Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: Results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial

Background and purpose: Cerebrolysin ischemiaに関する種々の前臨床モデルと小規模臨床試験において神経保護・神経栄養特性が示された． この大規模な二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験の目的は、急性虚血性脳卒中患者におけるその有効性と安全性を検証することであった。

Methods: 急性虚血性半球性脳卒中患者を，症状発現後12時間以内に，aspirin（100 mg/日）に加え，積極的治療（Cerebrolysin 30 mL/日）またはプラセボ（生理食塩水）を10日間点滴静注する群に無作為に割り付けた。 患者は90日まで追跡された。 主要評価項目はmodified Rankin Scale，Barthel Index，National Institutes of Health Stroke Scaleの複合グローバル方向性テストの結果であった。 安全性を評価するために有害事象を記録した。

の結果。 本試験には合計1070名の患者が登録された。 セレブロリジン群に529例，プラセボ群に541例が割り付けられた。 確認エンドポイントでは，投与群間に有意差は認められなかった。 しかし、重症度で層別化した場合、National Institutes of Health Stroke Scaleとmodified Rankin Scaleのポストホック解析では、National Institutes of Health Stroke Scale >12 の患者でセレブロリシンが有利な傾向を示した（National Institutes of Health Stroke Scale: OR, 1.27; CI lower bound, 0.97; modified Rankin Scale: OR、1.27、CI下限値、0.90）。 このサブグループにおいて、90日までの累積死亡率は、プラセボ群で20.2％、セレブロリジン群で10.5％でした（ハザード比、1.9661；CI下限値、1.0013）。

結論 本試験では，確認エンドポイントでは治療群間で中立的な結果が得られた。 しかし，Cerebrolysinを投与された虚血性脳卒中の重症患者において，良好な転帰傾向が認められた。 この観察結果は、さらなる臨床試験で確認されるべきものである。

臨床試験登録。 URLはこちら。 http://www.clinicaltrials.gov. 一意な識別子。 NCT00868283。