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Efficacy

14試験では、フェントラは試験薬投与後15、30、45、60分で、SPIDおよびPIDの平均値がプラセボと比較して統計的に有意に減少することと関連していることが示された。 3039試験では，フェントラはプラセボと比較して，投与30分，60分，90分，120分後の平均SPID，および投与10分，15分，30分，45分，60分，90分，120分後の平均PIDを統計学的に有意に減少させた。 14試験及び3039試験において、平均PIDの減少における群間差の大きさは、投与5分後の0（0～10スケール）から投与90分及び120分後の1.9の範囲であった。

14試験において、フェントラを投与した突破性疼痛エピソードは、プラセボと比較して、試験薬投与後15分（13%対9%）、30分（48%対29%）、45分（71%対44%）、60分（75%対48%）で、疼痛強度において33%以上の改善を示す割合が統計的に多く認められました。 また、同試験において、フェントラを投与された突破性疼痛エピソードは、プラセボと比較して、投与後30分（24％対16％）、45分（51％対25％）、60分（64％対35％）で疼痛強度が50％以上改善する割合が統計的に高かったことが特徴的でした。 3039試験では、フェントーラで治療した突破性疼痛エピソードは、プラセボと比較して、試験薬投与後10分（16％対10％）、15分（29％対14％）、30分（51％対26％）、45分（65％対31％）、60分（69％対33％）、90分（73％対36％）および120分（74％対38％）で33％以上疼痛強度が改善されるという統計的に大きな割合を示していることが示されました。 同じ試験で、フェントラを投与された突破性疼痛エピソードは、プラセボと比較して、10分後（7% vs. 4%）、15分後（18% vs. 8%）、30分後（38% vs. 15%）、45分後（53% vs. 20%）、60分後（59% vs. 22%）、90分後（63% vs. 26%）、120分後（66% vs. 26%）に疼痛強度50%以上の改善が統計的に多く認められ、フェントラの投与により、より大きな改善効果を得ることが出来ました。 9171>

14試験では、治療期間中にフェントラを使用した493件中117件（23.7%）の画期的疼痛エピソードで救援薬が使用されたのに対し、プラセボを使用した208件中105件（50.3%）では、オッズ比（OR）（95%信頼区間）は3.25（2.23～4.72）であった。） 3039試験では、フェントラを使用した493例中53例（10.8%）の画期的疼痛エピソードで救援薬が使用されたのに対し、治療期間中にプラセボを使用した223例中67例（30.0%）のエピソードでは、OR（95%CI）は3.25となりました。9171>

いずれの試験でも、CDRチームが関心を持つ事前に特定したアウトカムである、画期的疼痛エピソードの頻度やHRQoLに対するフェントラの効果は評価されていない。 さらに、いずれの試験もCDRチームが関心を持つ集団である緩和ケア患者や非緩和ケア患者における試験治療の効果について検討していない。 さらに、どちらの試験も、嚥下障害や、疼痛緩和の不足、オピオイド関連の耐え難い毒性や有害事象、他のIRオピオイドの禁忌を持つ参加者におけるフェントーラの効果を特に評価していません-これらはいずれも償還請求に含まれています。

他の治療法と比較したフェントーラの相対的な有効性に関する直接的な証拠がない中、メーカーはフェントーラと硫酸モルヒネ即時放出（MSIR）との有効性を評価したネットワークメタ分析（NMA）1件を提出しました。 フェンタニル舌下錠（FST）、フェンタニル頬溶解フィルム（FBSF）、フェンタニル舌下スプレー、フェンタニルエチファーム（FE）、フェンタニルペクチン点鼻薬、フェンタニル経鼻薬、クエン酸フェンタニル経粘膜剤（OTFC）などです。 結果は大きく一貫していませんでしたが、フェントラは、30分ではFBT/2に対して、45分ではFBSFとMSIRに対して、60分ではFBT/2、FBSF、FE、FST、MSIRに対して、PIDを統計的に有意に減少させる可能性があることが示唆されました。 あるNMAでは、INFSはフェントラに対して、15分と30分ではPIDを統計的に有意に減少させるが、45分と60分では減少させないことが示された。 他の2つのNMAでは、15分、30分、45分、60分において、MSIRに対するフェントーラのPIDの統計的有意差は認められず、そのうちの1つは、15分、30分、45分、60分においてOTFCまたはMSIRに対する統計的有意差も認めなかった＜9171＞。