援すること、資金を得ること、あるいは機器や物資を購入することであってはならない。 8456>

研究の自由の確保

NIHの研究者は一般的に、研究所の使命や研究所の研究プログラムと一致するように、研究テーマを自由に選択することができます。 CRADAはこの自由に反してはなりません。

明示的にNIHの研究を指示しようとするCRADAは適切ではありません。 さらに、提案されたCRADAを検討する際には、暗黙のうちに指示された研究が正味の効果となっているかどうかに注意を払わなければならない。 例えば、研究所の資源がCRADAに由来する程度が高ければ高いほど、その研究所がCRADA以外の研究機会を追求する可能性は低くなり、CRADA研究計画の範囲が広ければ広いほど、研究所は公正なアクセスと他者との交流を提供することができなくなります。 このバランスの達成は、意思決定プロセスにおいて考慮される。 したがって、以下の点を考慮すべきである：

a. CRADA研究に充当される研究室の充当資源の割合；

b. CRADA支援から派生する研究室の総資源の割合、および与えられたCRADAに充てられる時間と業務範囲；

c. 一人の研究者が一つ以上のCRADAに与えるであろう時間的量；

d. 研究者または研究所/支部が1つの企業と結ぶCRADAの数、および

e. 任意の企業がHHSおよびその運営部門と結ぶCRADAの数。

科学コミュニケーションおよび研究結果の普及

研究結果が公開の場で発表および議論されることはNIHのミッションにとって基本的なことである。 さらに、NIHの科学者は科学的合議制の雰囲気の中で活動しなければならない。 CRADAの下では、専有物や知的財産権を保護するため、必要に応じて研究結果の公表に合理的な守秘義務や短い遅延が認められている。 科学的な交流や研究情報の普及を不当に制限・抑制しようとするCRADAは、いかなる形であれ、承認されません。 提案されたCRADAを検討する際、そのCRADAプロジェクトに関連する機密性のレベルが、効果的な科学的コミュニケーションを維持し公共の利益に貢献するために必要な開放性の程度を、バランスよく不適切に損なう可能性を考慮しなければならない。 CRADAはNIHの研究室での研究を指導したり制限したりすることはできません。

利益相反の回避

CRADAを承認する法令に従い、すべての連邦研究所はいかなるCRADAにおいても利益相反がないことを確認しなければならない。 助成金や契約を管理するNIHの学外スタッフ科学者は、CRADAへの参加を妨げるような固有の利害の対立を持つ可能性がある。 NIHの学内科学者も、契約のプロジェクトオフィサーを務めたり、研究の過程で資金調達の決定に関する権限を持っているという点で、利益相反を持つ可能性があります。 いずれの場合も、その職員は、提案されたCRADAによって影響を受ける金銭的利害関係を有している可能性があります。 したがって、CRADAのレビューと承認においては、いかなる利益相反（事実上または明白なもの）も対処されなければならない。

Fair Access to CRADA Opportunities

連邦技術移転法（FTTA）とPHS Policy for Promoting Fair Access to CRADA Opportunitiesの意図に従い、NIHは外部組織が共同研究の機会、連邦技術のライセンス、NIH科学専門知識に公正なアクセスを持つようにし、中小企業を特に考慮するとともに米国内にありCRADAに基づいて開発した製品を米国内で製造することに合意する組織を優先させなければならない。 CRADAへの公正なアクセスは、契約や少額購入に定義される「オープンコンペティション」という用語と同義と見なされてはならない。 公正なアクセスまたは独自のリソース要件の議論は、公式のNIH Institutes and Centers (IC) CRADAファイルの一部として維持されるべきである

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