CMSがAuryxiaをメディケアパートDの適用対象から外したことを受け、Akebiaが提訴

10月23日。 2019年

2分読む

保存

アラートメールに追加

アラートへの登録が完了しました。 新しいコンテンツが公開されたときに、メールでお知らせします。
Click Here to Manage Email Alerts
Back to Healio

Requestを処理することができませんでした。 後ほどもう一度お試しください。 この問題が続く場合は、[email protected] までご連絡ください。
Back to Healio

Akebia Therapeuticsは、同社のFDA承認の鉄剤AuryxiaのメディケアパートD適用を取り消し、高リン血症治療薬としての使用に事前承認要件を課すとしたCMSを提訴しています。

10月15日に提訴されたこの訴訟は、透析を受けていない慢性腎臓病の成人患者における鉄欠乏性貧血（IDA）の治療に使用する場合、Auryxia（クエン酸第二鉄）のメディケアパートDの適用を取り消したCMSによる2018年9月の決定に対して異議を唱えていると、同社はプレスリリースで述べています。 また、この訴訟は、CMSが、透析を受けている慢性腎臓病の成人患者における血清リン濃度のコントロールのためにAuryxiaを使用する際に事前承認要件を課した関連決定の取り消しを求めるものです。 同社は、CMSがこれまでAuryxiaを保険適用していたのに「突然方針を転換」し、AuryxiaのIDA適応のパートD保険適用を取り消し、パートDプランのスポンサーに対して、Auryxiaを高リン血症の治療のために調剤し払い戻しを受ける前にプランから事前承認を受けるよう患者に要求することを助言したと述べています。 この予想外の逆転を裏付けるように、CMSはパートDプランへの電子メールで、Auryxiaは疾病治療のためにFDAによって承認されているにもかかわらず、パートD薬の対象ではないという新しい結論は、CMSの「他の鉄製品」の取り扱いと「矛盾しない」と主張しただけである。

アケビアは訴状で、CMSの決定が社会保障法（「SSA」）第1860D-2（e）条、42 U.S.C. § 1395w-102（e）に違反しており、これは、特定の法定除外に該当しない限りFDA承認医薬品がカバーされるPart D医薬品であると規定していると述べています。

「CMSはその決定についてほとんど説明をしていないが、CMSはAuryxiaが『ミネラル製品』の除外事項に該当すると結論付けたようだ」と訴状は指摘している。 「その結論は、法律の明白な意味に反しています。 同社は、「Auryxiaは複雑な合成化合物からなる特許取得済みの医薬品であり、自然発生鉱物製品ではない」と述べている。

Auryxia は現在Akebiaの唯一の商業的に販売されている製品である。

「医学専門家や多数の患者支援団体とともに、我々は過去1年間、CMSに対し、AuryxiaのIDA適応症の適用を回復し、高リン酸血症適応症の事前承認要件を削除するよう、たゆまぬ努力を続けてきました」と、Akebia社の社長兼CEO、John P. Butler氏はプレスリリースで述べています。 「同社は、175人の主要な腎臓内科医と、米国腎臓基金、全米腎臓財団、透析患者市民を含むいくつかの患者団体が、この決定を取り消すようCMSに要請していると述べています。

http://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-files-lawsuit-against-cms-2018-action-rescinding-medicare

U.S. District Court of the State of Massachusetts, Case 1:19-cv-12132 Akebia Therapeutics v. Alex M. Azar II, Secretary of Health and Human Services, Seema Verma, Administrator of the CMS.（マサチューセッツ州連邦地方裁判所、以下「CMS」）。

アラートへの登録が完了しました。 新しいコンテンツが公開されたときに、メールでお知らせします。
Click Here to Manage Email Alerts
Back to Healio

Requestを処理することができませんでした。 後ほどもう一度お試しください。 この問題が続く場合は、[email protected] までご連絡ください。
Back to Healio