ヘルシンキ宣言

この宣言は、1964年6月にフィンランドのヘルシンキで採択されて以来、7回の改訂（最新は2013年10月の総会）と2回の明確化を経て、1964年の11段落から2013年版では37段落へとかなり長くなっています。 1947年のニュルンベルク・コード以前には、ドイツやロシアなど一部の国には国家方針があったものの、ヒトの研究の倫理的側面を管理する、一般に認められた行動規範はありませんでした。 この宣言は、ニュルンベルク・コードで最初に述べられた10原則を発展させ、医師の倫理的義務に関する声明であるジュネーブ宣言（1948年）に結びつけたものである。 この宣言では、臨床研究をより具体的に取り上げており、ニュルンベルク綱領の「人体実験」という用語から医療行為が変化したことを反映している。 ニュルンベルク綱領からの顕著な変化は、ニュルンベルク綱領では「絶対不可欠」であった同意の条件を緩和したことである。 現在では、医師は「可能な限り」同意を得るよう求められ、法的保護者のような代理同意が得られる場合は同意なしでも研究が認められている（第2条1）

最初の改訂（1975年）編集

1975年の改訂は、オリジナルのほぼ2倍の長さであった。 その中で、”対象者の利益に対する配慮は、常に科学や社会の利益よりも優先されなければならない “と明確に記述された。 また、「独立した委員会」（第1条2項）による監視の概念が導入され、米国では施設審査委員会（IRB）、その他の国では研究倫理委員会や倫理審査委員会という制度になった。 米国では1981年にIRBに関する規制が施行され、現在ではCommon Ruleにまとめられている。 インフォームド・コンセントはさらに発展し、より規範的なものとなり、一部は「専門的ケアを伴う医学研究」から第1項（基本原則）に移され、同意を必要としないことの立証責任は研究者が委員会に正当性を主張することとされた。 法定後見人」は「責任ある親族」に置き換わった。 個人に対する義務が社会に対する義務より優先され（第1条5項）、出版倫理の概念が導入された（第1条8項）。 あらゆる実験的操作は、比較対象として利用可能な最善の治療と比較され（第2条2項）、そのような治療へのアクセスが保証された（第1条3項）。

第二次から第四次改訂（1975-2000）編集

1975年から2000年の間のその後の改訂は比較的小さなものであり、1975年版は、四半世紀にわたる比較的安定した研究を支配するものであった。 第三次改訂（1989年）では、独立委員会の機能と構造についてさらに詳しく扱った。 しかし、1993年以降、CIOMSと世界保健機関（WHO）も「人間を対象とする生物医学研究のための国際倫理指針」を策定したため、この宣言は普遍的な指針として単独では存在しない。 これはプラセボ対照試験で、感染リスクが70％近く減少することが示され、ジドブジンは事実上の標準治療となった。 その後、発展途上国で、米国疾病対策センターまたは国立衛生研究所の資金で、さらなるプラセボ対照試験が開始されましたが、米国の試験では患者が基本的に自由に薬を入手できるのに、発展途上国ではそうでないことがわかり、大きな懸念が生じました。 これらの試験は、CIOMSが最近発表した国際研究のためのガイドラインに直接抵触するように思われた。1993年のCIOMSガイドラインの改訂以前から、倫理的普遍主義と倫理的多元主義の分裂は明らかであった

第4回改訂 編集部

今にして思えば、これは最も重要な改訂の一つであった。なぜなら、第2条3項に「実証済みの診断または治療方法が存在しない研究における不活性プラセボの使用を排除しない」という言葉が追加されたのである。 (「いかなる医学的研究においても、対照群の患者を含め、すべての患者には、証明された最善の診断・治療方法が保証されるべきである」)。 批評家たちは、発展途上国で行われたジドブジンの臨床試験はこれに違反していると主張した。なぜなら、ジドブジンは現在最も実績のある治療法であり、プラセボ群にはこれを投与すべきだったからだ。

第5回改訂（2000年）編集

Background編集

1996年の第4回改訂後、宣言改訂のためのより根本的なアプローチを求める圧力がほとんどすぐにかかりはじめた。 2000 年に行われたその後の改訂では、倫理的基準が満たされていることを保証するために、人間を対象とする科学的研究の監視を義務付けることになりました。 1997年、ルーリーとウルフは、HIVの臨床試験に関する代表的な論文を発表し、いくつかの重要な問題に対する認識を高めた。 その中には、発展途上国で続けられている臨床試験が非倫理的であるという主張、タイでは試験デザインを変更したのにアフリカでは変更しなかったという根本的な矛盾の指摘が含まれていた。 プラセボの使用に関する問題は、発展途上国における医療の水準や、Marcia Angellが書いたように「世界のどの地域でも、被験者は還元できない倫理基準によって保護されるべきである」(1988)かどうかという問題を提起した。 その年の11月に米国医師会が改訂案を提出し、翌年には改訂案（17.C/Rev1/99）が回覧され、かなりの議論を引き起こし、多くのシンポジウムや会議が開催された。 多くの論説や解説が発表され、効率主義や功利主義的な基準への移行によって宣言が弱体化することへの懸念（Rothman, Michaels and Baum 2000）など、さまざまな意見が出され、「医療倫理」誌の1号全体がこの議論に費やされた。 また、これをアンゲルの「倫理的帝国主義」の一例、すなわち米国のニーズを発展途上国に押し付けるものと見なし、最も小さな変更、あるいはCIOMSが使用しているような確固たる原則と解説を持つ分割された文書以外には抵抗を示した者もいた。 倫理的帝国主義という考え方は、1996年から2000年にかけて、HIV検査の垂直感染を防ぐためのレジメンの問題の中心であったため、強く議論され、高い注目を浴びることになった。 Brennanは、「現在のヘルシンキ宣言に代表される原則は、慎重な審議の後にのみ修正すべき微妙な妥協点を示している」と総括している。 とはいえ、サハラ以南のアフリカで行われた特定の一連の臨床試験とそのデザインに関する論争として始まったことが、今やすべての研究に対して潜在的な影響を及ぼすようになったのである。 ヘルシンキ宣言では、「病人の治療において、医師は、自己の判断で、それが生命を救い、健康を回復し、苦痛を軽減する希望をもたらす場合には、新しい診断法および治療法を自由に使用しなければならない」と述べているのである。”

第五次修正 編集

提案された修正に関するほとんどの会議がコンセンサスを得ることができず、多くの人が宣言は変更されないままか最小限の変更にとどめるべきだと主張したが、広範囲な協議の後、作業部会は結局、WMAの評議会によって承認され2000年10月7日の総会によって可決された文書を作成し、これはこれまで最も広範囲で論争の的になった修正と証明された。 この改正は、1975年以降に拡大した生物医学研究の範囲を考慮することが正当化の理由であった。 この改正は、全条文の番号付けや順序の変更など、文書の再構築を伴うものであり、その変更点はこの表に概説されている。 序文では、被験者の権利を確立し、公益を向上させるための研究の必要性と個人の権利との間に内在する緊張関係を記述している。 基本原則」は、提案された研究が期待される倫理基準にどの程度まで合致しているか を判断するための指針を示すものである。 レヴィーンによって批判された、原文に導入された治療目的の研究と非治療目的の研究の区別は、倫理原則のより一般的な適用を強調するために削除されたが、健康なボランティアへの原則の適用は第18条から第9条に明記され、彼らは第8条（「研究から個人的に利益を得ない人」）で特に脆弱であると言及されている。 また、倫理審査の対象がヒトの組織やデータにまで拡大され（第1条）、受け入れられているケアに異議を唱える必要性が追加され（第6条）、さらに法律や規制よりも倫理的要件が優先されることが定められた（第9条）。 第19条では、まず社会正義の概念を導入し、「研究は、研究が行われる集団が研究の結果から利益を受ける合理的な可能性がある場合にのみ正当化される」とし、対象を個人から社会全体へと広げている。 ヘルシンキ宣言のこのような新しい役割に対しては、非難と称賛の両方が寄せられている（Macklin R. Future Challenges for the Declaration of Helsinki: 倫理的論争に直面したときの信頼性の維持。 世界医師会総会科学セッションでの講演、2003年9月、ヘルシンキ）、さらに、明確化のための脚注が検討された。 第27条では出版倫理の概念を拡大し、利益相反の開示の必要性（第13条と第22条に反映）を追加し、倫理的に問題のある行為に出版バイアスを含めるようにした。 これらは予想通り、第4の改訂と同様に、国際的な健康研究において進行中の議論に関連するものであった。 議論によると、貧しい人々が利益を得られない研究によって、目的のための手段として搾取されることは容認できないという強いシグナルを送る必要があると感じられたようである。 この意味で、宣言は倫理的普遍主義を支持するものであった。 驚くべきことに、文言はほとんど変わっていないが、この改訂版でははるかに多くの抗議を引き起こした。 その意味するところは、証明された介入が利用できる場合にはプラセボは許されないということである。 プラセボの問題は第4回改訂以前から活発な議論となっていたが、さらに激化し、同時に国際的な場でもプラセボの問題は依然として論争を巻き起こしていた。 この改訂は、研究計画を選択する際に、発展途上国を含む人間を対象としたいかなる研究にも先進国の標準的なケアを適用すべきであることを暗に示している。 第4回と第5回の改訂の文言は、ロスマンとミシェル、フリードマンらの立場を反映しており、「活性対照正統派」として知られている。 これに対して、Levine、Temple、Ellenbergは、プラセボ対照は科学的に効率的であり、有害性のリスクが低い場合には正当化されると主張し、「プラセボ正統派」と呼んでいる。 この見解は、例えば発展途上国のように標準治療が存在しない場合、プラセボ対照試験が適切であると主張している。 功利主義的な議論では、将来の多くの患者の利益のために、少数者の不利益（潜在的に有益な介入の拒否など）が正当化されるとする。 これらの主張は、分配的正義、つまり研究の負担を公平に配分するという概念と密接に結びついている。 宣言の多くと同様、言葉には解釈の余地がある。 第30条では、研究終了後、患者は研究から生まれた「最も実績のある」介入を受けられることが保証されるべきであるという、もう一つの新しい概念が導入されており、これは正義の問題である。 これをめぐる議論では、被験者が試験から利益を得て、試験終了時に試験前の現状より悪くならないか、あるいは参加しない場合と、貢献したものへのアクセスを拒否される場合の害について扱われてきた。

AftermathEdit

第5回改訂以前の多くの問題でコンセンサスが得られていなかったことを考えると、議論が絶え間なく続いたことは驚くにはあたらない。 これらの問題や関連する問題についての議論は、先進国と発展途上国との間の視点の違いも明らかにした。 Zionら（Zion 2000）は、より広範な社会的・倫理的問題や潜在的被験者の生活実態を探るとともに、多様な世界における絶対的普遍性の限界、特にエリート主義者とみなされかねない、ジェンダーや地理的アイデンティティによって構成された文脈で組み立てられたものを認め、議論をより慎重に組み立てようと試みている。 Macklin が指摘するように、正義は「明確な概念ではない」ので、どちらの側も正しいかもしれない。

29 条、30 条の明確化（2002-2004）編集

結局、主に米国からの圧力で、29 条と 30 条に対する明確化のノート（脚注）がそれぞれ 2002年と 2004 年に加えられた (CMAJ 2003, Blackmer 2005)。 2002年の第29条の明確化は、プラシーボに関するWMAの見かけ上の立場に対する多くの懸念に対応するものでした。 WMAが注釈で述べているように、「多様な解釈とおそらく混乱」があるようだった。 そして、プラセボが「倫理的に許容」されうる状況、すなわち「やむを得ない…方法論的理由」、または「深刻または不可逆的な害のリスク」が低いとみなされる「軽症」の状況を説明した。 事実上、これはWMAの立場を、これまで「中間的な立場」と考えられてきたものにシフトさせたのである。 これまでのコンセンサスの欠如を考えると、これは単に議論の場を移しただけであり、今や「または」コネクタの使用まで拡大している。 このため脚注では、この文言は宣言の他のすべての原則に照らして解釈されなければならないとしている。

第30条は2003年の会合でさらに議論され、別の明確化案が出されたが、考えをまとめるには至らず、決定はさらに1年間延期されたが、再び弱者保護へのコミットがなされた。 新たな作業部会が第30条を検討し、2004年1月に改正しないことを勧告した。同年末、米国医師会がさらなる明確化のためのメモを提案し、それが取り入れられた。 この明確化の中で、試験後のケアの問題は、絶対的な保証ではなく、考慮すべきものとなった。

これらの変更にもかかわらず、Macklinが予測したように、コンセンサスは得られず、宣言は現代の考え方から外れていると考える人もおり、宣言の将来についての問題でさえ、推測に頼らざるを得なくなった。 これは投稿の募集からなり、2007年8月に完了した。 2000年版と比較すると、限定的な改訂にとどまっている。 2007年11月に改訂案が発行され、2008年2月まで協議され、3月にヘルシンキでワークショップが開催された。 これらのコメントは5月の第2草稿に反映されました。 さらにカイロ、サンパウロでワークショップを開催し、2008年8月にコメントを集約した。 その後、ワーキンググループが最終文書を作成し、倫理委員会の審議を経て、10月18日に総会で承認された。 公開討論は、これまでのサイクルと比べて比較的小規模で、全般的に支持的なものでした。 多くの情報源から意見が寄せられ、その中には「生命倫理へのフェミニスト的アプローチ」のように出版されているものもあります。 その他、CIOMSや米国政府など。

第7回改訂（2013年）編集

ヘルシンキの最新の反復（2013年）は、垂直感染試験から生じた標準治療に関する論争を反映したものであった。 2013年の改訂宣言では、否定的で結論の出ない研究も含めて研究結果を普及させる必要性が強調され、また研究に関連した傷害に対する治療と補償の要件も盛り込まれた。 さらに、この改訂版は、限られた資源しかない環境に適したものとなっており、特に、介入が有効であることが証明された場合に、その介入へのアクセスを確保する必要性について言及している

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