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Biocompatibility

生体適合性は、定義上、デバイスまたは材料が生体系にどれだけ適合するかを測定することである。 ISO 10993-1：2018規格では、生体適合性を「特定の用途において適切な宿主反応とともに機能する医療機器または材料の能力」と定義しています

生体適合性試験を行う目的は、人間の使用に対する機器の適合性を判断し、機器の使用により有害な生理的影響を及ぼす可能性があるかどうかを確認することです。 国際標準化機構(ISO)が述べているように。 「ISO 10993のこの部分の主な目的は、医療機器の使用から生じる潜在的なリスクから人間を保護することである」。 (とされています（ISO 10993-1:2018）。 生体適合性試験を実施する前に、製造者はデバイス材料、デバイス製造、滅菌などのプロセスについて理解を深めることが重要である。 ISO 10993-1:2018規格では、in vitroおよびin vivo生体適合性試験に進む前に、化学的特性評価を重視しています

生体適合性試験の一般的なプロセスは、計画、試験、データの評価という3つのステップに分けることができます。 計画段階では、機器の製造に使用される材料に関するデータを収集する必要がある。 また、必要な試験の種類を決定する生物学的評価計画（BEP）を作成する必要があります。 必要な試験を決定する方法の詳細については、PBLの生体適合性計画ツール（BioPT）を参照してください。 試験は通常、細胞毒性試験の実施によるin vitroスクリーニングから始まります。 抽出溶出性試験、すなわち化学的特性評価も通常、in vivo試験の前に実施されます。 4262>

Cytotoxicity In Vitro – ISO 10993-5

Cytotoxicity is a biocompatibility test performed on mammalian cells in culture.細胞毒性試験は、哺乳類培養細胞で実施される生体適合性試験です。 PBLが実施するin vitro細胞毒性試験には3種類あります。 MEM溶出試験、アガロースオーバーレイ試験、ダイレクトコンタクト試験です。 細胞毒性試験は、培養細胞を直接試料に接触させるか、試料から抽出液を調製し、その抽出液を細胞に接触させることにより、材料や化学物質の毒性を評価する試験です。 詳細については、細胞毒性試験のページをご覧ください。

デバイスの抽出物と溶出物 – ISO 10993-18

通常、デバイスの抽出物および溶出物試験としても知られる、デバイス構成要素の化学特性評価および分析は、生物試験の前に実施されます。 これには、高温でデバイスまたはコンポーネントから浸出性物質を抽出し、さまざまな機器を使用して抽出物を分析することが含まれます。 抽出された溶出物について、有害または毒性のある化学物質の毒性リスクアセスメントが行われる。 この生体適合性の側面は、ISO 10993-18「材料の化学的特性評価」に従っており、ここ数年でますます重要性が高まっている。 詳細については、化学的特性評価ページをご覧ください。

溶血試験 – ASTM F756

当社では、医療機器、溶出物、生体材料のウサギの血液に対する悪影響を評価するため、直接法および抽出法による溶血試験を行っています。 4262>

In Vivo生体適合性試験

in vitro試験が完了したら、in vivo生体試験を実施しますが、実施する試験の種類は、機器の使用目的に応じて範囲を決定します。 In vivo試験は、皮膚刺激性試験、感作性試験、移植試験および全身毒性試験など多岐にわたります。 試験の所要時間は、必要とされる特定の試験データによって、3週間から数ヶ月以上に及ぶことがあります。

General Information – Preclinical CRO

Pacific BioLabsは、ベイエリアの前臨床CROとして、数十年にわたってFDA IDEおよび510k、ならびに国際的な規制当局への申請で医療機器企業をサポートしてきました。 PBLは37年以上にわたって生体適合性試験を行っており、経験豊富なスタッフが様々な材料、構成、アプリケーションの何千ものデバイスに対して試験を実施してきたため、Pacific BioLabsは最も経験のある生体適合性試験所の1つとなっています。 私たちは、すべての主要な規制機関に準拠したISO 10993に準拠した試験を提供しています。 当社の動物プログラムはAAALACに認定され、ISO 17025の認定を受けています。

Available Biocompatibility ISO 10993 Testing Services

  • Chemical Characterization (ISO 10993-17 and 10993-)18 )
  • 細胞毒性
    • USP/ISO Agarose Overlay Test
    • USP/ISO MEM Elution Test
    • USP/ISO Direct Contact Test
  • 刺激性/皮内反応
    • USP/ISO 皮内反応テスト
    • ISO 粘膜刺激性テスト（膣。 直腸、経口。 7058>
    • ISO/OECD 眼刺激性試験
    • 眼内毒性
    • ISO/OECD/FSHA 皮膚刺激性試験
  • Hemolysis Testing – Direct and Extract Method
  • Sensitization
    • ISO/OECD Maximization Test for Delayed-

      • Sensitization

    • Sensitization Sensitization

    • Sensitization7058>
    • ISO/EPA/OECD Closed Patch (Buehler) Test
  • Systemic Toxicity

    • ISO Acute Systemic Toxicity Test

  • Pyrogen Tests
    • USP/CFR Pyrogen Test
    • ISO/USP Rabbit Pyrogen Test – Material Mediated Test
    • 14->Pyrogen Test

      • ISO/CFR Hypersen Test ISO/EPA/OECD クローズドパッチ試験

    • ISO急性毒性試験ISP/USP ラビットパイロゲン試験 ISO/EPA/ECR Hypersensitive Test

  • 28日亜慢性全身毒性試験
  • 移植試験
    • ISO皮下移植
    • ISO筋肉内移植
    • 腹腔内移植

    USPプラスチック試験（USP Class I-

  • ）
  • USPプラスチック試験(USP Class I)

    • ISS OVI）材料

    • USP 全身注入試験
    • USP 皮内試験
    • USP インプラント試験
    • USP 安全試験

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