フルボキサミンは軽症のCOVID-19の臨床的悪化を防ぐか？

軽度のコロナウイルス病2019（COVID-19）の成人にフルボキサミンを投与すると、プラセボと比較して15日間の臨床悪化の可能性が低いことがJAMAに発表されました。

この二重盲検、完全遠隔、無作為化臨床試験（ ClinicalTrials.gov NCT04342663）では、外来の軽度COVID-19患者が重症に悪化しないためには、どのようにして防ぐかという重大な問題に取り組みました。 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）感染で、7日以内にCOVID-19の症状が現れた参加者を、1：1の割合で、フルボキサミンまたはマッチングプラセボのいずれかにランダムに割り当てました。 フルボキサミンの投与は、ベースラインで適格性が確認されるまで50mg、その後1日2回100mgに増量して2日間、さらに1日3回100mgで15日目まで行った。

主要評価項目は15日以内の臨床悪化で、2つの基準を満たす参加者と定義した。 1）呼吸困難の存在、または呼吸困難や肺炎による入院、2）室温での酸素飽和度が92％未満、または92％以上の酸素飽和度を維持するための酸素補給の必要性。

152人のうち、76％が試験を完了した。 人口統計学的特性、臨床的特性、ベースラインの酸素飽和度レベルは2群間で同様であった。 平均年齢は46歳、参加者の72％が女性、参加者の25％が黒人であった。 COVID-19の症状はさまざまでしたが、最も一般的な症状は疲労（23％）と無気力（29％）でした。

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フルボキサミン群に80人、プラセボ群に72人が参加しています。 無作為化後15日以内に、プラセボ群では8.3%の参加者が状態の悪化を経験したのに対し、フルボキサミン群では臨床的悪化は見られませんでした（絶対差、8.7%; 95% CI, 1.8-16.4%; P =.009）。フルボキサミン群に比べ、プラセボ群は重大な有害事象（6 vs 1）とその他の有害事象（12 vs 11）を多く経験しています。 また、プラセボ群では肺炎と胃腸症状がより多く発生しました。

この研究の限界は、サンプルサイズが小さいこと、単一の地理的地域であること、追跡期間が短いことです。 「臨床効果の判定には、より明確なアウトカム指標を用いた大規模な無作為化試験が必要である」と研究者は結論付けている。

情報開示：研究著者数名は製薬会社との提携を宣言した。 著者の開示事項の全リストは原著作をご参照ください。