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患者の安全を脅かす医薬品不足

要旨と概要

はじめに

7月になり、この夏を不満の多いものにしているのは、気温と湿度の上昇だけではありません。 医療従事者もまた、極めて重要な医薬品の憂慮すべき数の欠乏から、暑さを感じています。 薬品の不足は、重要な薬物療法を危うくしたり、遅らせたり、投薬ミスを引き起こす可能性があります。 ISMP に提出された報告書によると、医療従事者は、頻繁な医薬品不足が患者のケアに悪影響を及ぼし、増大する問題に対処するために膨大な病院のリソースを消耗していることを、これまで以上に懸念しています。

医薬品不足は医療における長い問題でしたが、過去数カ月に経験した数は、特に緊急薬、痛み止め、麻酔薬など使用量の多い薬剤において前例のないほど多くなっています。 医薬品不足の広範なリストは、FDA（www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm050792.htm）とASHP（http://www.ashp.org/shortages?WT.ac=hp_PopLinks_Drug_Shortages）によって維持されています。 ASHPのリストはユタ大学医薬品情報サービスの支援を受けており、FDAのリストよりも包括的で、公衆衛生に大きな影響を与えることから、医療上必要な製品の不足分のみを含んでいます。 ある製品が深刻な病気や病状の治療または予防に使用され、その製品を入手できる他の供給元や医療スタッフが適切な代替品と判断した代替薬がない場合、医療上必要な製品とみなされるのです。

医療従事者は、重要な医薬品の在庫がしばしば事前通知なしに枯渇し、その後、許容可能で安全な代替品を考案するために奔走しているため、不満が高まっています。 しかし、代替の医薬品、投与量、または剤形を使用するには、しばしば異なる投与量、準備、および投与方法を考慮する必要があり、ケアの複雑さが増すばかりです。 特に、供給不足の医薬品が高警戒薬品である場合、深刻なエラーのリスクが高まります。

HYDROmorphone の不足は、その典型的な例です。 オピオイドの安全性に関する記事 (www.ismp.org/Newsletters/acutecare/articles/20070222.asp) で推奨しているように、多くの組織が、過剰摂取のリスクを抑えるために、2 mg/mL (1 mL) のアンプルまたはシリンジから 1 mg/mL (1 mL) のアンプルまたはシリンジに変更しました。 病院によっては、当初は抵抗があったものの、根気よく続けることで成功に至りました。 その後、1mg/mL（1mL）のアンプルが入手できなくなり、病院は1mg/mL（1mL）のカープジェクトプレフィルドシリンジに切り替えたのです。 現在では、カープジェクトは手に入らず、1mg/mL（1mL）のアンプルはまだ不足している。 病院によっては、2mg/mL（1mL）アンプルしかないところもあります。 ヒドロモルフォンの使用量が多い場合、2mg/mLアンプルから1mg/mLシリンジを薬局で調製することは困難である。 このため、これらの病院では、1mg/mLの濃度にスタッフが慣れてしまっているため、ミスのリスクが特に高い2mg/mLの濃度に戻したのです。 現在、2 mg/mLのアンプルが不足しているため、病院は4 mg/mLまたは10 mg/mLの濃度のHYDROmorphoneを在庫しなければならないかもしれません。 プロポフォールの不足は、新しい高活性薬の使用に素早く慣れるよう医師たちに求めることで、エラーのリスクを高めているもうひとつの例を示しています。 プロポフォールは長年にわたり手術室以外で使用されてきたため、多くの医療従事者はその効果、投与量、および投与手順に精通しています。 実際、プロポフォールは多くの手術のプロトコルで選択される薬剤となっている。 場所によっては、以前はプロポフォールを使用していた手術が、現在は代替鎮静剤を使用して行わなければならず、その場合、異なる処方パラメータ、準備、保管、投与、患者のモニタリング、およびその効果からの回復が必要となることがある。 2010 年 6 月 17 日のニュースレターおよび ASHP と ISMP からの最近の National Alert Network コミュニケーション (www.ismp.org/NAN/files/NAN-201006.pdf) では、緊急用のエパイン・フリン 1 mg/10 mL (0.1 mg/mL) プレフィルドシリンジの不足に関する同様の懸念が説明されています。 病院のコードカートや救急医療サービス（EMS）の薬剤ボックスには、病院前の環境で患者を治療するために、これらの注射器が保管されています。 これらの注射器は、この製品の唯一の製造元から入手できなくなったため、救急隊員がこの製品を使い切ると、投与前に濃縮された薬剤を希釈する必要があります。 入院患者の多くは、このような余分なステップを踏むことで、薬剤の投与にわずかな遅れが生じるだけです。 しかし、夜中の2時に自動車から木々や茂みに投げ出され、暗い堤防を下った患者を治療する救急救命士（EMT）を想像してみてください。EMTは点滴を始めた後、ラベルの付いた注射器を手にするだけではなく、注射器、針、希釈剤、薬剤アンプルを取り揃えて注入の準備をしなければなりません。 過去には、医療従事者が小さなエパネフリンのアンプルのラベルを読み間違えて、エパネフリンと混同したり、1：1000や1：10000という比率表現に基づいて投与量を計算し、しばしば10倍の致死的過剰投与につながったという報告を受けています

遺憾ながら、医薬品不足の見通しは厳しいと考えています。 不足につながる状況はさまざまであり、FDA には潜在的な不足を積極的に管理するために必要な規制権限がないため、大部分は不足の急激な拡大を食い止めるための救済措置はほとんど見当たりません。 製薬会社は、その製品の唯一の供給者であり、かつ医療上必要な製品でない限り、根本的な理由を開示したり、生産停止の決定についてFDAに通知する義務がないため、何が原因で医薬品が不足するのかは常に明らかではありません。 不足の理由や予想される期間について、医療従事者にレターを出すメーカーはほとんどなく、医療従事者は非常にもどかしい思いをしています。 ASHPやFDAのウェブサイトに掲載されている医薬品不足リストは、ごく一般的な言葉で不足の理由を説明しようとしています。

  • 医薬品の生産に使用されるバルクや原材料の入手不可能、そのうちの80%は米国外からのもの

  • 検査で判明した適正製造規範への不適合に関するFDAの強制措置に応じた生産の遅延または停止

  • メーカーが医薬品に問題を発見し自主回収した場合。 不注意による細菌や真菌の混入など

  • メーカーや製品処方の変更（例．g.,

  • ジェネリック製品の入手可能性、特許期限切れ、市場規模、医薬品承認状況、規制遵守要件、予想される臨床需要などを理由に、医薬品の生産を停止するというメーカーのビジネス上の決定があった場合。 FDAは医療上必要な製品の製造継続を企業に要求する権限を持っていません）

  • メーカー合併により製品ラインの焦点が絞られ、特定の製品の製造中止を引き起こすこと。 または医薬品の生産を新しい施設に移し、生産の遅れを引き起こす

  • 在庫発注方法の不備、値上げ前の備蓄、差し迫った不足の噂による買い占め

  • 新しい適応が認可された場合の、医薬品に対する需要の予期せぬ増大。 新しい治療ガイドラインによる使用法の変更、または大規模な疾患の発生

  • 製造施設を巻き込む、または被災者の治療のために特定のクラスの医薬品の需要につながる自然災害。

FDA はまた、一部の古い無菌注射剤で進行中の傾向を報告しており、新しい薬剤ほど収益性が高くないため、これらの重要な製品を作る企業が減少していることを明らかにしています。 さらに、一部の製薬会社は、以前は FDA の明確な承認なしに祖父条項の下で製造されていた医薬品について、新たに必要となる FDA の承認を得るための追加リソースを投資したくないと述べています。 これらの製品を作り続けている数少ない企業は、生産ラインを複数の製品に使っているため、旧製品の生産スケジュールは非常にタイトです。 生産ラインは最大限の能力で稼働していることが多く、通常、需要増に対応した増産は不可能です。 少しでも遅れや製造上の問題が発生すると、通常、品不足になる。 もう一つの要因は、企業内の在庫レベルが低いことだ。 何らかの理由で製造が滞ると、あっという間に品不足に陥ってしまうのだ。 生産能力や在庫の問題は、製薬会社が管理しています。 FDAは製薬会社に対して、不足を確実にするために生産能力を増強したり、在庫レベルを高く保つよう要求することはできません。 しかし、FDAは、不足しやすい古い薬を作ってくれる新しいメーカーの承認を促すことはできます。

原因はどうあれ、薬の不足は今日のヘルスケアにおける患者の安全に関する重要な懸念となっています。 この状況の緊急性は、現在の「ビジネス・アズ・ユー・グルー」のアプローチがあらゆる点で極めて不十分であることを示唆しており、この問題には災害型の対応が必要です。 ISMPとASHPは、FDA、製薬業界、医療従事者、規制当局、医薬品安全専門家を代表する主要な関係者を招いて公開会議を共催し、この問題の範囲を調査・明示し、医薬品不足の発生を抑え、発生した場合に適切に管理する計画を策定したいと考えています。 この問題に対して無策を続ければ、間違いなく不満の夏を超える結果を招くでしょう

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