部位別管理限界値を用いたEPIDによるリアルタイム患者被ばく線量モニタリング安全システムの検討

データ収集・選択方法

「ウォッチドッグ」と呼ばれる患者治療確認リアルタイムシステムは当初患者の治療中、通過EPID画像取得にパッシブに運用された。 患者の治療中に介入動作などは行わなかった。 この研究は、現地のヒト研究倫理委員会の承認を得ている。 データの収集は2つのフェーズに分けられた。 1）下限管理値（すなわち閾値またはアクションレベル）を決定するためのトレーニングデータの収集、および2）システム性能を評価するためのデータの収集。 他の研究でも同様の仮定がなされ、最初の分割で取得されたEPIDの測定画像は、次の分割を通して比較するための基準データセットとして使用された。 選択されたデータは「トレーニングデータ」として使用され、配信、取得、プラン生成のいずれにも実質的なエラーがないことが検証された。 そのために、学習データの選択には3つの重要な制約を設けた。 まず、最初の2つのフラクションは、LCLを決定するために選択された。 次に、最終的な累積χ合格率（統合フィールドの合格率）が97%未満のフィールドも除外された。 第三に、ウォッチドッグに関連する既知のシステムエラーおよび/またはヒューマンエラー（例：誤った画像取得プロセス）を含むデータも除外された。 これらの制約により、137の患者治療コース（直腸患者18名、前立腺患者82名、HN患者37名）からなるトレーニングデータが得られた。 すべての治療はEclipse (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) version 11.

Watchdog: real-time EPID-based patient dose monitoring safety system

Delivery system and image acquisition

すべての治療はMillenium 120-leaf multi-leaf collimators (MLCs) を装備した4台の Clinac Trilogy Linear Accelerator (linacs) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA)を使用して行われました。 照射は6MVの光子を用いたDynamic sliding-window IMRTで、公称線量率は400MU/分であった。 メガボルテージ（MV）画像は、4D Integrated Treatment Console（4DITC）PC内の臨床治療ソフトウェアモジュールで制御される統合取得モードで動作するaS1000 EPIDを使用して取得された。 すべての画像は自動的に暗視野と明視野を補正し、線源-検出器間距離（SDD）150cmで取得された。 MVとkVの個々の画像フレームへのアクセスは、4DITCとバリアンオンボードイメージャー（OBI）コンピュータのポートにカメラリンクケーブルを介して行った。 これらはデュアルベース・フレームグラバーカード（Matrox Solios SOL 2 M EV CLB）を装備した補助PCに接続されていた。 ガントリーの回転角度は、Varian OBIによってkV “dark” イメージフレームのヘッダーにエンコードされたkV（kilovoltage）ソースの回転情報から導き出された。 kVフレームの取得中、kV線源はオンになっていなかったことに注意。 患者はこの研究による追加線量を受けなかった。 生のフレームグラバーデータは、社内カスタム Matlab/C# (MathWorks, Natick, MA, USA) コードを使ってマトリクス画像形式に再構築された。 このシステムは、MVとkVの両方の画像フレームを、それぞれ7.455fpsと10.92fpsのフレームレートで取得した

ウォッチドッグシステムの概要

ウォッチドッグシステムは、以前に擬人化前立腺ファントムに照射される臨床動的IMRTフィールドを用いてテストされて、臨床使用向けに実装されていました。 予測EPID画像は、Chytykらの物理ベースのモデルを使用して、連続した線量増分について計算された。 予測EPID画像は、各治療計画ファイルの所定の制御点（CP）間隔で生成され、.NETに記載されているように、ビーム照射全体のフレームのシーケンスを提供した。 IMRTの送出には、予測画像と計測画像から抽出したMLC葉の位置を用いた同期法が適用される。 このシステムを用いて、同期点までの累積予測フレームと累積測定フレームを比較した（累積画像比較と呼ぶ）。 計測画像は1/2の解像度（512×384ピクセル）にリサイズされ、2次元比較は4 %, 4 mmの基準で高速χ比較により評価された … 本システムは、4 %/4 mm基準で平均91.1 %のリアルタイムχパスレートを達成した。 WatchdogシステムのフレームワークはFig.1に要約して示している。 撮影と解析の後、EPIDの予測画像と測定画像はデータベースに保存され、リアルタイムの検証結果やオペレーターが手動で入力したコメントも保存されます。 1

ウォッチドッグシステムの概要

制御限界を導き出す統計プロセス制御

決定

のための統計プロセス制御。 下限管理値（LCL）

SPC管理値の適用は、学習データに基づいて、プロセスにおける変動の正常な原因と割り当て可能な（特殊な）原因を分類することを支援するものです。 この分類のための限界は、工程が安定稼動しているときの工程指標の平均（μ）と標準偏差（σ）を計算することによって設定される。 SPCでは通常、2つの統計的管理限界と、上限管理限界（UCL）および下限管理限界（LCL）を含む中心線（CL）が用いられます。 しかし、このアプリケーションでは、リアルタイムの検証出力（すなわちχ比較合格率）が100 %を超えることができないため、UCLは排除され、LCLのみが考慮されます。

ビームオン後にリニアックの線量率が急速に増加すると、EPID中心軸線量応答はしばしば小さなオーバーシュートで急速に増加し、約2秒後に安定化します。 この線量率の不安定な領域を避けるため、制御限界を計算するために使用した方法は、治療の最初の2秒を除外した。 前立腺、HN、直腸の3つの治療部位の累積χパス率について、式1および式2を用いてCLとLCLを決定した。

Where \( {mu}_{tge 2s} \)is the average cumulative dose comparison pass-rate after two seconds of treatment, and \( {sigma}_{tge 2s} \)is the standard deviation of cumulative dose comparison pass-rate after two seconds. その後、特定の治療部位に対して定義されたLCLに基づいて管理図を構築する。

エラー検出

しかし、LCLだけを用いたモニタリングは非常に過渡的な事象に対して敏感であるため、臨床的に重要なエラーをよりよく識別するために第2のパラメータが導入された。 プロセス評価では、LCLを満たすデータを生成するプロセスの能力を表すプロセス能力指数(∕◍＞◡＜◍)を使用しています。 学習データセットを用いて、工程能力指数を式3により算出する。

Where \( {Θmu}_t \) and \( {Θsigma}_t \) is average and standard deviation of cumulative dose comparison pass-rat after two seconds of treatment up to delivery point. 定数1.46は片側仕様の限界値として推奨され、Tは累積線量比較通過率の平均値または式1に示される中心線と仮定できるプロセス目標値です。 ただし、プロセスが最適に動作していることを保証する唯一の理想的な値として、Ⓐ（｛C｝_｛pml｝Ⓑ）は存在しません。 一般的には、許容できる性能のプロセスの下限値として使用され、高品質のQAプロセスであることを示しています。

1. リアルタイム累積χ合格率がサイト別LCL未満

2. 工程能力指数({C}_{pml})が1未満であった場合、納入品は「不合格」と判定されました。33

感度試験

導き出した管理限界の各種誤差要因に対する感度を試験・評価しました。 これは2つの前立腺患者データセットを用いて実施された。 患者のCTスキャンデータまたは治療計画パラメータを修正し、次に予測されるEPID画像セットを再計算することにより、模擬的なエラークラスが導入された。 表1は感度テストに使用したテストケースとシミュレーションパラメータの一覧である。

エラーソースの分類

この予備調査において、前立腺、HN、直腸IMRT治療の無作為抽出5例が患者治療評価に使用された。 導き出された部位別管理限界は、各治療部位からの全分割を含む選択された患者データセットで臨床リアルタイム検証結果を調査し分類するために使用された。 個々の治療評価がエラー検出の条件（累積χ比較< LCLおよびCpml < 1.33）を超えると「フェイル」がトリガーされる。 また、検証中にエラーが発生した場合は、エラー発生源の分類と特定を行うため、さらなる分析を行った。 臨床的なエラー源については、2つのサブカテゴリーがある；患者に関連した配送エラーとデータ転送とリニアックエラーである。 3つのサブカテゴリーは非臨床エラーソースに関連しており、EPID取得エラー、ウォッチドッグシステムエラー、ウォッチドッグユーザーエラーなどがある。 観測パラメータは表2

に示されている。