遺伝子組み換え生物

欧州における遺伝子組み換え法制の発展

1996年に遺伝子組み換え生物が欧州食品市場に入ったとき、二つの理事会指令が有効であった。 指令90/219/EEC（欧州共同体理事会、1990a）は、遺伝子組換え微生物の封じ込め使用（例：研究、工業用途など）、指令90/220/EEC（欧州共同体理事会、1990b）は、意図的な環境への放出（栽培野外試験）および遺伝子組換えの上市を規制しています。

欧州市場におけるトランスジェニック品種の出現に対処し、遺伝子組み換え食品と非組み換え食品を選択する消費者の権利を確保するため、新規食品および新規食品成分に関する規則（EC）258/97（欧州議会および欧州連合理事会、1997）は、遺伝子組み換え作物を含有、構成または製造する食品など新規食品の承認および表示に関する規則を定めています。 1997年の新規食品規則発効前に2つの遺伝子組み換え製品（ラウンドアップレディ®大豆とBT-176トウモロコシ）が上市されたため、1998年（EC）No 1139/98 (Council of the European Union, 1998) に特定の表示規則が制定された。 この規則では、遺伝子組換え DNA や新たに発現したタンパク質が検出された場合、表示を義務付けている（Bonfini et al.、2002）。 この表示規制は 2 年後に規則 (EC) 49/2000 （欧州委員会、2000 年）により改正され、非 GM 背景に GM 材料が不定期に混入する場合の閾値を 1%とした。

1991年10月に指令90/220/EECが発効して以来、EUでは18種のGMOが商業目的で認可され、1種のGM大豆、5種のGMトウモロコシ、2種のGM綿実から生産された食品を含んでいます（欧州委員会、2007a). 1998 年 10 月にはモラトリアム（1998 年 10 月-2004 年 4 月）が設定され、指令 90/220/EEC に基づく認可はこれ以降行われなかったが、廃止時には 13 件の申請が保留されていた。 その間、欧州の遺伝子組換え作物法は更新・延長されてきた。 指令 90/219/EEC は含有使用に関する理事会指令 98/81/EC に取って代わられ、2002 年 10 月 17 日に意図的放出に関する指令 90/220/EEC は新しく更新された指令 2001/18/EC (European Parliament and Council of the European Union, 2001) により廃止された。 この指令は、各加盟国の国内規則によって実施され、野外試験、すなわち実験目的で行われる自発的な放出と、遺伝子組み換え作物の販売規定を扱っている。 この新しい指令は、遺伝子組み換え作物の環境への意図的な放出に同意するための、より効率的で透明性の高い手続きを導入している。

モラトリアム期間中、すでに保留中の遺伝子組み換え食品に関する10の申請に加えて、指令2001/18/ECの下で20の通知が受理された（欧州委員会、2007a）。

規則 (EC) No 178/2002 (European Parliament and Council, 2002) によって設立されたパルマ（イタリア）にある欧州食品安全機関 (EFSA) は、遺伝子組み換え生物が食品または飼料としての使用および/またはEUでの栽培を許可される前に、その安全性を評価します。 さらに、EFSAは、食品および飼料の安全性に直接的または間接的に影響を与えるすべての分野における共同体の法律および政策に科学的助言および技術的支援を提供し、リスクについて伝達しなければならない（欧州食品安全機関（EFSA）、2018）

したがって、リスク評価のEFSA戦略は、受領生物（または親生物）、挿入遺伝物質、生産される最終生物、受領環境および遺伝子組み換えと環境との相互作用を考慮に入れている。 遺伝子組み換え作物の潜在的な悪影響には、遺伝子組み換え作物の意図的な放出や上市に起因する、人の健康や環境に対する直接的または間接的、即時的または遅延的影響、すべての累積的影響、および長期的影響を考慮する必要があります。 新たに発現する遺伝子産物（例：毒性またはアレルギー性のタンパク質）に関連する潜在的なリスクと、遺伝子移転の可能性（例：抗生物質耐性遺伝子）にも対処しています。 すべてのバイオ作物は、商品化される前に一連の試験と規制当局による精査を受ける。 食品、飼料、環境に対する市販前の安全性評価に関する現行の規制認可制度に準拠するためのコストは、単一の製品につき約700万〜1500万ユーロである（Kalaitzandonakes et al.、2007）。 この経済的負担は、EU市場への参入を希望するバイオテクノロジー企業にかかっている。 規則(EC) 1829/2003の適用範囲は、食品として使用する遺伝子組み換え作物だけでなく、それまで指令90/220/EECによってカバーされていた飼料として使用する遺伝子組み換え作物にも及ぶ。 これらの提案は、すべての遺伝子組み換え作物およびその派生成分や製品を新規食品規則 (258/97) の範囲から除外しています。

主な特徴として、規則 1829/2003 (European Union, 2003a) は「ワンドア-ワンキー」アプローチを導入し、ひとつの認可で食品と飼料用途の両方をカバーしており、飼料製品の認可に関する法的空白を埋めることになります。 収穫時、輸送時、保管時、生産時の交差汚染などによる非遺伝子組み換え作物への不慮の、そして技術的に避けられない汚染については、ラベル表示の閾値が0.9%に引き下げられた。 環境中に放出される可能性のある遺伝子組み換え作物については、指令（EC）2001/18に定められた原則に従った環境リスク評価が義務付けられています。 さらに、申請者は、当該事象に特化した検出方法を提供するものとします。 環境および食品安全リスクアセスメントはEFSAが実施する。 検出方法および標準物質は、申請者から提供されなければならない。 これらの方法は、食品マトリックス中の遺伝子組み換え作物の最終的な存在を検出できるだけでなく、特定の事象を特定し、存在する遺伝子組み換え作物の量を定量化することができる必要があります。 GM食品と飼料のための欧州連合基準研究所（EU-RL GMFF）は、EUの認可手続きの一環として、提供されたGM食品と飼料の検出方法の科学的評価とバリデーションを担当しています。 EU-RL GMFFは欧州遺伝子組み換え研究所ネットワーク（ENGL）の支援を受け、欧州委員会の共同研究センター（JRC）がホストしています。 このネットワークは2002年に発足し、現在、EU加盟国全28カ国にノルウェー、スイス、トルコを加えた95カ国の執行研究所で構成されています（European Network of GMO Laboratories, 2018）。 JRCの使命は、EU政策の構想、開発、実施、モニタリングのために、顧客主導の科学的・技術的支援を提供することである。 欧州委員会のサービスとして、JRCはEUの科学技術のリファレンスセンターとして機能する。 政策決定プロセスに近いところで、加盟国の共通利益に貢献する一方、民間や国内の特別な利害関係から独立しています。 JRCはイスプラ（イタリア）にあります。

2004年4月から施行されている2番目の規則、規則（EC）1830/2003（欧州連合、2003b）は、遺伝子組み換え生物の追跡可能性および表示、遺伝子組み換え生物から生産された食品および飼料製品の追跡可能性に関連しています。

生産と流通の全段階で遺伝子組み換え作物と遺伝子組み換え製品を追跡できるトレーサビリティは、消費者と食品業界に遺伝子組み換え作物と遺伝子組み換え製品由来の食品に関する情報と注意事項を提供するために不可欠な要素です。 事業者は、各取引の情報を5年間保有し、当該製品が誰の手によって、誰に提供されたかを特定できるようにしなければならない。 各事業者は記録を残し、入手可能な情報を所轄官庁の要求に応じて提示しなければならない。 遺伝子組換え作物に由来する製品は、たとえ遺伝子組換えによって生じたDNAやタンパク質の痕跡を全く含んでいないとしても、ラベル付けをしなければなりません。 ただし、EUの表示に関する一般規則に従い、Regulation (EC) No 1829/2003では、遺伝子組換え飼料を与えられた動物の肉、牛乳、卵などの製品については表示を義務付けていません。 この規則の適用により、食品および飼料中に未承認の遺伝子組み換え作物およびその派生物が存在する場合、ゼロ・トレランスが法的に施行されます。 この規制は自動的に適用され、国内法への置き換えは必要ありません。

欧州連合（EU）が定める高い基準への準拠を保証するため、規則 (EC) No 882/2004 (Council of the European Union, 2004) の規定に従って公的管理が実施されます。 2019年12月14日より、食品および飼料中のGMOコントロールを含むフードチェーンにおける公的コントロールは、新しい公的コントロール規則（OCR）である規則（EU）2017/625（欧州議会および理事会、2017）に基づき実施される予定です。 飼料・食品法、動物の健康および動物福祉の規則への準拠の検証、ならびに様々な立法行為の完全な実施は、加盟国の責任である。 各国当局は、上市や表示に関する規則が尊重されていることを確認するために、検査や点検を実施することが求められています。 ENGLは、種子や穀物から食品や飼料に至るまで、さまざまな製品における遺伝子組み換え作物のサンプリング、検出、同定、定量化に関する方法の開発、調和、標準化において優れた役割を果たしています。